Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM)

1 августа 2017 г. обновлено: EPS Corporation

Randomized Phase II Study of mFOLFOX6 + Bevacizumab or mFOLFOX6 + Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of mFOLFOX6+bevacizumab and mFOLFOX6+cetuximab for liver only metastasis from KRAS Exon 2 wild type (under protocol 1.0-1.2 edition) and RAS wild type (under protocol 2.0 edition) colorectal cancer.

Обзор исследования

Подробное описание

Description: The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of mFOLFOX6+bevacizumab and mFOLFOX6+cetuximab for liver only metastasis from KRAS Exon 2 wild type (under protocol 1.0-1.2 edition) and RAS wild type (under protocol 2.0 edition) colorectal cancer.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-0814
        • EPS Corporation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
  2. RAS wild type
  3. Synchronous* or metachronous liver limited meitastasis with no extrahepatic desiease

    • shychronous liver limited metastasis with primary lesion less than two thirds of the circumference
    • patients with primary lesion more than two thirds of the circumference can be enrolled after primary resection
  4. Patients who has one or more lesion(s) of diameter 1 cm or larger (RECEST v1.1) be able to assess continuously on the basis of the protocol by contrast enhanced CT or contrast enhanced MRI of the liver:

(1)Liver metastases 5 or more (2)Liver metastases with 5 cm or larger in greatest dimension (3)Unresectable considering remaining hepatic function (4)Invasion into all hepatic veins or inferior vena cava (5)Invasion into both right and left hepatic arteries or portal veins 5.No prior chemotherapy for colorectal cancer including hepatic arterial infusion. Excluding postoperative and preoperative chemoradiotherapy except for rectal cancer with synchronous liver metastases. Patients received postoperative chemotherapy containing oxaliplatin have to be enrolled after 24 weeks from the last oxaliplatin administration.

6.No previous treatment including ablation therapy, cryotherapy and chemotherapy for metastases 7.Age at enrollment is >=20 and =<80 years 8.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 9.Life expectancy from the day of enrollment is 3 months or longer 10.Major organ functions less than 14 days prior to entry meet the following criteria.

  1. Neu >= 1500/mm3
  2. Pt >= 10.0x10^4/mm3
  3. Hb >= 9.0 g/dL
  4. T-bil =< 2.0 mg/dL
  5. AST and ALT =< 200 IU/L
  6. sCr =< 1.20 mg/dL
  7. INR < 1.5
  8. Proteinuria =< 2+ 11.Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Previously experienced severe allergic reaction to drugs
  2. Receiving anti-platelet drugs (aspirin >= 325 mg/day) or NSAIDs
  3. Receiving chronic systemic corticosteroid treatment
  4. Surgery/ biopsy with skin incision or traumatic injury with suture less than 14 days prior to entry. Excluding, suture for implanted venous reservoirs with catherter is allowed.
  5. Severe postoperative complications (e.g. postoperative infection, anastomic dehiscence or paralytic ileus)
  6. Diagnosed as hereditary colorectal cancer
  7. Active other malignancies
  8. Cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry
  9. Pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring drainage
  10. Hemorrhage/bleeding, paralytic ileus, obstruction or ulceration of gastrointestinal tract
  11. Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry
  12. Presence of active infection
  13. HBs antigen or HCV antibody positive
  14. Uncontrolled comorbidity including hypertension, diabetes, arrhythmia, or other diseases (such as cardiac disorder, interstitial pneumonia or renal disorder)
  15. Presence of >= grade 2 diarrhea
  16. Presence of >= grade 1 peripheral neuropathy
  17. Pregnant or lactating women. Women and men with childbearing potential unwilling to use effective means of contraception
  18. Psychosis or psychiatric symptoms who are not able to comply with the protocol
  19. Any other medical conditions disable to comply with the protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Авастин
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Оксалиплатин
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Левофолинат
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Фторурацил
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Фторурацил
Активный компаратор: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Оксалиплатин
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Левофолинат
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Фторурацил
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Фторурацил
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression-free survival
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed by Independent Review Committee
assessed every 8 weeks, up to 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Response rate
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tumor shrinkage rate at 8 week
Временное ограничение: assessed at 8 week, up to 8 weeks
assessed at 8 week, up to 8 weeks
Liver resection rate
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years
R0 liver resection rate
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
pathologically confirmed R0 liver resection rate
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Progression-free survival
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed by investigators
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Time to treatment-failure
Временное ограничение: assessed every 2 weeks, up to 4 years
assessed every 2 weeks, up to 4 years
Overall survival
Временное ограничение: assessed every 2 weeks, up to 4 years
assessed every 2 weeks, up to 4 years
Quality of life
Временное ограничение: assessed every 16 weeks, up to 1 year
assessed every 16 weeks, up to 1 year
Incidence of adverse events
Временное ограничение: assessed every 2 weeks, up to 4 years
assessed every 2 weeks, up to 4 years
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Временное ограничение: assessed every 8 weeks, up to 4 years
All the assessment is repeated for a maximum of 4 years.
assessed every 8 weeks, up to 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yoshihiko Maehara, MD,PhD,FACS, Graduate School of Medical Science, Kyushu University, Department of Surgery and Science
  • Главный следователь: Naohiro Tomita, MD, PhD, Hyogo College of Medicine, Department of Surgery
  • Главный следователь: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Tsukuba University, Graduate School of Medicine
  • Главный следователь: Michiaki Unno, MD, PhD, Tohoku University, Division of Gastroenterological Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATOM (Radius Health, Inc.)
  • UMIN000010209 (Другой идентификатор: UMIN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться