Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproaatti mielialanvaihteluihin ja alkoholin käyttöön päävamman jälkeen

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Divalproex-natriumin kaksoissokkokoe affektiiviseen labiliteettiin ja alkoholin käyttöön traumaattisen aivovaurion jälkeen

Traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttaman mielialan labiliteetin onnistunut hoito voi vähentää tai poistaa alkoholinkäyttökäyttäytymistä henkilöillä, joilla on alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus (AA/D) ja affektiivinen labilisuus TBI:n jälkeen. Kliinisesti tarkasteltuna alkoholista pidättäytyneiden AA/D+TBI-potilaiden huonosti säädellyn affektiivisen ilmentymisen oireet eivät näytä olevan idiopaattisen mielialan tai ahdistuneisuushäiriön oireita. Nämä oireet eivät ole yhtä vakavia tai luonnollisia kuin esimerkiksi vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö. Sen sijaan sekä oireet että kulku näyttävät tyypillisemmiltä TBI:n jälkeen usein havaitulle jatkuvalle vaikutelmalabiteetille. Tämä havainto viittaa siihen, että TBI:stä selviytyneet edustavat potilasryhmää, jolle TBI:n jälkeisten neuropsykiatristen oireiden hoito voi lievittää sekä TBI:hen liittyvää häiriölabibiliteettia että myös runsasta etanolin käyttöä hoitamalla sairautta, joka liittyy liialliseen alkoholinkäyttöön.

Perustuen tähän käsitykseen, jonka mukaan AA/D:tä hoidetaan TBI:n jälkeisen affektiivisen labilisuuden hallinnan avulla, tämä tutkimus suoritettiin tarkkailemalla divalproeksinatriumin tehoa affektiivisen labilisuuden ja AA/D:n vaikeusasteeseen henkilöillä, joilla on kohtalainen TBI. Divalproex-natriumin on osoitettu parantavan mielialahäiriöitä jopa niillä, joilla on päihdeongelmia. Tämä lääke on myös osoittanut positiivisia tuloksia vaihtoehtoisena lääkkeenä bentsodiatsapiinien hoidossa alkoholin vieroitushoidossa, mikä vähentää merkittävästi potilaiden vieroitusoireiden etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta kehon luonnollisesta paranemisesta ensimmäisen vuoden aikana päävamman jälkeen, monet jopa lievistä aivovammoista kärsineet veteraanit huomaavat olevansa helposti järkyttynyt tai peloissaan jokapäiväisessä elämässään. Vaikka nämä reaktiot ympäröivään maailmaan olivat helposti hallittavissa ennen päävammaa, ne tapahtuvat nyt vain vähän tai ei keskeytyksettä ja niitä on erittäin vaikea hallita. Tällaisia ​​reaktioita ovat aina järkyttynyt tai pelottava tunne, mikä usein vaikeuttaa tulemista toimeen perheenjäsenten, ystävien, työtovereiden ja työnantajien kanssa. Tämä voi johtaa avioliiton katkeamiseen, työttömyyteen ja jopa kodittomuuteen.

Jotkut päävammaiset ihmiset yrittävät hallita hallitsemattomia mielialaansa juomalla alkoholia, koska se voi luoda rauhallisuuden tunteen. Alkoholin toiminta on kuitenkin lyhytkestoista. Useimmat huomaavat, että heidän on juotava enemmän ja enemmän samanlaisen rauhoittavan vaikutuksen saavuttamiseksi, ja heistä tulee pian riippuvaisia ​​alkoholista. Tämä tekee työnteosta ja perheeseen kuulumisesta entistä vaikeampaa.

Hallitsemattoman mielialan hoitamiseksi kokeilimme valproaatti-nimistä lääkettä, joka lievittää mielialaongelmia ihmisillä, joilla ei ole päävammoja. Annoimme valproaattia päävammaisille mielialaongelmista kärsiville "ei-sokkoutetussa" tutkimuksessa, jossa sekä lääkäri että potilas tiesivät lääkkeen olevan valproaattia ja molemmat olivat optimistisia, että se tehoaa. Pienessä 18 henkilön otoksessa 85 % havaitsi mielialan helpotusta ja suurin osa heistä joko lopetti alkoholin käytön tai joi paljon vähemmän kuin ennen. Tämä saattoi kuitenkin johtua siitä, että sekä lääkäri että potilas toivoivat lääkkeen parantavan potilaan oloa tai siitä, että lääke todella toimi.

Ainoa tapa tietää varmasti, toimiiko lääke, on suorittaa tutkimus, jossa ihmiset saavat joko valproaattia tai sokeripilleriä, vaikka he tai heidän lääkärinsä eivät tiedä kumpaa he käyttävät. Tätä kutsutaan kaksoissokkotutkimukseksi, kuten tässä ehdotetaan, ja siihen osallistuu lähes kolme kertaa enemmän päävammoja kuin ensimmäisessä tutkimuksessa.

Jos se onnistuu, uusi tutkimus osoittaa, että valproaattihoito auttaa pään loukkaantuneita hallitsemaan mielialojaan ja mahdollistaa heidän palata perheisiin, ystäviin ja työhön. Se osoittaa myös, että he juovat alkoholia vähemmän tai eivät ollenkaan, mikä parantaa terveyttään entisestään. Silloin lääkärit tietävät, että he voivat käyttää tätä lääkettä suurelle määrälle päävammasta kärsiviä ihmisiä ja auttaa heitä elämään normaalia elämää. Jos tutkimuksen tulos osoittaa, että lääke toimii hyvin, lääkärit voivat sitten käyttää tätä lääkettä päävammaisten hoitoon välittömästi tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Denver Veteran's Affairs Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • suljetun pään traumaattinen aivovaurio (TBI) vähintään vuosi ennen ilmoittautumista
  • mielialan vaihtelut, ärtyneisyys, turhautuminen ja ahdistus
  • käyttää parhaillaan alkoholia

Poissulkemiskriteerit:

  • Axis I kaksisuuntainen mielialahäiriö tai ahdistuneisuushäiriö ennen TBI:tä
  • kallo avattu joko kirurgisesti tai traumaattisesti
  • aivohalvauksen historia
  • nykyinen diagnoosi tai aiempi vakava psykoosi, kuten on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV)
  • aktiivinen maksasairaus
  • todisteita alkoholin muistisyndroomasta
  • anamneesissa muita kohtauksia kuin etanolin vieroituksesta johtuvia
  • kaikenlainen dementia
  • nykyiset itsemurha-/murha-ajatukset
  • oireinen tiamiinin, folaatin tai B12-vitamiinin puutos
  • HIV-positiivinen
  • kaikki sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheita divalproex-natriumhoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: sokeri pilleri
Annokset titrataan neljän ensimmäisen tutkimuspäivän aikana samalla tavalla kuin aktiivista tutkimuslääkettä. Titrauksen jälkeen tutkimusapteekki voi nostaa annosta yhdellä tabletilla vuorokaudessa samalla tavalla kuin vaikuttavaa lääkettä voidaan säätää siten, että osallistuja ja kliininen ryhmä pysyvät sokeina lääkemääräyksen suhteen. Tutkimusapteekki voi myös pienentää vuorokausiannosta takaisin yhdellä tabletilla päivässä samasta syystä.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Active Comparator: divalproex-natrium
Annokset annetaan 250 mg:n lisäyksin ja titrataan neljän ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, kunnes saavutetaan 750 mg:n aloitusannos. Tutkimusvalvontaryhmä, joka ei ole mukana missään kliinisissä käynneissä, ei ole sokkoutunut tutkimuslääkemääräyksiin, ja sillä on plasmakonsentraatiotulokset ja haittatapahtumaraportit käytettävissään. Jos koehenkilöllä ei ole haittavaikutuksia eikä se ole terapeuttisella tasolla, kuten veren pitoisuudet osoittavat, tutkimuksen valvontaryhmä voi ilmoittaa tutkimusapteekille, että annosta lisätään yhdellä 250 mg:n tabletilla 1000 mg:aan päivässä. Tutkimusvalvontaryhmä voi myös ilmoittaa tutkimusapteekille päivittäisen annoksen pienentämiseksi takaisin 750 mg:aan päivässä, jos plasmapitoisuudet tai haittatapahtumat muuttuvat sietämättömiksi. Tämän tutkimuksen enimmäisannos on 1250 mg vuorokaudessa ja pienin annos on 750 mg päivässä. Koehenkilöt, jotka eivät siedä vähimmäisannosta, suljetaan pois kaikista lisätutkimuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivisen labilisuuden vakavuus lyhennetyn kiihtyneen käyttäytymisasteikon perusteella
Aikaikkuna: Viikot 2-8
Affektiivisen labilisuuden vakavuus mitattiin käyttämällä lyhennettyä versiota Agitated Behavior Scale (ABS) -asteikosta. ABS:ää käytetään nykyisen sekoittumisen luonteen ja laajuuden arvioimiseen. 14 asteikon asteikolla käytettiin kahdeksaa kohtaa, jotka mittasivat erilaisten mielialan labiliteetin oireiden esiintymistä ja vakavuutta, mukaan lukien: lyhyt tarkkaavaisuus, impulsiivisuus, yhteistyökyvytön käyttäytyminen, väkivaltaiset taipumukset, levottomuus, nopea tai liiallinen puhuminen, äkilliset mielialan muutokset ja helposti. aloitettua tai liiallista itkua ja/tai naurua. Jokainen kahdeksasta pisteestä pisteytettiin 1-4 Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa oireiden puuttumista ja 4 äärimmäistä esiintymistä. Tämän mittauksen pienin mahdollinen pistemäärä oli 8 ja suurin mahdollinen pistemäärä 32. Mittarin luonteesta johtuen pienempi pistemäärä osoitti vähemmän vakavaa affektiivista labiliteettia, kun taas päinvastoin korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa affektiivista labiliteettia. Viikkojen 2 - 8 pisteiden keskiarvot ilmoitettiin kunkin ryhmän osalta.
Viikot 2-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin käytön tiheys
Aikaikkuna: Viikot 1-10
Alkoholin käytön/väärinkäytön tiheydet mitataan viikoittain käyttämällä aikajanan seuranta-arviota. Osallistujille tehdään myös alkoholin hengitystesti jokaisella klinikkakäynnillä.
Viikot 1-10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset divalproex-natrium

3
Tilaa