- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01760785
Valproato para los cambios de humor y el consumo de alcohol después de una lesión en la cabeza
Un ensayo doble ciego de divalproex sódico para la labilidad afectiva y el consumo de alcohol después de una lesión cerebral traumática
El tratamiento exitoso de la labilidad del estado de ánimo inducida por lesión cerebral traumática (TBI) puede reducir o eliminar los comportamientos de consumo de alcohol en personas con abuso/dependencia del alcohol (AA/D) y labilidad afectiva después de una TBI. Observados clínicamente, los síntomas de la expresión afectiva mal regulada de los pacientes AA/D+TBI que alcanzan la abstinencia del alcohol no parecen ser los de un trastorno idiopático del estado de ánimo o de ansiedad. Estos síntomas no presentan la gravedad o los mismos cursos naturales que el Trastorno Depresivo Mayor, la Enfermedad Bipolar o el Trastorno de Ansiedad, por ejemplo. En cambio, tanto los síntomas como el curso parecen más característicos de la labilidad afectiva sostenida que a menudo se observa después de una TBI. Esta observación sugiere que los sobrevivientes de TBI representan un grupo de pacientes para quienes el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos después de una TBI puede aliviar tanto la labilidad afectiva relacionada con la TBI como el consumo excesivo de etanol al tratar la afección que está contextualmente relacionada con el consumo excesivo de alcohol.
Con base en este concepto de tratar consecuentemente la AA/D a través del manejo de la labilidad afectiva post-TCE, se realizó este estudio observando la eficacia del divalproex sódico sobre la severidad de la labilidad afectiva y la AA/D en personas que sufrieron un TCE moderado. Se ha demostrado que el divalproex sódico mejora los trastornos del estado de ánimo, incluso en personas con problemas de abuso de sustancias. Este fármaco también ha mostrado resultados positivos como medicamento alternativo a las benzodiacepinas en el tratamiento de la abstinencia de alcohol, reduciendo significativamente la progresión de los síntomas de abstinencia en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la curación natural del cuerpo durante el primer año después de una lesión en la cabeza, muchos veteranos que han sufrido incluso lesiones cerebrales leves se sienten fácilmente molestos o temerosos en su vida diaria. Si bien estas reacciones al mundo que los rodea se manejaron fácilmente antes de la lesión en la cabeza, ahora ocurren con poca o ninguna interrupción y son extremadamente difíciles de manejar. Tales reacciones incluyen una sensación de estar siempre molesto o temeroso que a menudo dificulta llevarse bien con familiares, amigos, compañeros de trabajo y empleadores. Esto puede conducir a matrimonios rotos, desempleo e incluso falta de vivienda.
Algunas personas con lesiones en la cabeza intentan controlar su estado de ánimo incontrolable bebiendo alcohol porque puede crear una sensación de calma. Sin embargo, las acciones del alcohol son de corta duración. La mayoría descubre que tiene que beber más y más para obtener un efecto calmante similar, y pronto se vuelven dependientes del alcohol. Esto hace que trabajar y ser parte de sus familias sea aún más difícil.
Para tratar el estado de ánimo incontrolable, probamos un medicamento llamado valproato, que alivia los problemas de estado de ánimo en personas sin lesiones en la cabeza. Le dimos valproato a personas con lesiones en la cabeza y problemas de humor en un estudio "no ciego" en el que tanto el médico como el paciente sabían que el medicamento era valproato y ambos estaban optimistas de que funcionaría. En una pequeña muestra de dieciocho personas, el 85 % encontró alivio en el estado de ánimo y la mayoría dejó de beber alcohol o bebió mucho menos que antes. Sin embargo, esto podría deberse a que tanto el médico como el paciente tenían la esperanza de que el medicamento haría que el paciente se sintiera mejor o porque el medicamento realmente funcionó.
La única forma de saber con certeza si el medicamento funciona es realizar un estudio en el que las personas reciben valproato o una pastilla de azúcar sin que ni ellos ni su médico sepan cuál están tomando. Esto se llama un estudio doble ciego, como se propone aquí, e involucrará casi tres veces más personas con lesiones en la cabeza que el primer estudio.
Si tiene éxito, el nuevo estudio mostrará que el tratamiento con valproato ayuda a las personas con lesiones en la cabeza a controlar su estado de ánimo y les permite regresar a sus familias, amigos y trabajo. También mostrará que beben menos alcohol o nada, mejorando aún más su salud. Entonces los médicos sabrán que pueden usar este medicamento para un gran número de personas que sufren lesiones en la cabeza y ayudarlas a llevar una vida normal. Si el resultado del estudio muestra que el medicamento funciona bien, los médicos pueden usarlo para tratar a las personas con lesiones en la cabeza inmediatamente después de que se publiquen los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver Veteran's Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) de cabeza cerrada al menos un año antes de la inscripción
- síntomas de labilidad afectiva como cambios de humor, irritabilidad, frustración y ansiedad
- actualmente consume alcohol
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno bipolar del Eje I o trastorno de ansiedad antes del TCE
- cráneo abierto ya sea quirúrgica o traumáticamente
- historia del accidente cerebrovascular
- Diagnóstico actual o antecedentes de psicosis mayor según la definición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV)
- enfermedad hepática activa
- evidencia del síndrome amnésico del alcohol
- antecedentes de trastornos convulsivos distintos de los causados por la abstinencia de etanol
- cualquier tipo de demencia
- ideas actuales de suicidio/homicidio
- deficiencia sintomática de tiamina, folato o vitamina B-12
- VIH positivo
- cualquier condición médica que pudiera constituir una contraindicación para el tratamiento con divalproato de sodio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: pastilla de azúcar
|
Las dosis se titularán durante los primeros cuatro días del estudio de la misma manera que el fármaco activo del estudio.
Después de la titulación, la farmacia de investigación puede aumentar la dosis en 1 tableta por día, de la misma manera que se puede ajustar el fármaco activo, de modo que el participante y el equipo clínico permanezcan ciegos a la asignación del fármaco.
La farmacia de investigación también puede reducir la dosis diaria en una tableta por día por la misma razón.
Otros nombres:
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Comparador activo: divalproato de sodio
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Las dosis se administrarán en incrementos de 250 mg y se titularán durante los primeros cuatro días del estudio hasta alcanzar una dosis inicial de 750 mg.
El Equipo de Supervisión del Estudio, que no participa en ninguna visita clínica, no estará cegado a la asignación del fármaco del estudio y tendrá a su disposición los resultados de las concentraciones plasmáticas y los informes de eventos adversos.
Si un sujeto no tiene eventos adversos y no está en el nivel terapéutico indicado por los niveles en sangre, el Equipo de Supervisión del Estudio puede informar a la farmacia de investigación que aumente la dosis en 1 tableta de 250 mg a 1000 mg por día.
El equipo de supervisión del estudio también puede informar a la farmacia de investigación para que reduzca la dosis diaria a 750 mg por día si las concentraciones plasmáticas o los eventos adversos se vuelven intolerables.
La dosis máxima a efectos de este estudio será de 1250 mg diarios y la dosis mínima de 750 mg diarios.
Los sujetos que no puedan tolerar la dosis mínima serán excluidos de cualquier otra participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de labilidad afectiva basada en la escala de comportamiento agitado abreviada
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 8
|
La gravedad de la labilidad afectiva se midió utilizando una versión abreviada de la Escala de Comportamiento Agitado (ABS).
El ABS se utiliza para evaluar la naturaleza y el alcance de la agitación actual.
Se utilizaron ocho ítems de la escala de 14 ítems, que midieron la presencia y la gravedad de varios síntomas de labilidad afectiva, entre ellos: poca capacidad de atención, impulsividad, comportamiento no cooperativo, tendencias violentas, inquietud, hablar rápido o en exceso, cambios repentinos de humor y facilidad para llanto y/o risa iniciados o excesivos.
Cada uno de los ocho ítems se calificó utilizando una escala de Likert de 1 a 4, donde 1 representa la ausencia de síntomas y 4 representa la presencia en un grado extremo.
El puntaje mínimo posible para esta medida fue 8 y el puntaje máximo posible fue 32.
Debido a la naturaleza de la medida, una puntuación más baja indicaba una labilidad afectiva menos grave, mientras que, por el contrario, puntuaciones más altas indicaban una labilidad afectiva más grave.
Se informó la media de las puntuaciones de las semanas 2 a 8 para cada grupo.
|
Semanas 2 a 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Semanas 1-10
|
Las frecuencias de uso/abuso de alcohol se medirán semanalmente utilizando la evaluación de seguimiento de la línea de tiempo.
A los participantes también se les hará una prueba de aliento con alcohol en cada visita a la clínica.
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Semanas 1-10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Beresford, MD, Denver Veteran's Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Alcoholismo
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Ácido valproico
Otros números de identificación del estudio
- 08-0582
- PT075168 (Otro identificador: Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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