- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01739504
Autologous Adipose-Derived Stromal Cells Delivered Intra-articularly in Patients With Osteoarthritis.
An Open-label, Non-Randomized, Multi-Center Study to Assess the Safety and Effects of Autologous Adipose-Derived Stromal Cells Delivered Intra- Articularly in Patients With Osteoarthritis
This will be an open-label, non-randomized, multi-center, patient sponsored study of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction (AD-SVF) implantation performed intra-articularly to affected joints.
The intent of this clinical study is to answer the questions: 1) Is the proposed treatment safe and 2) Is treatment effective in improving the disease pathology of patients with diagnosed Osteoarthritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Institute LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and Females between Age 18 and 80 years.
- Patient with current proven diagnosis of Osteoarthritis, with consistent symptomatology
- Up to date on all age and gender appropriate cancer screening per American Cancer Society.
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing or females of childbearing potential who are unwilling to maintain contraceptive therapy for the duration of the study.
- Life expectancy < 6 months due to concomitant illnesses.
- Exposure to any investigational drug or procedure within 1 month prior to study entry or enrolled in a concurrent study that may confound results of this study.
- Active infectious disease. Patients known to have tested positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) and/or syphilis will have an expert consultation as to patient eligibility based on the patient's infectious status
- Any illness which, in the Investigator's judgment, will interfere with the patient's ability to comply with the protocol, compromise patient safety, or interfere with the interpretation of the study results
- Patients on chronic immunosuppressive transplant therapy
- Systolic blood pressure (supine) ≤90 mm Hg or greater than 180mmHg
- Resting heart rate > 100 bpm;
- Known drug or alcohol dependence or any other factors which will interfere with the study conduct or interpretation of the results or who in the opinion of the investigator are not suitable to participate.
- History of cancer (other than non-melanoma skin cancer or in-situ cervical cancer) in the last five years.
- Active clinical infection
- Unwilling and/or not able to give written informed consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autologous Adipose-derived Stromal Vascular Fraction infusion
Intervention: AD-SVF infusion directly into affected joints.
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Liposuction under tumescent anesthesia for adipose tissue harvesting.
Otros nombres:
Adipose tissue is available in most patients for harvest through minimally invasive procedures such as liposuction. AD-SVF can be obtained in large quantities after processing of adipose tissue in the laboratory.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Visual Analogue Scale (VAS)
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months
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For pain score, functional rating index, visual analog scale (VAS), physical therapy (PT), and range of motion (ROM) were determined as previously described.
The patient was restricted from taking steroids, aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for one week prior to the procedure.
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3 months, 6 months
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Change from Baseline of Quality of life scores
Periodo de tiempo: 3 months, and 6 months
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3 months, and 6 months
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Change from Baseline of Reduction in analgesics
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, 6 months
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Baseline, 3 months, 6 months
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Número de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Change from Baseline in x-ray, sonogram, or MRI imaging of affected joint compared to baseline.
Periodo de tiempo: 6 months
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AD-US-OR-001
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