Autologous Adipose-Derived Stromal Cells Delivered Intra-articularly in Patients With Osteoarthritis.
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute
An Open-label, Non-Randomized, Multi-Center Study to Assess the Safety and Effects of Autologous Adipose-Derived Stromal Cells Delivered Intra- Articularly in Patients With Osteoarthritis
This will be an open-label, non-randomized, multi-center, patient sponsored study of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) implantation performed intra-articularly to affected joints.
The intent of this clinical study is to answer the questions: 1) Is the proposed treatment safe and 2) Is treatment effective in improving the disease pathology of patients with diagnosed Osteoarthritis.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AD-SVF will be collected from the patient's adipose-derived tissue (body fat).
Using local anesthesia, Liposuction will be performed to collect the adipose tissue specimen.
The adipose tissue is then transferred to the laboratory for separation of AD-SVF.
In addition, patient's peripheral blood will be collected for isolation of platelet rich plasma (PRP), which are then combined with the AD-SVF for intra-articular administration of affected joint.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ageless Institute LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Males and Females between Age 18 and 80 years.
- Patient with current proven diagnosis of Osteoarthritis, with consistent symptomatology
- Up to date on all age and gender appropriate cancer screening per American Cancer Society.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing or females of childbearing potential who are unwilling to maintain contraceptive therapy for the duration of the study.
- Life expectancy < 6 months due to concomitant illnesses.
- Exposure to any investigational drug or procedure within 1 month prior to study entry or enrolled in a concurrent study that may confound results of this study.
- Active infectious disease. Patients known to have tested positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) and/or syphilis will have an expert consultation as to patient eligibility based on the patient's infectious status
- Any illness which, in the Investigator's judgment, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol, compromise patient safety, or interfere with the interpretation of the study results
- Patients on chronic immunosuppressive transplant therapy
- Systolic blood pressure (supine) ≤90 mm Hg or greater than 180mmHg
- Resting heart rate > 100 bpm;
- Known drug or alcohol dependence or any other factors which will interfere with the study conduct or interpretation of the results or who in the opinion of the investigator are not suitable to participate.
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Active clinical infection
- Unwilling and/or not able to give written informed consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction infusion
Intervention: AD-SVF infusion directly into affected joints.
|
Liposuction under tumescent anesthesia for adipose tissue harvesting.
Inne nazwy:
Adipose tissue is available in most patients for harvest through minimally invasive procedures such as liposuction. AD-SVF can be obtained in large quantities after processing of adipose tissue in the laboratory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS)
Ramy czasowe: 3 months, 6 months
|
For pain score, functional rating index, visual analog scale (VAS), physical therapy (PT), and range of motion (ROM) were determined as previously described.
The patient was restricted from taking steroids, aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for one week prior to the procedure.
|
3 months, 6 months
|
|
Change from Baseline of Quality of life scores
Ramy czasowe: 3 months, and 6 months
|
3 months, and 6 months
|
|
|
Change from Baseline of Reduction in analgesics
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 6 months
|
Baseline, 3 months, 6 months
|
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline in x-ray, sonogram, or MRI imaging of affected joint compared to baseline.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-US-OR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .