- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01836653
Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM)
Randomized Phase II Study of mFOLFOX6 + Bevacizumab or mFOLFOX6 + Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0814
- EPS Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
- RAS wild type
Synchronous* or metachronous liver limited meitastasis with no extrahepatic desiease
- shychronous liver limited metastasis with primary lesion less than two thirds of the circumference
- patients with primary lesion more than two thirds of the circumference can be enrolled after primary resection
- Patients who has one or more lesion(s) of diameter 1 cm or larger (RECEST v1.1) be able to assess continuously on the basis of the protocol by contrast enhanced CT or contrast enhanced MRI of the liver:
(1)Liver metastases 5 or more (2)Liver metastases with 5 cm or larger in greatest dimension (3)Unresectable considering remaining hepatic function (4)Invasion into all hepatic veins or inferior vena cava (5)Invasion into both right and left hepatic arteries or portal veins 5.No prior chemotherapy for colorectal cancer including hepatic arterial infusion. Excluding postoperative and preoperative chemoradiotherapy except for rectal cancer with synchronous liver metastases. Patients received postoperative chemotherapy containing oxaliplatin have to be enrolled after 24 weeks from the last oxaliplatin administration.
6.No previous treatment including ablation therapy, cryotherapy and chemotherapy for metastases 7.Age at enrollment is >=20 and =<80 years 8.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 9.Life expectancy from the day of enrollment is 3 months or longer 10.Major organ functions less than 14 days prior to entry meet the following criteria.
- Neu >= 1500/mm3
- Pt >= 10.0x10^4/mm3
- Hb >= 9.0 g/dL
- T-bil =< 2.0 mg/dL
- AST and ALT =< 200 IU/L
- sCr =< 1.20 mg/dL
- INR < 1.5
- Proteinuria =< 2+ 11.Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previously experienced severe allergic reaction to drugs
- Receiving anti-platelet drugs (aspirin >= 325 mg/day) or NSAIDs
- Receiving chronic systemic corticosteroid treatment
- Surgery/ biopsy with skin incision or traumatic injury with suture less than 14 days prior to entry. Excluding, suture for implanted venous reservoirs with catherter is allowed.
- Severe postoperative complications (e.g. postoperative infection, anastomic dehiscence or paralytic ileus)
- Diagnosed as hereditary colorectal cancer
- Active other malignancies
- Cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry
- Pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring drainage
- Hemorrhage/bleeding, paralytic ileus, obstruction or ulceration of gastrointestinal tract
- Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry
- Presence of active infection
- HBs antigen or HCV antibody positive
- Uncontrolled comorbidity including hypertension, diabetes, arrhythmia, or other diseases (such as cardiac disorder, interstitial pneumonia or renal disorder)
- Presence of >= grade 2 diarrhea
- Presence of >= grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnant or lactating women. Women and men with childbearing potential unwilling to use effective means of contraception
- Psychosis or psychiatric symptoms who are not able to comply with the protocol
- Any other medical conditions disable to comply with the protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
|
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
|
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle.
Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed by Independent Review Committee
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Response rate
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Tumor shrinkage rate at 8 week
Временное ограничение: assessed at 8 week, up to 8 weeks
|
assessed at 8 week, up to 8 weeks
|
|
|
Liver resection rate
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
|
R0 liver resection rate
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
pathologically confirmed R0 liver resection rate
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
Progression-free survival
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
assessed by investigators
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
|
Time to treatment-failure
Временное ограничение: assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
|
|
Overall survival
Временное ограничение: assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
|
|
Quality of life
Временное ограничение: assessed every 16 weeks, up to 1 year
|
assessed every 16 weeks, up to 1 year
|
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
assessed every 2 weeks, up to 4 years
|
|
|
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
All the assessment is repeated for a maximum of 4 years.
|
assessed every 8 weeks, up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshihiko Maehara, MD,PhD,FACS, Graduate School of Medical Science, Kyushu University, Department of Surgery and Science
- Главный следователь: Naohiro Tomita, MD, PhD, Hyogo College of Medicine, Department of Surgery
- Главный следователь: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Tsukuba University, Graduate School of Medicine
- Главный следователь: Michiaki Unno, MD, PhD, Tohoku University, Division of Gastroenterological Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Бевацизумаб
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- ATOM (Radius Health, Inc.)
- UMIN000010209 (Другой идентификатор: UMIN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .