- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01760785
Walproinian na wahania nastroju i używanie alkoholu po urazie głowy
Podwójnie ślepa próba soli sodowej diwalproeksu pod kątem chwiejności afektywnej i używania alkoholu po urazowym uszkodzeniu mózgu
Skuteczne leczenie chwiejności nastroju wywołanej urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) może zmniejszyć lub wyeliminować zachowania związane z piciem u osób z nadużywaniem/uzależnieniem od alkoholu (AA/D) i chwiejnością afektywną po TBI. Obserwowane klinicznie objawy słabo regulowanej ekspresji afektywnej u pacjentów AA/D+TBI, którzy osiągnęli abstynencję alkoholową, nie wydają się być objawami idiopatycznego nastroju lub zaburzeń lękowych. Objawy te nie przedstawiają nasilenia ani takiego samego naturalnego przebiegu, jak na przykład duże zaburzenie depresyjne, choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie lękowe. Zamiast tego zarówno objawy, jak i przebieg wydają się bardziej charakterystyczne dla trwałej labilności afektu, często obserwowanej po TBI. Ta obserwacja sugeruje, że osoby, które przeżyły TBI, reprezentują grupę pacjentów, dla których leczenie objawów neuropsychiatrycznych po TBI może złagodzić zarówno labilność emocjonalną związaną z TBI, jak i ciężkie używanie etanolu poprzez leczenie stanu, który jest kontekstowo związany z nadmiernym spożywaniem alkoholu.
W oparciu o tę koncepcję konsekwentnego leczenia AA/D poprzez zarządzanie chwiejnością afektywną po TBI, przeprowadzono to badanie, obserwując skuteczność soli sodowej diwalproeksu w zakresie ciężkości chwiejności afektywnej i AA/D u osób cierpiących na umiarkowane TBI. Wykazano, że sól sodowa diwalproeksu łagodzi zaburzenia nastroju, nawet u osób z problemami związanymi z nadużywaniem substancji. Lek ten wykazał również pozytywne wyniki jako lek alternatywny dla benzodiazapin w leczeniu odstawienia alkoholu, znacznie zmniejszając postęp objawów odstawienia u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo naturalnego gojenia się organizmu w ciągu pierwszego roku po urazie głowy, wielu weteranów, którzy doznali nawet lekkich urazów mózgu, łatwo denerwuje się lub boi, gdy zajmują się swoim codziennym życiem. Podczas gdy te reakcje na otaczający ich świat były łatwe do opanowania przed urazem głowy, teraz pojawiają się z niewielką lub żadną przerwą i są niezwykle trudne do opanowania. Takie reakcje obejmują poczucie ciągłego zdenerwowania lub strachu, co często utrudnia dogadanie się z członkami rodziny, przyjaciółmi, współpracownikami i pracodawcami. Może to prowadzić do rozpadu małżeństw, bezrobocia, a nawet bezdomności.
Niektóre osoby z urazami głowy próbują radzić sobie z trudnymi do opanowania nastrojami, pijąc alkohol, ponieważ może to stworzyć poczucie spokoju. Jednak działanie alkoholu jest krótkotrwałe. Większość stwierdza, że aby uzyskać podobny efekt uspokajający, musi pić coraz więcej i wkrótce uzależnia się od alkoholu. To sprawia, że praca i bycie częścią ich rodzin jest jeszcze trudniejsze.
Aby wyleczyć niekontrolowany nastrój, wypróbowaliśmy lek o nazwie walproinian, który łagodzi problemy z nastrojem u osób bez urazu głowy. Podaliśmy walproinian osobom z urazem głowy i problemami z nastrojem w badaniu „nie zaślepionym”, w którym zarówno lekarz, jak i pacjent wiedzieli, że lek to walproinian i obaj byli optymistami, że zadziała. W niewielkiej próbie osiemnastu osób 85% stwierdziło poprawę nastroju, a większość z nich albo przestała pić alkohol, albo piła znacznie mniej niż wcześniej. Mogło to jednak wynikać z tego, że zarówno lekarz, jak i pacjent mieli nadzieję, że lek sprawi, że pacjent poczuje się lepiej, lub że lek faktycznie zadziałał.
Jedynym sposobem upewnienia się, czy lek działa, jest przeprowadzenie badania, w którym ludzie otrzymują walproinian lub pigułkę z cukru, podczas gdy ani oni, ani ich lekarz nie wiedzą, którą z nich przyjmują. Nazywa się to badaniem z podwójnie ślepą próbą, jak zaproponowano tutaj, i obejmie prawie trzy razy więcej osób z urazami głowy niż w pierwszym badaniu.
Jeśli się powiedzie, nowe badanie wykaże, że leczenie walproinianem pomaga osobom z urazami głowy zarządzać ich nastrojami i pozwala im wrócić do rodziny, przyjaciół i pracy. Pokaże również, że piją mniej alkoholu lub wcale, co jeszcze bardziej poprawia ich stan zdrowia. Wtedy lekarze będą wiedzieć, że mogą stosować ten lek u dużej liczby osób, które doznały urazu głowy i pomóc im prowadzić normalne życie. Jeśli wynik badania wykaże, że lek działa dobrze, lekarze mogą zastosować ten lek w leczeniu osób z urazem głowy natychmiast po opublikowaniu wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Denver Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) związanego z zamkniętą głową co najmniej rok przed włączeniem
- objawy chwiejności afektywnej, takie jak wahania nastroju, drażliwość, frustracja i niepokój
- obecnie używa alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- historia choroby afektywnej dwubiegunowej osi I lub zaburzenia lękowego przed TBI
- czaszka otwarta chirurgicznie lub traumatycznie
- historia udaru
- aktualna diagnoza lub przebyta poważna psychoza zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
- czynna choroba wątroby
- dowody alkoholowego zespołu amnezyjnego
- historia zaburzeń napadowych innych niż te spowodowane odstawieniem etanolu
- każdy rodzaj demencji
- obecne myśli samobójcze/zabójcze
- objawowy niedobór tiaminy, kwasu foliowego lub witaminy B12
- HIV pozytywny
- jakiekolwiek schorzenia, które stanowiłyby przeciwwskazania do leczenia solą sodową walproeksu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
|
Dawki będą miareczkowane przez pierwsze cztery dni badania w taki sam sposób, jak aktywny badany lek.
Po miareczkowaniu apteka badawcza może zwiększyć dawkę o 1 tabletkę dziennie, w ten sam sposób, w jaki można dostosować aktywny lek, tak aby uczestnik i zespół kliniczny pozostali ślepi na przypisanie leku.
Apteka badawcza może również zmniejszyć dzienną dawkę o jedną tabletkę dziennie z tego samego powodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: sól sodowa diwalproeksu
|
Dawki będą podawane w odstępach co 250 mg i będą miareczkowane przez pierwsze cztery dni badania, aż do osiągnięcia dawki początkowej 750 mg.
Zespół nadzoru nad badaniem, który nie uczestniczy w żadnych wizytach klinicznych, nie będzie zaślepiony w celu przydziału badanego leku i będzie miał do dyspozycji wyniki stężenia w osoczu i raporty o zdarzeniach niepożądanych.
Jeśli u pacjenta nie występują zdarzenia niepożądane i jego poziom terapeutyczny nie jest wskazany na podstawie poziomów we krwi, zespół nadzoru nad badaniem może poinformować aptekę badawczą o zwiększeniu dawki o 1 tabletkę od 250 mg do 1000 mg na dobę.
Zespół nadzorujący badanie może również poinformować aptekę badawczą o zmniejszeniu dziennej dawki z powrotem do 750 mg na dobę, jeśli stężenia w osoczu lub zdarzenia niepożądane staną się nie do zniesienia.
Maksymalna dawka dla celów tego badania będzie wynosić 1250 mg na dobę, a dawka minimalna 750 mg na dobę.
Pacjenci, którzy nie tolerują dawki minimalnej, zostaną wykluczeni z dalszego udziału w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie chwiejności afektywnej na podstawie skróconej skali zachowania pobudzonego
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 8
|
Nasilenie chwiejności afektywnej mierzono za pomocą skróconej wersji Skali Zachowania Agitowanego (ABS).
ABS służy do oceny charakteru i zakresu obecnego pobudzenia.
Wykorzystano osiem itemów z 14-itemowej skali, która mierzyła obecność i nasilenie różnych objawów chwiejności afektywnej, w tym: krótkiej koncentracji uwagi, impulsywności, zachowań niechętnych do współpracy, tendencji do przemocy, niepokoju, szybkiego lub nadmiernego mówienia, nagłych zmian nastroju i łatwości inicjowany lub nadmierny płacz i/lub śmiech.
Każda z ośmiu pozycji została oceniona przy użyciu skali Likerta 1-4, gdzie 1 oznacza brak objawów, a 4 oznacza obecność w skrajnym stopniu.
Minimalny możliwy wynik dla tego środka wynosił 8, a maksymalny możliwy wynik to 32.
Ze względu na charakter pomiaru, niższy wynik wskazywał na mniejszą labilność afektywną, podczas gdy wyższe wyniki wskazywały na poważniejszą labilność afektywną.
Zgłoszono średnią wyników dla tygodni od 2 do 8 dla każdej grupy.
|
Tygodnie od 2 do 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość używania alkoholu
Ramy czasowe: Tygodnie 1-10
|
Częstotliwość używania/nadużywania alkoholu będzie mierzona co tydzień z wykorzystaniem oceny śledzenia osi czasu.
Podczas każdej wizyty w klinice uczestnicy będą również poddawani badaniu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
|
Tygodnie 1-10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Alkoholizm
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Kwas walproinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0582
- PT075168 (Inny identyfikator: Department of Defense)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .