Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Will Veterans Engage in Prevention After HRA-guided Shared Decision Making? (ACTIVATE)

7. září 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
The VA has committed to disseminate a web-based Healthy Living Assessment(HLA) tool and use it as the cornerstone of a personalized prevention plan to engage patients to improve their health behaviors that lead to high health risk. Health risk assessments done in isolation, however, do not generally lead to behavior change. Our study will test the effectiveness of a Shared Decision Making intervention designed to activate Veterans to enroll in effective prevention programs. The intervention will be conducted over the telephone, by a prevention coach, and will be linked to the patients' primary care team. The co-primary outcomes will be patient activation and patient enrollment in prevention programs; 10-year risk of major cardiac events will also be measured.

Přehled studie

Detailní popis

Over half of all deaths, and many illnesses, can be attributed to four modifiable risk factors: tobacco use, overweight/obesity, physical inactivity, and alcohol use. There are clear links between these modifiable factors and heart disease, cancer, chronic lung disease, and stroke which continue to be the leading causes of death in the United States. Significant improvements have been made in controlling conditions that lead to heart disease, cancer and stroke (e.g., hypertension and hyperlipidemia). However, the underlying behavioral factors (e.g., obesity, tobacco use, and physical inactivity) have not been addressed as well. Prevention is particularly important for Veterans because of the high prevalence of significant risk factors for poor health. For example, more than 70% of Veterans Health Administration (VHA) patients are overweight (body mass index [BMI] 25kg/m2) and one-third are obese (BMI 30kg/m2), which is significantly higher than the US population. Smoking also remains a significant problem among Veterans, with VHA enrollment data from 2010 indicating a prevalence of 20%. Younger Veterans are at particularly high risk for developing chronic illnesses because they are more likely to be overweight/obese and smoke more heavily than non-Veterans.

The investigators propose a two-site, two-arm randomized trial measuring the effectiveness of a Shared Decision Making (SDM) intervention in activating Veterans to enroll in effective prevention services, and improve cardiovascular risk, compared to Veterans Administration (VA) usual care. The study will be performed at the Durham and Ann Arbor Veterans Administration Medical Centers (VAMCs). Each arm will have 225 patients; patients will be VA users with at least one modifiable risk factor (obese, inactive, or tobacco user) who are not currently enrolled in a prevention service. The SDM intervention will be conducted by a prevention coach, telephone based, and will use the output from VHA's Healthy Living Assessment (HLA) to engage Veterans in a conversation where individual preferences are matched to behaviors, and choices for specific prevention services. The resulting prevention action plan will be shared with the Veterans primary care team, and documented in the medical record.

Outcomes will be obtained at baseline, 1 month and 6 months after enrollment by blinded research personnel. The primary outcomes will be: 1) proportion enrolled in effective prevention services; and 2) change in the Patient Activation Measure (PAM). The secondary outcome is 10-year risk of coronary events, as measured by Framingham Risk Score (FRS). Process evaluations of the intervention and its implementation will also be conducted to inform future dissemination and implementation should it prove effective.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

To be included in the study, patients must meet the following:

  • enrolled in primary care at the Durham or Ann Arbor Health Care Systems
  • have one modifiable risk factor identified by a healthy living assessment (physical inactivity, overweight or obese by BMI, or tobacco user)

Exclusion Criteria:

Individuals will be excluded if they have any of the following:

  • have been hospitalized for a stroke, myocardial infarction or coronary artery revascularization in the past three months
  • have an active diagnosis of psychosis
  • have any other health condition they feel would impede participation in the study
  • reside in a nursing home
  • are severely impaired in hearing or speech, so that they cannot respond to telephone calls
  • have significant cognitive or memory impairment
  • do not have access to a telephone
  • are participating in another prevention intervention study
  • are already enrolled in a formal prevention service

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Intervention
Primary care phone-based prevention coaching using shared decision making following a Healthy Living Assessment
A series of two phone sessions with a prevention coach. The first to engage the veteran to choose a preferred prevention program and link them to Patient Aligned Care Team (PACT), and a follow-up call one month later to assess the progress of the prevention plan.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enrollment in Prevention Services
Časové okno: 1 and 6 months (cumulative)
Proportion of veterans enrolled in effective prevention services including weight loss, healthy eating, physical activity, and smoking cessation programs.
1 and 6 months (cumulative)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Activation Measures (PAM)
Časové okno: Baseline assessment
Patient Activation Measures (PAM) assesses patients capacity to manage their health. Improvement in PAM scores indicate responsiveness to interventions and improvements in self-management behaviors. Minimum score is a zero and maximum is one hundred. Higher score is better. The protocol specifies co-primary outcomes with enrollment in prevention services specified as the most clinically relevant
Baseline assessment
Patient Activation Measures
Časové okno: 1 month assessment
Patient Activation Measures (PAM) assesses patients capacity to manage their health. Improvement in PAM scores indicate responsiveness to interventions and improvements in self-management behaviors. Minimum score is a zero and maximum is one hundred. Higher score is better. The protocol specifies co-primary outcomes with enrollment in prevention services specified as the most clinically relevant
1 month assessment
Patient Activation Measures
Časové okno: 6 months assessments
Patient Activation Measures (PAM) assesses patients capacity to manage their health. Improvement in PAM scores indicate responsiveness to interventions and improvements in self-management behaviors. Minimum score is a zero and maximum is one hundred. Higher score is better. The protocol specifies co-primary outcomes with enrollment in prevention services specified as the most clinically relevant
6 months assessments
Framingham Risk Score
Časové okno: Baseline
The Framingham Risk Score is a gender-specific algorithm used to estimate the 10-year cardiovascular risk of an individual. This is not a scale however, lower score indicates less risk.
Baseline
Framingham Risk Score
Časové okno: 6 months
The Framingham Risk Score is a gender-specific algorithm used to estimate the 10-year cardiovascular risk of an individual. This is not a scale however, lower score indicates less risk.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura J. Damschroder, MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Z. Oddone, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE 12-288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

A de-identified, anonymized dataset will be created and shared. Final data sets will be maintained locally until enterprise-level resources become available for long-term storage and access. Guidance on request and distribution processes will be provided by ORD.

A local privacy officer and study statistician will certify that the dataset contains no PHI prior to distribution. Data will be provided to requestor in electronic form.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Předplatit