Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects of a Comprehensive Sexual Rehabilitation Programme in Heart Patients (CopenHeartSF)

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Selina Kikkenborg Berg, Rigshospitalet, Denmark

A Randomized Clinical Trial of a Comprehensive Sexual Rehabilitation Programme Versus Usual Care in Male Patients With Impaired Sexual Function and Ischemic Heart Disease or Implantable Cardioverter Defibrillator

The objective is to investigate the effect of a comprehensive sexual rehabilitation program, consisting of a psycho-educative component and a physical exercise component.

The primary hypothesis is that, a comprehensive sexual rehabilitation program improves sexual function.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sexual function is an important aspect of quality of life. There is a link between heart disease and sexual dysfunction. Heart disease lowers the activity or the ability to perform the sexual activity. Sexual problems have a negative impact on quality of life and well-being, and sexual dysfunction is associated with anxiety and depression. The causes of sexual dysfunction are physical changes (the disease), mental changes and adverse reactions from medication. Despite the fact, that several international guidelines recommend that health professionals address sexual function in patients with heart disease, this is rarely done in practice. In Denmark there is no consensus or practice on how or where patients with heart disease and sexual dysfunction should be treated. Some patients are treated with phosphodiesterase type 5 inhibitors and a few referred to sexological clinics. Non-pharmacological rehabilitation interventions such as physical exercise, pelvic floor exercise, and sexual therapy have shown potential beneficial effect on sexual function. However, the effects have not been tested sufficiently, have not been tested in combination, and have never been tested in a Danish population.

Objective: The objective of this trial is to investigate the effect of a comprehensive sexual rehabilitation intervention program, consisting of a psycho-educative component and an exercise-training component plus treatment as usual versus treatment as usual in male patients with impaired sexual function and implantable cardioverter defibrillator or ischemic heart disease.

Design: CopenHeartSF is an investigator-initiated randomised clinical trial with blinded outcome assessment, including two university hospitals, with 1:1 central randomisation to sexual rehabilitation plus usual care versus usual care alone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • OE
      • Copenhagen, OE, Dania, 2100
        • Hjertecentret, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male patients above 18 years with sexual dysfunction associated with implantable cardioverter defibrillator or with ischemic heart disease verified by coronary angiography, which have a partner, speaks and understands Danish and provides a written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients at intermediate or high risk according to their cardiovascular status according to guidelines, with diseases in the urinary tract, who exercise intense more than 3 hours a week, patients with neurological or orthopedic deficits which prevent training, patients with cognitive deficits which prevents interviews, and patients who are included in ongoing research prohibiting additional research participation are excluded.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykła opieka
Inny: Usual care
usual care
Eksperymentalny: sexual rehabilitation
exercise plus psycho-education
Inny: sexual rehabilitation
exercise plus psycho-education

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
International Index of Erectile Function (IIEF)
Ramy czasowe: 16 week
16 week

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Psychosocial adjustment to illness scale (PAIS-SR)sexual relationship domain
Ramy czasowe: 16 week
16 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Selina Berg, PhD, The Heart Centre, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CopenHeart-SF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sexual rehabilitation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj