Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VR506 Using a New Inhaler for the Treatment of Asthma
9 апреля 2020 г. обновлено: Vectura Limited
A Randomised Double-blind, Parallel Group, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VR506 From a New Dry Powder Inhaler in Subjects With Severe Persistent Asthma Requiring Oral Corticosteroid Therapy.
To evaluate the clinical efficacy, safety, tolerability and dose-response relationship, using oral corticosteroid (OCS) modulation, of 3 different doses of VR506 using a twice daily regimen from a new dry powder inhaler (nDPI) for 16 weeks in subjects with severe persistent asthma requiring OCS therapy, i.e.
Step 5 treatment as defined by modified Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines 2011.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruse, Болгария, 7000
- Vectura Clinical Trial Site 08006
-
Sofia, Болгария, 1000
- Vectura Clinical Trial Site 08005
-
Sofia, Болгария, 1431
- Vectura Clinical Trial Site 08001
-
Sofia, Болгария, 1431
- Vectura Clinical Trial Site 08003
-
Sofia, Болгария, 1431
- Vectura Clinical Trial Site 08007
-
Sofia, Болгария, 1606
- Vectura Clinical Trial Site 08004
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Vectura Clinical Trial Site 08002
-
Varna, Болгария, 9000
- Vectura Clinical Trial Site 08008
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Vectura Clinical Trial Site 04001
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Vectura Clinical Trial Site 04004
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Vectura Clinical Trial Site 04003
-
Rakoczi, Венгрия, 125 127
- Vectura Clinical Trial Site 04002
-
Rakoczi, Венгрия, 7100
- Vectura Clinical Trial Site 04005
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10717
- Vectura Clinical Trial Site 03006
-
Berlin, Германия, 12203
- Vectura Clinical Trial Site 03009
-
Bonn, Германия, 53119
- Vectura Clinical Trial Site 03004
-
Donaustauf, Германия, 93093
- Vectura Clinical Trial Site 03008
-
Dortmund, Германия, 44263
- Vectura Clinical Trial Site 03003
-
Geesthacht, Германия, 21502
- Vectura Clinical Trial Site 03007
-
Hamburg, Германия, 22767
- Vectura Clinical Trial Site 03001
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Vectura Clinical Trial Site 03005
-
Rudersdorf, Германия, 15562
- Vectura Clinical Trial Site 03002
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-003
- Vectura Clinical Trial Site 05008
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Vectura Clinical Trial Site 05002
-
Bialystok, Польша, 15-430
- Vectura Clinical Trial Site 05010
-
Krakow, Польша, 31-024
- Vectura Clinical Trial Site 05011
-
Lodz, Польша, 90-153
- Vectura Clinical Trial Site 05001
-
Lodz, Польша, 90-153
- Vectura Clinical Trial Site 05006
-
Lublin, Польша, 20-552
- Vectura Clinical Trial Site 05005
-
Tarnow, Польша, 33-100
- Vectura Clinical Trial Site 05007
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Vectura Clinical Trial Site 05003
-
Wroclaw, Польша, 51-162
- Vectura Clinical Trial Site 05009
-
Zawadzkie, Польша, 47-120
- Vectura Clinical Trial Site 05004
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500086
- Vectura Clinical Trial Site 07001
-
Bucuresti, Румыния, 010457
- Vectura Clinical Trial Site 07008
-
Bucuresti, Румыния, 020671
- Vectura Clinical Trial Site 07005
-
Bucuresti, Румыния, 030303
- Vectura Clinical Trial Site 07013
-
Bucuresti, Румыния, 050554
- Vectura Clinical Trial Site 07003
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 07006
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 07007
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Vectura Clinical Trial Site 07009
-
Cod, Румыния, 700115
- Vectura Clinical Trial Site 07010
-
Craiova, Румыния, 200515
- Vectura Clinical Trial Site 07014
-
Iasi, Румыния, 700376
- Vectura Clinical Trial Site 07002
-
Marghita, Румыния, 415300
- Vectura Clinical Trial Site 07004
-
Targu Mures, Румыния, 540543
- Vectura Clinical Trial Site 07012
-
Timis, Румыния, 300310
- Vectura Clinicl Trial Site 07011
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Vectura Clinical Trial site 02002
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Vectura Clinical Trial Site 02004
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Vectura Clinical Trial Site 02001
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Vectura Clinical Trial Site 02005
-
-
Hull
-
Cottingham, Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Vectura Clinical Trial Site 02003
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Vectura Clinical Trial Site 01001
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Vectura Clinial Trial Site 01005
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Vectura Clinical Trial Site 01006
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
- Vectura Clinical Trial Site 01015
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Vectura Clinical Trial Site 01012
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Vectura Clinical Trial Site 01014
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Vectura Clinical Trial Site 01003
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
- Vectura Clinical Trial Site 01011
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07306
- Vectura Clinical Trial Site 01013
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Vectura Clinical Trial Site 01004
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Vectura Clinical Trial Site 01007
-
-
-
-
-
AR Crimea, Украина, 97403
- Vectura Clinical Trial Site 06013
-
Donetsk, Украина, 83099
- Vectura Clinical Trial Site 06009
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Vectura Clinical Trial Site 06012
-
Kharkiv, Украина, 61002
- Vectura Clinical Trial Site 06010
-
Kharkiv, Украина, 61035
- Vectura Clinical Trial Site 06001
-
Kharkiv, Украина, 61106
- Vectura Clinical Trial Site 06004
-
Kyiv, Украина, 02232
- Vectura Clinical Trial Site 06006
-
Kyiv, Украина, 03680
- Vectura Clinical Trial Site 06002
-
Kyiv, Украина, 3680
- Vectura Clinical Trial Site 06015
-
Kyviv, Украина, 04050
- Vectura Clinical Trial Site 06003
-
Mykolaiv, Украина, 54003
- Vectura Clinical Trial Site 06008
-
Vinnitsa, Украина, 21029
- Vectura Clinical Trial Site 06011
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Vectura Clinical Trial Site 06007
-
Zaporizhzhya, Украина, 69118
- Vectura Clinical Trial Site 06014
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion:
- Written informed consent
- Adolescents aged 12-17 years & adults aged 18-65 years (both inclusive)
- Documented clinical history of severe asthma requiring prednisone/prednisolone therapy, high-intensity treatment ICS, OCS, LABA
- Stable OCS dose for ≥7 days before Screening Visit & during Screening Period.
- At least 80% compliant w/regular asthma medication per investigator at end of Screening Period
- Documented asthma reversibility within 5 yrs prior to/during Screening Period, or diagnosis of asthma that is incontrovertible per investigator
- Ability to use nDPI correctly, per investigator's review of completed inhaler operation checklist
- Ability to use eDiary correctly, assessed by investigator at end of Screening Period
- Ability to comply w/study procedures, including blood sampling
- Ability to perform technically satisfactory pulmonary function tests
- Available to complete all study visits before 12 noon
- BMI of 16-26 kg/m2 in adolescents and 18-32 kg/m2 in adults
- Oral PIF ≥40 L/min, using an appropriate device set to match resistance of inhaler
- Good health, except for presence of asthma, per medical history/physical examination
- Negative drug/alcohol/urine cotinine screen. Subjects must test negative for amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine, cotinine, ethanol & opiates (unless given as prescription medicine)
- Non-smokers or ex-smokers with a smoking history of less than 10 pack-yrs (e.g. <20 cigarettes per day for 10 years or <40 cigarettes per day for 5 years) & stopped smoking for at least 1 year prior to Screening Visit. Smoking will not be permitted throughout study
- Female subjects of child-bearing potential must be using medically acceptable forms of contraception [abstinence, hormonal (oral/implant/transdermal/injection), in use for ≥3 consecutive months before first dose of study medication, double barrier (condom w/spermicide, or diaphragm w/spermicide), IUD, or vasectomised partner (≥6 months since vasectomy)].
Exclusion:
- Regular use (≥3 times/wk) of topical steroids to treat dermatitis/rhinitis/allergic conjunctivitis, within 28 days of Screening Visit
- Subjects who have/who have had, an upper/lower respiratory tract infection within 28 days of Screening Visit
- Subjects w/"brittle asthma
- Subjects w/asthma that required admission to an ICU and/or ventilation within previous 12 months
- Subjects whose comorbidities, per investigator's opinion, are major contributors to their respiratory symptoms (e.g. COPD, bronchiectasis, dysfunctional breathlessness, vocal cord dysfunction, gastro-oesophageal reflux)
- Previously/currently diagnosed as having Churg-Strauss syndrome
- Previously/currently diagnosed as having pulmonary eosinophilia
- History of lung cancer
- Subjects w/current diagnosis of HIV infection
- Active chronic hepatitis B or C infection
- Subjects who have clinically significant abnormality/finding from examination, tests, or history that may compromise subject safety, specifically any history of cardiac, renal or hepatic impairment
- Subjects with an abnormal ECG
- Persistent arterial hypotension, with average SBP readings of ≤95 mmHg
- Persistent elevation of blood pressure, with average SBP readings of ≥160 mmHg or average DBP readings of ≥100 mmHg
- Pregnant or lactating females
- Participation in another clinical study in 28 days prior to Screening Visit
- Evidence of clinically significant renal, hepatic, cardiac, pulmonary (apart from asthma) or metabolic dysfunction, e.g. diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrectable hypokalaemia, or predisposition to low levels of serum potassium
- Current/history of drug/alcohol abuse/dependence per WHO criteria
- Inability to communicate well w/investigator
- Donation of ≥450 mL of blood/blood products within previous 3 months prior to screening
- History of allergy/intolerance/contraindications to corticosteroids/lactose, or severe allergy to milk proteins
- Consumption of alcohol- or caffeine-containing foods/beverages from midnight before or during Screening Visit
- History of medically diagnosed chronic respiratory diseases other than asthma (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, ABPA in the absence of asthma)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Dose 1 VR506
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
|
Активный компаратор: Dose 2 VR506
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
|
Активный компаратор: Dose 3 VR506
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
VR506 inhalation powder delivered via a new dry powder inhaler device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Prednisone/Prednisolone Dose for Analysis (PDA) at End of Study (Week 16)
Временное ограничение: 16 weeks
|
The mean asthma control prednisone/prednisolone dose at end of study (week 16)
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for In-clinic Morning Pre-Dose Forced Expiratory Volume In 1 Second (FEV1)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Baseline and 16 weeks
|
|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) Mean Total Score
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Change from baseline to end of study (week 16) in 5 item asthma control questionnaire (ACQ-5) mean total score (range 0 (better) to 6 (worse)).
The mean total score is calculated as the mean for each subject at each visit of 5 questions, each scored from 0 (better) to 6 (worse).
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for In-clinic Weekly Morning Pre-dose Peak Expiratory Flow (PEF)
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Baseline and 16 weeks
|
|
|
Mean Change From Start of Treatment Baseline to End of Study (Week 16) for Weekly Average Asthma Night-time Symptom Score
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
To measure the change from baseline to end of study for the weekly mean asthma night time symptom score, scored from 0 (not at all bothered) to 6 (severely bothered).
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Number of Participants With Withdrawals Due to Worsening of Asthma
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
|
Assessment of Acceptability of the Device
Временное ограничение: 16 weeks
|
Percentage of subjects that overall found it very easy or fairly easy to use the inhaler, based on inhaler acceptability questionnaire
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR506/2/004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .