Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Economic, Clinical and Quality of Life Assessment in Patients on Antiretroviral Therapy

20 ноября 2014 г. обновлено: Christine A. Wanke, Tufts University

Economic Evaluation of Treatment of HIV With Zidovudine/Stavudine and Tenofovir Regimen: A Cost Effectiveness Study

The purpose of this study is to compare clinical, economical and quality of life (QOL) outcomes in patients living with HIV on zidovudine/stavudine regimen and tenofovir regimen. This study will be an unblinded randomized trial. The first step will be empirical data collection for one year for calculating the incremental cost effectiveness ratio (ICER). The second step will be to perform a simulation model for calculating long term ICER.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The drug regimen for treatment of HIV at the free ART centers in India includes stavudine/zidovudine and lamivudine with nevirapine. Approximately 20-30% of the patients on this regimen experience drug toxicity within the first six months of treatment.

The tenofovir based regimen is one of the least toxic regimens with less than 5% of patients experiencing toxicity. Tenofovir based regimen is not considered as the first choice for ART in the Indian governmental program, because it is more expensive than the other drug regimens, in spite of better clinical outcomes in resource limited settings. The cost of treatment with stavudine/zidovudine is presumed to be less expensive and is the preferred first line treatment, but we believe that although the direct cost to the government is less, patients on zidovudine/stavudine regimen have to spend more money for additional hospital visits and admissions, laboratory investigations and other medications due to ART induced toxicity.

There are no published data including economic, clinical and quality of life outcomes to compare the two regimens from India. Hence, this unblinded randomized pragmatic comparative effectiveness study will seek to identify the best treatment for HIV patients based on the incremental cost effectiveness ratio (ICER), quality of life (QOL) and clinical outcomes.

The clinical outcomes include viral suppression, change in the CD4 and proportion of patients with toxicity and opportunistic infections. Direct costs for the treatment will be calculated. The QOL scores will be estimated and compared between the regimens using questionnaires. QOL scores and direct cost will be used as utilities for calculating ICER.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Индия, 632004
        • Christian Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • All treatment naïve patients above 18 years confirmed with the diagnosis of HIV
  • Eligible for initiation of cART based on the National Aids Control Organization of India
  • Consenting for participation and follow-up for one year.

Exclusion Criteria:

  • All patients requiring hospitalization at the time of initiation of treatment
  • Patients with opportunistic infections including tuberculosis
  • Patients with co-morbidities like diabetes or neurological impairments
  • Pregnant and breast feeding women and children less than 18 years will be excluded
  • All patients living outside the catchment area of CMC and not willing for regular follow-up will be excluded
  • Patients with a creatinine clearance less than 50 mL/min will be excluded.
  • Patients receiving other co-medications with possible interaction with tenofovir, like antifungal (voriconazole), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, and methylergonovine), benzodiazepines (midazolam, triazolam), calcium channel blocker (bepridil), GI motility agent (cisapride), neuroleptic (pimozide) and St.John's wort will be excluded.
  • Patients with hemoglobin less than 8 gm/dl
  • Patients started on tenofovir regimen by the treating physician at the time of enrollment will be excluded

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Zidovudine
zidovudine 300 mg + lamivudine 150 mg + nevirapine 200 mg , once daily, for a year
Лекарство: Zidovudine
zidovudine 300 mg + lamivudine 150 mg + nevirapine 200 mg , once daily, for a year
Другие имена:
  • Lazid-N
  • Duovir-N
  • Zidolam-N
Активный компаратор: Tenofovir
tenofovir 300 mg+ emtricitabine 200 mg + efavirenz 600 mg, once daily, for one year
Лекарство: Tenofovir
tenofovir 300 mg+ emtricitabine 200 mg + efavirenz 600 mg, once daily, for one year
Другие имена:
  • Атрипла
  • Vonavir

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Viral suppression
Временное ограничение: End of follow-up : end of 12th Month
End of follow-up : end of 12th Month
Change in CD4 levels
Временное ограничение: End of Months 6 and 12
End of Months 6 and 12
Drug related toxicity
Временное ограничение: Months : 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months : 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
opportunistic infections
Временное ограничение: Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Direct costs
Временное ограничение: Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Months: 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12
Quality of life
Временное ограничение: Month 1 and end of months 4,8 and 12
Month 1 and end of months 4,8 and 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts University

Соавторы

Christian Medical College, Vellore, India

Следователи

  • Учебный стул: Christine C Wanke, MD, Tufts University
  • Главный следователь: Sowmyanarayanan V Thuppal, MD, Tufts University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10465 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться