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Economic, Clinical and Quality of Life Assessment in Patients on Antiretroviral Therapy

20. November 2014 aktualisiert von: Christine A. Wanke, Tufts University

Economic Evaluation of Treatment of HIV With Zidovudine/Stavudine and Tenofovir Regimen: A Cost Effectiveness Study

The purpose of this study is to compare clinical, economical and quality of life (QOL) outcomes in patients living with HIV on zidovudine/stavudine regimen and tenofovir regimen. This study will be an unblinded randomized trial. The first step will be empirical data collection for one year for calculating the incremental cost effectiveness ratio (ICER). The second step will be to perform a simulation model for calculating long term ICER.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The drug regimen for treatment of HIV at the free ART centers in India includes stavudine/zidovudine and lamivudine with nevirapine. Approximately 20-30% of the patients on this regimen experience drug toxicity within the first six months of treatment.

The tenofovir based regimen is one of the least toxic regimens with less than 5% of patients experiencing toxicity. Tenofovir based regimen is not considered as the first choice for ART in the Indian governmental program, because it is more expensive than the other drug regimens, in spite of better clinical outcomes in resource limited settings. The cost of treatment with stavudine/zidovudine is presumed to be less expensive and is the preferred first line treatment, but we believe that although the direct cost to the government is less, patients on zidovudine/stavudine regimen have to spend more money for additional hospital visits and admissions, laboratory investigations and other medications due to ART induced toxicity.

There are no published data including economic, clinical and quality of life outcomes to compare the two regimens from India. Hence, this unblinded randomized pragmatic comparative effectiveness study will seek to identify the best treatment for HIV patients based on the incremental cost effectiveness ratio (ICER), quality of life (QOL) and clinical outcomes.

The clinical outcomes include viral suppression, change in the CD4 and proportion of patients with toxicity and opportunistic infections. Direct costs for the treatment will be calculated. The QOL scores will be estimated and compared between the regimens using questionnaires. QOL scores and direct cost will be used as utilities for calculating ICER.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All treatment naïve patients above 18 years confirmed with the diagnosis of HIV
  • Eligible for initiation of cART based on the National Aids Control Organization of India
  • Consenting for participation and follow-up for one year.

Exclusion Criteria:

  • All patients requiring hospitalization at the time of initiation of treatment
  • Patients with opportunistic infections including tuberculosis
  • Patients with co-morbidities like diabetes or neurological impairments
  • Pregnant and breast feeding women and children less than 18 years will be excluded
  • All patients living outside the catchment area of CMC and not willing for regular follow-up will be excluded
  • Patients with a creatinine clearance less than 50 mL/min will be excluded.
  • Patients receiving other co-medications with possible interaction with tenofovir, like antifungal (voriconazole), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, and methylergonovine), benzodiazepines (midazolam, triazolam), calcium channel blocker (bepridil), GI motility agent (cisapride), neuroleptic (pimozide) and St.John's wort will be excluded.
  • Patients with hemoglobin less than 8 gm/dl
  • Patients started on tenofovir regimen by the treating physician at the time of enrollment will be excluded

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zidovudine
zidovudine 300 mg + lamivudine 150 mg + nevirapine 200 mg , once daily, for a year
Arzneimittel: Zidovudine
zidovudine 300 mg + lamivudine 150 mg + nevirapine 200 mg , once daily, for a year
Andere Namen:
  • Lazid-N
  • Duovir-N
  • Zidolam-N
Aktiver Komparator: Tenofovir
tenofovir 300 mg+ emtricitabine 200 mg + efavirenz 600 mg, once daily, for one year
Arzneimittel: Tenofovir
tenofovir 300 mg+ emtricitabine 200 mg + efavirenz 600 mg, once daily, for one year
Andere Namen:
  • Atripla
  • Vonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viral suppression
Zeitfenster: End of follow-up : end of 12th Month
End of follow-up : end of 12th Month
Change in CD4 levels
Zeitfenster: End of Months 6 and 12
End of Months 6 and 12
Drug related toxicity
Zeitfenster: Months : 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months : 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
opportunistic infections
Zeitfenster: Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Direct costs
Zeitfenster: Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Quality of life
Zeitfenster: Month 1 and end of months 4,8 and 12
Month 1 and end of months 4,8 and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

Christian Medical College, Vellore, India

Ermittler

  • Studienstuhl: Christine C Wanke, MD, Tufts University
  • Hauptermittler: Sowmyanarayanan V Thuppal, MD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10465 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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