Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VR506 Using a New Inhaler for the Treatment of Asthma
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Vectura Limited
A Randomised Double-blind, Parallel Group, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VR506 From a New Dry Powder Inhaler in Subjects With Severe Persistent Asthma Requiring Oral Corticosteroid Therapy.
To evaluate the clinical efficacy, safety, tolerability and dose-response relationship, using oral corticosteroid (OCS) modulation, of 3 different doses of VR506 using a twice daily regimen from a new dry powder inhaler (nDPI) for 16 weeks in subjects with severe persistent asthma requiring OCS therapy, i.e.
Step 5 treatment as defined by modified Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines 2011.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- Vectura Clinical Trial Site 08006
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Vectura Clinical Trial Site 08005
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Vectura Clinical Trial Site 08001
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Vectura Clinical Trial Site 08003
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Vectura Clinical Trial Site 08007
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Vectura Clinical Trial Site 08004
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Vectura Clinical Trial Site 08002
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Vectura Clinical Trial Site 08008
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Vectura Clinical Trial Site 03006
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Vectura Clinical Trial Site 03009
-
Bonn, Niemcy, 53119
- Vectura Clinical Trial Site 03004
-
Donaustauf, Niemcy, 93093
- Vectura Clinical Trial Site 03008
-
Dortmund, Niemcy, 44263
- Vectura Clinical Trial Site 03003
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
- Vectura Clinical Trial Site 03007
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Vectura Clinical Trial Site 03001
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Vectura Clinical Trial Site 03005
-
Rudersdorf, Niemcy, 15562
- Vectura Clinical Trial Site 03002
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-003
- Vectura Clinical Trial Site 05008
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Vectura Clinical Trial Site 05002
-
Bialystok, Polska, 15-430
- Vectura Clinical Trial Site 05010
-
Krakow, Polska, 31-024
- Vectura Clinical Trial Site 05011
-
Lodz, Polska, 90-153
- Vectura Clinical Trial Site 05001
-
Lodz, Polska, 90-153
- Vectura Clinical Trial Site 05006
-
Lublin, Polska, 20-552
- Vectura Clinical Trial Site 05005
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Vectura Clinical Trial Site 05007
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Vectura Clinical Trial Site 05003
-
Wroclaw, Polska, 51-162
- Vectura Clinical Trial Site 05009
-
Zawadzkie, Polska, 47-120
- Vectura Clinical Trial Site 05004
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500086
- Vectura Clinical Trial Site 07001
-
Bucuresti, Rumunia, 010457
- Vectura Clinical Trial Site 07008
-
Bucuresti, Rumunia, 020671
- Vectura Clinical Trial Site 07005
-
Bucuresti, Rumunia, 030303
- Vectura Clinical Trial Site 07013
-
Bucuresti, Rumunia, 050554
- Vectura Clinical Trial Site 07003
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 07006
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 07007
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 07009
-
Cod, Rumunia, 700115
- Vectura Clinical Trial Site 07010
-
Craiova, Rumunia, 200515
- Vectura Clinical Trial Site 07014
-
Iasi, Rumunia, 700376
- Vectura Clinical Trial Site 07002
-
Marghita, Rumunia, 415300
- Vectura Clinical Trial Site 07004
-
Targu Mures, Rumunia, 540543
- Vectura Clinical Trial Site 07012
-
Timis, Rumunia, 300310
- Vectura Clinicl Trial Site 07011
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Vectura Clinical Trial Site 01001
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Vectura Clinial Trial Site 01005
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Vectura Clinical Trial Site 01006
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
- Vectura Clinical Trial Site 01015
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Vectura Clinical Trial Site 01012
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Vectura Clinical Trial Site 01014
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Vectura Clinical Trial Site 01003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- Vectura Clinical Trial Site 01011
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
- Vectura Clinical Trial Site 01013
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Vectura Clinical Trial Site 01004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Vectura Clinical Trial Site 01007
-
-
-
-
-
AR Crimea, Ukraina, 97403
- Vectura Clinical Trial Site 06013
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Vectura Clinical Trial Site 06009
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Vectura Clinical Trial Site 06012
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Vectura Clinical Trial Site 06010
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- Vectura Clinical Trial Site 06001
-
Kharkiv, Ukraina, 61106
- Vectura Clinical Trial Site 06004
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- Vectura Clinical Trial Site 06006
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 06002
-
Kyiv, Ukraina, 3680
- Vectura Clinical Trial Site 06015
-
Kyviv, Ukraina, 04050
- Vectura Clinical Trial Site 06003
-
Mykolaiv, Ukraina, 54003
- Vectura Clinical Trial Site 06008
-
Vinnitsa, Ukraina, 21029
- Vectura Clinical Trial Site 06011
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Vectura Clinical Trial Site 06007
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Vectura Clinical Trial Site 06014
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Vectura Clinical Trial Site 04001
-
Budapest, Węgry, 1125
- Vectura Clinical Trial Site 04004
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Vectura Clinical Trial Site 04003
-
Rakoczi, Węgry, 125 127
- Vectura Clinical Trial Site 04002
-
Rakoczi, Węgry, 7100
- Vectura Clinical Trial Site 04005
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Vectura Clinical Trial site 02002
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Vectura Clinical Trial Site 02004
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Vectura Clinical Trial Site 02001
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Vectura Clinical Trial Site 02005
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Vectura Clinical Trial Site 02003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion:
- Written informed consent
- Adolescents aged 12-17 years & adults aged 18-65 years (both inclusive)
- Documented clinical history of severe asthma requiring prednisone/prednisolone therapy, high-intensity treatment ICS, OCS, LABA
- Stable OCS dose for ≥7 days before Screening Visit & during Screening Period.
- At least 80% compliant w/regular asthma medication per investigator at end of Screening Period
- Documented asthma reversibility within 5 yrs prior to/during Screening Period, or diagnosis of asthma that is incontrovertible per investigator
- Ability to use nDPI correctly, per investigator's review of completed inhaler operation checklist
- Ability to use eDiary correctly, assessed by investigator at end of Screening Period
- Ability to comply w/study procedures, including blood sampling
- Ability to perform technically satisfactory pulmonary function tests
- Available to complete all study visits before 12 noon
- BMI of 16-26 kg/m2 in adolescents and 18-32 kg/m2 in adults
- Oral PIF ≥40 L/min, using an appropriate device set to match resistance of inhaler
- Good health, except for presence of asthma, per medical history/physical examination
- Negative drug/alcohol/urine cotinine screen. Subjects must test negative for amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, cotinine, ethanol & opiates (unless given as prescription medicine)
- Non-smokers or ex-smokers with a smoking history of less than 10 pack-yrs (e.g. <20 cigarettes per day for 10 years or <40 cigarettes per day for 5 years) & stopped smoking for at least 1 year prior to Screening Visit. Smoking will not be permitted throughout study
- Female subjects of child-bearing potential must be using medically acceptable forms of contraception [abstinence, hormonal (oral/implant/transdermal/injection), in use for ≥3 consecutive months before first dose of study medication, double barrier (condom w/spermicide, or diaphragm w/spermicide), IUD, or vasectomised partner (≥6 months since vasectomy)].
Exclusion:
- Regular use (≥3 times/wk) of topical steroids to treat dermatitis/rhinitis/allergic conjunctivitis, within 28 days of Screening Visit
- Subjects who have/who have had, an upper/lower respiratory tract infection within 28 days of Screening Visit
- Subjects w/"brittle asthma
- Subjects w/asthma that required admission to an ICU and/or ventilation within previous 12 months
- Subjects whose comorbidities, per investigator's opinion, are major contributors to their respiratory symptoms (e.g. COPD, bronchiectasis, dysfunctional breathlessness, vocal cord dysfunction, gastro-oesophageal reflux)
- Previously/currently diagnosed as having Churg-Strauss syndrome
- Previously/currently diagnosed as having pulmonary eosinophilia
- History of lung cancer
- Subjects w/current diagnosis of HIV infection
- Active chronic hepatitis B or C infection
- Subjects who have clinically significant abnormality/finding from examination, tests, or history that may compromise subject safety, specifically any history of cardiac, renal or hepatic impairment
- Subjects with an abnormal ECG
- Persistent arterial hypotension, with average SBP readings of ≤95 mmHg
- Persistent elevation of blood pressure, with average SBP readings of ≥160 mmHg or average DBP readings of ≥100 mmHg
- Pregnant or lactating females
- Participation in another clinical study in 28 days prior to Screening Visit
- Evidence of clinically significant renal, hepatic, cardiac, pulmonary (apart from asthma) or metabolic dysfunction, e.g. diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrectable hypokalaemia, or predisposition to low levels of serum potassium
- Current/history of drug/alcohol abuse/dependence per WHO criteria
- Inability to communicate well w/investigator
- Donation of ≥450 mL of blood/blood products within previous 3 months prior to screening
- History of allergy/intolerance/contraindications to corticosteroids/lactose, or severe allergy to milk proteins
- Consumption of alcohol- or caffeine-containing foods/beverages from midnight before or during Screening Visit
- History of medically diagnosed chronic respiratory diseases other than asthma (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, ABPA in the absence of asthma)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dose 1 VR506
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
|
Aktywny komparator: Dose 2 VR506
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
|
Aktywny komparator: Dose 3 VR506
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Prednisone/Prednisolone Dose for Analysis (PDA) at End of Study (Week 16)
Ramy czasowe: 16 weeks
|
The mean asthma control prednisone/prednisolone dose at end of study (week 16)
|
16 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for In-clinic Morning Pre-Dose Forced Expiratory Volume In 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
|
Baseline and 16 weeks
|
|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) Mean Total Score
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to end of study (week 16) in 5 item asthma control questionnaire (ACQ-5) mean total score (range 0 (better) to 6 (worse)).
The mean total score is calculated as the mean for each subject at each visit of 5 questions, each scored from 0 (better) to 6 (worse).
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for In-clinic Weekly Morning Pre-dose Peak Expiratory Flow (PEF)
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
|
Baseline and 16 weeks
|
|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for Weekly Average Asthma Night-time Symptom Score
Ramy czasowe: Baseline and 16 weeks
|
To measure the change from baseline to end of study for the weekly mean asthma night time symptom score, scored from 0 (not at all bothered) to 6 (severely bothered).
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Number of Participants With Withdrawals Due to Worsening of Asthma
Ramy czasowe: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Assessment of Acceptability of the Device
Ramy czasowe: 16 weeks
|
Percentage of subjects that overall found it very easy or fairly easy to use the inhaler, based on inhaler acceptability questionnaire
|
16 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR506/2/004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VR506
-
Vectura LimitedZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Filipiny, Polska, Rumunia, Ukraina