Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Will Veterans Engage in Prevention After HRA-guided Shared Decision Making? (ACTIVATE)

7 września 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
The VA has committed to disseminate a web-based Healthy Living Assessment(HLA) tool and use it as the cornerstone of a personalized prevention plan to engage patients to improve their health behaviors that lead to high health risk. Health risk assessments done in isolation, however, do not generally lead to behavior change. Our study will test the effectiveness of a Shared Decision Making intervention designed to activate Veterans to enroll in effective prevention programs. The intervention will be conducted over the telephone, by a prevention coach, and will be linked to the patients' primary care team. The co-primary outcomes will be patient activation and patient enrollment in prevention programs; 10-year risk of major cardiac events will also be measured.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Over half of all deaths, and many illnesses, can be attributed to four modifiable risk factors: tobacco use, overweight/obesity, physical inactivity, and alcohol use. There are clear links between these modifiable factors and heart disease, cancer, chronic lung disease, and stroke which continue to be the leading causes of death in the United States. Significant improvements have been made in controlling conditions that lead to heart disease, cancer and stroke (e.g., hypertension and hyperlipidemia). However, the underlying behavioral factors (e.g., obesity, tobacco use, and physical inactivity) have not been addressed as well. Prevention is particularly important for Veterans because of the high prevalence of significant risk factors for poor health. For example, more than 70% of Veterans Health Administration (VHA) patients are overweight (body mass index [BMI] 25kg/m2) and one-third are obese (BMI 30kg/m2), which is significantly higher than the US population. Smoking also remains a significant problem among Veterans, with VHA enrollment data from 2010 indicating a prevalence of 20%. Younger Veterans are at particularly high risk for developing chronic illnesses because they are more likely to be overweight/obese and smoke more heavily than non-Veterans.

The investigators propose a two-site, two-arm randomized trial measuring the effectiveness of a Shared Decision Making (SDM) intervention in activating Veterans to enroll in effective prevention services, and improve cardiovascular risk, compared to Veterans Administration (VA) usual care. The study will be performed at the Durham and Ann Arbor Veterans Administration Medical Centers (VAMCs). Each arm will have 225 patients; patients will be VA users with at least one modifiable risk factor (obese, inactive, or tobacco user) who are not currently enrolled in a prevention service. The SDM intervention will be conducted by a prevention coach, telephone based, and will use the output from VHA's Healthy Living Assessment (HLA) to engage Veterans in a conversation where individual preferences are matched to behaviors, and choices for specific prevention services. The resulting prevention action plan will be shared with the Veterans primary care team, and documented in the medical record.

Outcomes will be obtained at baseline, 1 month and 6 months after enrollment by blinded research personnel. The primary outcomes will be: 1) proportion enrolled in effective prevention services; and 2) change in the Patient Activation Measure (PAM). The secondary outcome is 10-year risk of coronary events, as measured by Framingham Risk Score (FRS). Process evaluations of the intervention and its implementation will also be conducted to inform future dissemination and implementation should it prove effective.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

To be included in the study, patients must meet the following:

  • enrolled in primary care at the Durham or Ann Arbor Health Care Systems
  • have one modifiable risk factor identified by a healthy living assessment (physical inactivity, overweight or obese by BMI, or tobacco user)

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if they have any of the following:

  • have been hospitalized for a stroke, myocardial infarction or coronary artery revascularization in the past three months
  • have an active diagnosis of psychosis
  • have any other health condition they feel would impede participation in the study
  • reside in a nursing home
  • are severely impaired in hearing or speech, so that they cannot respond to telephone calls
  • have significant cognitive or memory impairment
  • do not have access to a telephone
  • are participating in another prevention intervention study
  • are already enrolled in a formal prevention service

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Intervention
Primary care phone-based prevention coaching using shared decision making following a Healthy Living Assessment
Behawioralne: Shared decision making with a Prevention Coach
A series of two phone sessions with a prevention coach. The first to engage the veteran to choose a preferred prevention program and link them to Patient Aligned Care Team (PACT), and a follow-up call one month later to assess the progress of the prevention plan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enrollment in Prevention Services
Ramy czasowe: 1 and 6 months (cumulative)
Proportion of veterans enrolled in effective prevention services including weight loss, healthy eating, physical activity, and smoking cessation programs.
1 and 6 months (cumulative)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Activation Measures (PAM)
Ramy czasowe: Baseline assessment
Patient Activation Measures (PAM) assesses patients capacity to manage their health. Improvement in PAM scores indicate responsiveness to interventions and improvements in self-management behaviors. Minimum score is a zero and maximum is one hundred. Higher score is better. The protocol specifies co-primary outcomes with enrollment in prevention services specified as the most clinically relevant
Baseline assessment
Patient Activation Measures
Ramy czasowe: 1 month assessment
Patient Activation Measures (PAM) assesses patients capacity to manage their health. Improvement in PAM scores indicate responsiveness to interventions and improvements in self-management behaviors. Minimum score is a zero and maximum is one hundred. Higher score is better. The protocol specifies co-primary outcomes with enrollment in prevention services specified as the most clinically relevant
1 month assessment
Patient Activation Measures
Ramy czasowe: 6 months assessments
Patient Activation Measures (PAM) assesses patients capacity to manage their health. Improvement in PAM scores indicate responsiveness to interventions and improvements in self-management behaviors. Minimum score is a zero and maximum is one hundred. Higher score is better. The protocol specifies co-primary outcomes with enrollment in prevention services specified as the most clinically relevant
6 months assessments
Framingham Risk Score
Ramy czasowe: Baseline
The Framingham Risk Score is a gender-specific algorithm used to estimate the 10-year cardiovascular risk of an individual. This is not a scale however, lower score indicates less risk.
Baseline
Framingham Risk Score
Ramy czasowe: 6 months
The Framingham Risk Score is a gender-specific algorithm used to estimate the 10-year cardiovascular risk of an individual. This is not a scale however, lower score indicates less risk.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura J. Damschroder, MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Główny śledczy: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE 12-288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

A de-identified, anonymized dataset will be created and shared. Final data sets will be maintained locally until enterprise-level resources become available for long-term storage and access. Guidance on request and distribution processes will be provided by ORD.

A local privacy officer and study statistician will certify that the dataset contains no PHI prior to distribution. Data will be provided to requestor in electronic form.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj