Autologous Adipose-Derived Stromal Cells Delivered Intra-articularly in Patients With Osteoarthritis.
21 de novembro de 2017 atualizado por: Ageless Regenerative Institute
An Open-label, Non-Randomized, Multi-Center Study to Assess the Safety and Effects of Autologous Adipose-Derived Stromal Cells Delivered Intra- Articularly in Patients With Osteoarthritis
This will be an open-label, non-randomized, multi-center, patient sponsored study of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) implantation performed intra-articularly to affected joints.
The intent of this clinical study is to answer the questions: 1) Is the proposed treatment safe and 2) Is treatment effective in improving the disease pathology of patients with diagnosed Osteoarthritis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AD-SVF will be collected from the patient's adipose-derived tissue (body fat).
Using local anesthesia, Liposuction will be performed to collect the adipose tissue specimen.
The adipose tissue is then transferred to the laboratory for separation of AD-SVF.
In addition, patient's peripheral blood will be collected for isolation of platelet rich plasma (PRP), which are then combined with the AD-SVF for intra-articular administration of affected joint.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Institute LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males and Females between Age 18 and 80 years.
- Patient with current proven diagnosis of Osteoarthritis, with consistent symptomatology
- Up to date on all age and gender appropriate cancer screening per American Cancer Society.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing or females of childbearing potential who are unwilling to maintain contraceptive therapy for the duration of the study.
- Life expectancy < 6 months due to concomitant illnesses.
- Exposure to any investigational drug or procedure within 1 month prior to study entry or enrolled in a concurrent study that may confound results of this study.
- Active infectious disease. Patients known to have tested positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) and/or syphilis will have an expert consultation as to patient eligibility based on the patient's infectious status
- Any illness which, in the Investigator's judgment, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol, compromise patient safety, or interfere with the interpretation of the study results
- Patients on chronic immunosuppressive transplant therapy
- Systolic blood pressure (supine) ≤90 mm Hg or greater than 180mmHg
- Resting heart rate > 100 bpm;
- Known drug or alcohol dependence or any other factors which will interfere with the study conduct or interpretation of the results or who in the opinion of the investigator are not suitable to participate.
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Active clinical infection
- Unwilling and/or not able to give written informed consent.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction infusion
Intervention: AD-SVF infusion directly into affected joints.
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Liposuction under tumescent anesthesia for adipose tissue harvesting.
Outros nomes:
Adipose tissue is available in most patients for harvest through minimally invasive procedures such as liposuction. AD-SVF can be obtained in large quantities after processing of adipose tissue in the laboratory.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS)
Prazo: 3 months, 6 months
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For pain score, functional rating index, visual analog scale (VAS), physical therapy (PT), and range of motion (ROM) were determined as previously described.
The patient was restricted from taking steroids, aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for one week prior to the procedure.
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3 months, 6 months
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Change from Baseline of Quality of life scores
Prazo: 3 months, and 6 months
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3 months, and 6 months
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Change from Baseline of Reduction in analgesics
Prazo: Baseline, 3 months, 6 months
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Baseline, 3 months, 6 months
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Número de eventos adversos relatados
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change from Baseline in x-ray, sonogram, or MRI imaging of affected joint compared to baseline.
Prazo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-US-OR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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