- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01836653
Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM)
Randomized Phase II Study of mFOLFOX6 + Bevacizumab or mFOLFOX6 + Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-0814
- EPS Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
- RAS wild type
Synchronous* or metachronous liver limited meitastasis with no extrahepatic desiease
- shychronous liver limited metastasis with primary lesion less than two thirds of the circumference
- patients with primary lesion more than two thirds of the circumference can be enrolled after primary resection
- Patients who has one or more lesion(s) of diameter 1 cm or larger (RECEST v1.1) be able to assess continuously on the basis of the protocol by contrast enhanced CT or contrast enhanced MRI of the liver:
(1)Liver metastases 5 or more (2)Liver metastases with 5 cm or larger in greatest dimension (3)Unresectable considering remaining hepatic function (4)Invasion into all hepatic veins or inferior vena cava (5)Invasion into both right and left hepatic arteries or portal veins 5.No prior chemotherapy for colorectal cancer including hepatic arterial infusion. Excluding postoperative and preoperative chemoradiotherapy except for rectal cancer with synchronous liver metastases. Patients received postoperative chemotherapy containing oxaliplatin have to be enrolled after 24 weeks from the last oxaliplatin administration.
6.No previous treatment including ablation therapy, cryotherapy and chemotherapy for metastases 7.Age at enrollment is >=20 and =<80 years 8.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 9.Life expectancy from the day of enrollment is 3 months or longer 10.Major organ functions less than 14 days prior to entry meet the following criteria.
- Neu >= 1500/mm3
- Pt >= 10.0x10^4/mm3
- Hb >= 9.0 g/dL
- T-bil =< 2.0 mg/dL
- AST and ALT =< 200 IU/L
- sCr =< 1.20 mg/dL
- INR < 1.5
- Proteinuria =< 2+ 11.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously experienced severe allergic reaction to drugs
- Receiving anti-platelet drugs (aspirin >= 325 mg/day) or NSAIDs
- Receiving chronic systemic corticosteroid treatment
- Surgery/ biopsy with skin incision or traumatic injury with suture less than 14 days prior to entry. Excluding, suture for implanted venous reservoirs with catherter is allowed.
- Severe postoperative complications (e.g. postoperative infection, anastomic dehiscence or paralytic ileus)
- Diagnosed as hereditary colorectal cancer
- Active other malignancies
- Cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry
- Pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring drainage
- Hemorrhage/bleeding, paralytic ileus, obstruction or ulceration of gastrointestinal tract
- Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry
- Presence of active infection
- HBs antigen or HCV antibody positive
- Uncontrolled comorbidity including hypertension, diabetes, arrhythmia, or other diseases (such as cardiac disorder, interstitial pneumonia or renal disorder)
- Presence of >= grade 2 diarrhea
- Presence of >= grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnant or lactating women. Women and men with childbearing potential unwilling to use effective means of contraception
- Psychosis or psychiatric symptoms who are not able to comply with the protocol
- Any other medical conditions disable to comply with the protocol
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
|
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
|
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Ramy czasowe: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed by Independent Review Committee
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Response rate
Ramy czasowe: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tumor shrinkage rate at 8 week
Ramy czasowe: assessed at 8 week, up to 8 weeks
|
assessed at 8 week, up to 8 weeks
|
|
|
Liver resection rate
Ramy czasowe: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
|
R0 liver resection rate
Ramy czasowe: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
pathologically confirmed R0 liver resection rate
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
Progression-free survival
Ramy czasowe: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed by investigators
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
Time to treatment-failure
Ramy czasowe: assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
|
|
Overall survival
Ramy czasowe: assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
|
|
Quality of life
Ramy czasowe: assessed every 16 weeks, up to 1 year
|
assessed every 16 weeks, up to 1 year
|
|
|
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
|
|
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Ramy czasowe: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
All the assessment is repeated for a maximum of 4 years.
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshihiko Maehara, MD,PhD,FACS, Graduate School of Medical Science, Kyushu University, Department of Surgery and Science
- Główny śledczy: Naohiro Tomita, MD, PhD, Hyogo College of Medicine, Department of Surgery
- Główny śledczy: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Tsukuba University, Graduate School of Medicine
- Główny śledczy: Michiaki Unno, MD, PhD, Tohoku University, Division of Gastroenterological Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATOM (Radius Health, Inc.)
- UMIN000010209 (Inny identyfikator: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bevacizumab
-
Li-kun ChenJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.ZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRekrutacyjnyRak | Nowotwory wątroby | Rak wątrobowokomórkowy | WątrobowokomórkowyKorea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany | Rak szyjki macicy w stadium IVA AJCC v6 i v7 | Nawracający rak szyjki macicy | Rak szyjki macicy stopnia IV AJCC v6 i v7 | Rak szyjki macicy w stadium IVB AJCC v6 i v7Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsZakończonyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajowodu | Platynooporny pierwotny rak otrzewnej | Platynooporny rak jajnika | Oporny rak jajnika | Oporny na leczenie rak jajowodu | Oporny na leczenie pierwotny rak otrzewnejStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; United States Department of Defense; Celldex TherapeuticsRekrutacyjnyNawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Nawracający gruczolakorak surowiczy endometrium | Rak jasnokomórkowy jajnika | Nawrotowy rak jajnika oporny na platynę | Rak jajnika wrażliwy na platynę | Nawracający gruczolakorak endometrioidalny jajowodu | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Glejak | Nawracający glejak wielopostaciowy | Skąpodrzewiak | Glejak olbrzymiokomórkowy | Nawracający nowotwór mózguStany Zjednoczone, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy w stadium IB AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy II stopnia AJCC v8 | Resekcyjny rak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy stopnia I AJCC v8 | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IA AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZłośliwy nowotwór lity | Gruczolakorak endometrioidalny jajnika | Niezróżnicowany rak jajnika | Gruczolakorak szyjki macicy | Rak gruczolakowaty szyjki macicy | Nowotwór złośliwy otrzewnej | Gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Endometrialny gruczolakorak endometrioidalny | Mieszany gruczolakokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMiejscowo zaawansowany guz neuroendokrynny trzustki | Guz neuroendokrynny trzustki G1 | Guz neuroendokrynny trzustki G2 | Vipoma trzustki | Gastrinoma trzustki | Zaawansowany guz neuroendokrynny trzustkiStany Zjednoczone, Kanada