Badanie kliniczne oceniające skuteczność VR506 przy użyciu nowego inhalatora w leczeniu astmy
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Vectura Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VR506 wziewnego z nowego inhalatora u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą
Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej trzech dawek VR506 podawanych za pomocą nowego inhalatora proszkowego w leczeniu astmy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
374
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Davao City, Filipiny
- Vectura Clinical Trial Site 31002
-
Iloilo City, Filipiny
- Vectura Clinical Trial Site 31003
-
Pasig City, Filipiny
- Vectura Clinical Trial Site 31004
-
Quezon City, Filipiny
- Vectura Clinical Trial Site 31005
-
Quezon City, Filipiny
- Vectura Clinical Trial Site 31007
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipiny
- Vectura Clinical Trial Site 31001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-430
- Vectura Clinical Trial Site 20018
-
Biołystok, Polska, 15-276
- Vectura Clinical Trial Site 20013
-
Krakow, Polska, 30-510
- Vectura Clinical Trial Site 20015
-
Krakow, Polska, 31-024
- Vectura Clinical Trial Site 20019
-
Lublin, Polska, 20-718
- Vectura Clinical Trial Site 20012
-
Ostrów Wielkopolski, Polska, 63-400
- Vectura Clinical Trial Site 20008
-
Poznań, Polska, 60-214
- Vectura Clinical Trial Site 20003
-
Poznań, Polska, 60-823
- Vectura Clinical Trial Site 20005
-
Skiemiewice, Polska, 96-100
- Vectura Clinical Trial Site 20016
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Vectura Clinical Trial Site 20021
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Vectura Clinical Trial Site 20010
-
Wroclaw, Polska, 50-445
- Vectura Clinical Trial Site 20001
-
Wrocław, Polska, 53-301
- Vectura Clinical Trial Site 20006
-
Zawadzkie, Polska, 47-120
- Vectura Clinical Trial Site 20014
-
Łodź, Polska, 90-153
- Vectura Clinical Trial Site 20007
-
Łódź, Polska, 90-553
- Vectura Clinical Trial Site 20009
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500086
- Vectura Clinical Trial Site 21002
-
Bucuresti, Rumunia, 050554
- Vectura Clinical Trial Site 21011
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400217
- Vectura Clinical Trial Site 21004
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 21009
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 21010
-
Iasi, Rumunia, 700115
- Vectura Clinical Trial Site 21007
-
Iasi, Rumunia, 700870
- Vectura Clinical Trial Site 21008
-
Judetul Cluj, Rumunia, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 21013
-
Judetul Iasi, Rumunia, 700115
- Vectura Clinical Trial Site 21012
-
Targu-Mures, Rumunia, 540141
- Vectura Clinical Trial Site 21001
-
Timisoara, Rumunia, 300689
- Vectura Clinical Trial Site 21005
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Vectura Clinical Trial Site 10038
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Vectura Clinical Trial Site 10031
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Vectura Clinical Trial Site 10044
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Vectura Clinical Trial Site 10022
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Vectura Clinical Trial Site 10014
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Vectura Clinical Trial Site 10027
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
- Vectura Clinical Trial Site 10033
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 90283
- Vectura Clinical Trial Site 10016
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Vectura Clinical Trial Site 10023
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Vectura Clinical Trial Site 10001
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Vectura Clinical Trial Site 10025
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
- Vectura Clinical Trial Site 10041
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Vectura Clinical Trial Site 10011
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Vectura Clinical Trial Site 10002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Vectura Clinical Trial Site 10042
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Vectura Clinical Trial Site 10029
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- Vectura Clinical Trial Site 10008
-
-
Missouri
-
Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
- Vectura Clinical Trial Site 10020
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Vectura Clinical Trial Site 10009
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Vectura Clinical Trial Site 10034
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Vectura Clinical Trial Site 10035
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Vectura Clinical Trial Site 10015
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Vectura Clinical Trial Site 10040
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Vectura Clinical Trial Site 10010
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Vectura Clinical Trial Site 10017
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Vectura Clinical Trial Site 10028
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Vectura Clinical Trial Site 10024
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Vectura Clinical Trial Site 10021
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Vectura Clinical Trial Site 10003
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Vectura Clinical Trial Site 10019
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Vectura Clinical Trial Site 10039
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Vectura Clinical Trial Site 10004
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- Vectura Clinical Trial Site 23013
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Vectura Clinical Trial Site 23005
-
Kharkiv, Ukraina, 61051
- Vectura Clinical Trial Site 23004
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Vectura Clinical Trial Site 23010
-
Kiev, Ukraina, 02232
- Vectura Clinical Trial Site 23012
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23002
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23009
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23011
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 23017
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Vectura Clinical Trial Site 23001
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Vectura Clinical Trial Site 23003
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- Vectura Clinical Trial Site 23018
-
Odesa, Ukraina, 65031
- Vectura Clinical Trial Site 23007
-
Simferopol, Ukraina, 95034
- Vectura Clinical Trial Site 23015
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
- Vectura Clinical Trial Site 23014
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
- Vectura Clinical Trial Site 23008
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
- Vectura Clinical Trial Site 23016
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Młodzież w wieku od 12 do 17 lat (włącznie) i dorośli w wieku od 18 do 65 lat (włącznie)
- Udokumentowany wywiad kliniczny astmy (tj. sporządzony przez lekarza) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Udokumentowana odwracalność astmy w ciągu 5 lat poprzedzających lub w trakcie badania przesiewowego lub jeśli kryterium odwracalności astmy nie zostało spełnione podczas badania przesiewowego, można przeprowadzić powtórne badanie pod koniec okresu wstępnego
- Uważa się, że pacjenci z astmą, którzy w opinii badacza wymagają leczenia podtrzymującego za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS), regularnie stosują się do tego leczenia i dlatego prawdopodobnie ich stan ulegnie pogorszeniu w ciągu 6 tygodni po odstawieniu zwykłego leczenia ICS
Astma łagodna lub umiarkowana, zdefiniowana jako:
- Łagodna – dobra kontrola astmy osiągana przez wziewny kortykosteroid w małej dawce (dawka dobowa 200-500 μg dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednik) z innym leczeniem o niskiej intensywności lub bez niego (np. modyfikatory leukotrienów lub kromony) przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową
- Umiarkowana – dobra kontrola astmy uzyskana dzięki zastosowaniu małych lub średnich dawek ICS (dawka dobowa 200-1000 μg dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) i długo działającego β2-mimetyku (LABA) lub innego dodatkowego leczenia przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową
- Umiejętność prawidłowego użycia nowego inhalatora na podstawie przeglądu wypełnionej przez badacza listy kontrolnej działania inhalatora
- Umiejętność prawidłowego korzystania z eDzienniczka, oceniana przez badacza podczas Okresu Weryfikacji
- Umiejętność wykonywania zadowalających technicznie badań czynnościowych płuc
- Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym pobierania krwi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16,0 do 26,0 kg/m2 u młodzieży i dorosłych rekrutowanych na Filipinach oraz od 18,0 do 32,0 kg/m2 u dorosłych rekrutowanych w innych krajach
- Możliwość zrealizowania wszystkich wizyt studyjnych
- Szczytowy przepływ wdechowy w ustach (PIF) co najmniej 60 l/min; za pomocą odpowiedniego zestawu urządzeń dopasowanego do oporności nowego inhalatora proszkowego (nDPI)
- Dobry stan zdrowia, z wyjątkiem obecności astmy, zgodnie z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym
- Normalny (tj. nieklinicznie istotna nieprawidłowość) 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG)
- Negatywny test narkotykowy, alkoholu i kotyniny w moczu; badani muszą mieć ujemny wynik testu na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokainy, kotyniny (chyba że jest to związane z terapiami zawierającymi nikotynę), etanolu i opiatów (chyba że są podawane jako lek na receptę)
- Osoby niepalące lub byli palacze z historią palenia krótszą niż 10 paczkolat (np. <20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 40 papierosów dziennie przez 5 lat) i rzucił palenie przez co najmniej rok przed Wizytą Selekcyjną. Palenie będzie zabronione przez cały czas trwania badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalne formy antykoncepcji; zatwierdzone formy antykoncepcji to wstrzemięźliwość, hormonalna (doustna, implant, przezskórna lub iniekcyjna, stosowana przez ≥3 kolejne miesiące przed rozpoczęciem okresu docierania), podwójna bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna lub partner po wazektomii (≥6 miesięcy od wazektomii)
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie (≥3 razy w tygodniu) miejscowych sterydów stosowanych w leczeniu zapalenia skóry, nieżytu nosa lub alergicznego zapalenia spojówek w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej
- Pacjenci, którzy mają lub mieli infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 28 dni od wizyty przesiewowej
- Pacjenci z astmą, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagali przyjęcia na oddział intensywnej terapii i/lub wentylacji
- Historia raka płuc
- Osoby z „astmą łamliwą”, zdefiniowaną jako pacjenci z astmą, którzy przez wiele miesięcy utrzymują duże zróżnicowanie (>40%) szczytowego przepływu wydechowego (PEF) między pomiarami porannymi i wieczornymi pomimo umiarkowanych do wysokich dawek ICS lub są skłonni do ostre, ciężkie i często nieprzewidywalne napady astmy, które mogą być śmiertelne, przy pozornie dobrej kontroli astmy
- Historia lub obecna diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Jeśli wynik testu przesiewowego pacjenta na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, pacjenta należy wykluczyć, chyba że badacz, po dokładnym zapoznaniu się z historią choroby pacjenta i aktualnymi badaniami laboratoryjnymi czynności wątroby, może wykluczyć możliwość przebytej lub aktualnej infekcji
- Utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, ze średnim odczytem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≤95 mmHg
- Osoby, u których występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości lub wyniki badania, testów lub wywiadu, które mogą zagrozić bezpieczeństwu osób, w szczególności osoby z upośledzeniem czynności serca, nerek lub wątroby w wywiadzie
- Osoby z nieprawidłowym zapisem EKG
- Utrzymujące się podwyższenie ciśnienia krwi ze średnim odczytem SBP ≥160 mmHg lub średnim odczytem rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥100 mmHg
- Samice w ciąży lub karmiące
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w okresie 28 dni przed wizytą przesiewową
- Aktualne lub przebyte nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową lub dowody takiego nadużywania wskazane w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych podczas oceny przesiewowej
- Dowody na istotną klinicznie dysfunkcję nerek, wątroby, serca, płuc (z wyjątkiem astmy) lub dysfunkcję metaboliczną, np. cukrzyca, tyreotoksykoza, nieskorygowana hipokaliemia lub skłonność do niskiego stężenia potasu w surowicy
- Niezdolność do dobrej komunikacji z badaczem
- Dowody na istotną klinicznie dysfunkcję nerek, wątroby, serca, płuc (z wyjątkiem astmy) lub dysfunkcję metaboliczną, np. cukrzyca, tyreotoksykoza, nieskorygowana hipokaliemia lub skłonność do niskiego stężenia potasu w surowicy
- Oddanie ≥450 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Historia alergii, nietolerancji lub przeciwwskazań do kortykosteroidów, laktozy lub ciężkiej alergii na białka mleka
- Spożywanie pokarmów lub napojów zawierających alkohol lub kofeinę od północy przed lub w trakcie Wizyty Kwalifikacyjnej. Wizytę można przełożyć raz przed wykluczeniem tematu
- Historia medycznie zdiagnozowanych przewlekłych chorób układu oddechowego (innych niż astma), np. przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Pacjenci z wcześniej klinicznie lub radiologicznie rozpoznaną osteoporozą i/lub otrzymujący regularne leczenie (dłużej niż 1 miesiąc) kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dostarczane przez nowy inhalator proszkowy
|
|
Aktywny komparator: Dawka 1
|
Proszek do inhalacji VR506 dostarczany przez nowy inhalator proszkowy
|
|
Aktywny komparator: Dawka 2
|
Proszek do inhalacji VR506 dostarczany przez nowy inhalator proszkowy
|
|
Aktywny komparator: Dawka 3
|
Proszek do inhalacji VR506 dostarczany przez nowy inhalator proszkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od początku leczenia do wartości początkowej do końca badania (tydzień 12) dla porannej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed podaniem dawki w klinice (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Średnia zmiana od początku leczenia do wartości początkowej do końca badania (tydzień 12) w klinice co tydzień rano szczytowy przepływ wydechowy (PEF) przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Ocena dopuszczalności Urządzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek osób, które ogólnie uznały, że korzystanie z inhalatora jest bardzo łatwe, dość łatwe lub dość trudne, na podstawie kwestionariusza akceptacji inhalatora.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Dahl, Dr., Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR506/2/002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .