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Achievement of Improved Survival by Molecular Targeted Chemotherapy and Liver Resection for Not Optimally Resectable Colorectal Liver Metastases (ATOM)

1 agosto 2017 aggiornato da: EPS Corporation

Randomized Phase II Study of mFOLFOX6 + Bevacizumab or mFOLFOX6 + Cetuximab in Liver Only Metastasis From KRAS Wild Type Colorectal Cancer

The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of mFOLFOX6+bevacizumab and mFOLFOX6+cetuximab for liver only metastasis from KRAS Exon 2 wild type (under protocol 1.0-1.2 edition) and RAS wild type (under protocol 2.0 edition) colorectal cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Description: The purpose of this study is to evaluate efficacy and safety of mFOLFOX6+bevacizumab and mFOLFOX6+cetuximab for liver only metastasis from KRAS Exon 2 wild type (under protocol 1.0-1.2 edition) and RAS wild type (under protocol 2.0 edition) colorectal cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-0814
        • EPS Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Histopathologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma) excluding vermiform appendix cancer and proctos cancer.
  2. RAS wild type
  3. Synchronous* or metachronous liver limited meitastasis with no extrahepatic desiease

    • shychronous liver limited metastasis with primary lesion less than two thirds of the circumference
    • patients with primary lesion more than two thirds of the circumference can be enrolled after primary resection
  4. Patients who has one or more lesion(s) of diameter 1 cm or larger (RECEST v1.1) be able to assess continuously on the basis of the protocol by contrast enhanced CT or contrast enhanced MRI of the liver:

(1)Liver metastases 5 or more (2)Liver metastases with 5 cm or larger in greatest dimension (3)Unresectable considering remaining hepatic function (4)Invasion into all hepatic veins or inferior vena cava (5)Invasion into both right and left hepatic arteries or portal veins 5.No prior chemotherapy for colorectal cancer including hepatic arterial infusion. Excluding postoperative and preoperative chemoradiotherapy except for rectal cancer with synchronous liver metastases. Patients received postoperative chemotherapy containing oxaliplatin have to be enrolled after 24 weeks from the last oxaliplatin administration.

6.No previous treatment including ablation therapy, cryotherapy and chemotherapy for metastases 7.Age at enrollment is >=20 and =<80 years 8.The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 9.Life expectancy from the day of enrollment is 3 months or longer 10.Major organ functions less than 14 days prior to entry meet the following criteria.

  1. Neu >= 1500/mm3
  2. Pt >= 10.0x10^4/mm3
  3. Hb >= 9.0 g/dL
  4. T-bil =< 2.0 mg/dL
  5. AST and ALT =< 200 IU/L
  6. sCr =< 1.20 mg/dL
  7. INR < 1.5
  8. Proteinuria =< 2+ 11.Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Previously experienced severe allergic reaction to drugs
  2. Receiving anti-platelet drugs (aspirin >= 325 mg/day) or NSAIDs
  3. Receiving chronic systemic corticosteroid treatment
  4. Surgery/ biopsy with skin incision or traumatic injury with suture less than 14 days prior to entry. Excluding, suture for implanted venous reservoirs with catherter is allowed.
  5. Severe postoperative complications (e.g. postoperative infection, anastomic dehiscence or paralytic ileus)
  6. Diagnosed as hereditary colorectal cancer
  7. Active other malignancies
  8. Cerebrovascular disease or symptoms less than 1 year prior to entry
  9. Pleural effusion, ascites or cardiac effusion requiring drainage
  10. Hemorrhage/bleeding, paralytic ileus, obstruction or ulceration of gastrointestinal tract
  11. Perforation of gastrointestinal tract less than 1 year prior to entry
  12. Presence of active infection
  13. HBs antigen or HCV antibody positive
  14. Uncontrolled comorbidity including hypertension, diabetes, arrhythmia, or other diseases (such as cardiac disorder, interstitial pneumonia or renal disorder)
  15. Presence of >= grade 2 diarrhea
  16. Presence of >= grade 1 peripheral neuropathy
  17. Pregnant or lactating women. Women and men with childbearing potential unwilling to use effective means of contraception
  18. Psychosis or psychiatric symptoms who are not able to comply with the protocol
  19. Any other medical conditions disable to comply with the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOX + Bmab
mFOLFOX plus bevacizumab
5 mg/kg intravenously administered over 90 minutes (can be reduced to 30 minutes at the minimum) on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Avastin
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Levofolinato
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Fluorouracile
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Comparatore attivo: mFOLFOX + Cmab
mFOLFOX plus cetuximab
85 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Oxaliplatino
200 mg/m2 intravenously administered over 120 minutes on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Levofolinato
400 mg/m2 intravenous bolus on day 1 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Fluorouracile
2400 mg/m2 continuous infusion over 46 hours on day 1 and 2 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Fluorouracile
250 mg/m2 intravenously administered over 60 minutes (400 mg/m2 over 120 minutes as the initial dose) on day 1 and day 8 of a 2-week cycle. Liver resection if resectable after 8 cycles or continue until progression of disease.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival
Lasso di tempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed by Independent Review Committee
assessed every 8 weeks, up to 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response rate
Lasso di tempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumor shrinkage rate at 8 week
Lasso di tempo: assessed at 8 week, up to 8 weeks
assessed at 8 week, up to 8 weeks
Liver resection rate
Lasso di tempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed every 8 weeks, up to 4 years
R0 liver resection rate
Lasso di tempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
pathologically confirmed R0 liver resection rate
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Progression-free survival
Lasso di tempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
assessed by investigators
assessed every 8 weeks, up to 4 years
Time to treatment-failure
Lasso di tempo: assessed every 2 weeks, up to 4 years
assessed every 2 weeks, up to 4 years
Overall survival
Lasso di tempo: assessed every 2 weeks, up to 4 years
assessed every 2 weeks, up to 4 years
Quality of life
Lasso di tempo: assessed every 16 weeks, up to 1 year
assessed every 16 weeks, up to 1 year
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: assessed every 2 weeks, up to 4 years
assessed every 2 weeks, up to 4 years
Progression-free survival among the RAS wild type subpopulation
Lasso di tempo: assessed every 8 weeks, up to 4 years
All the assessment is repeated for a maximum of 4 years.
assessed every 8 weeks, up to 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoshihiko Maehara, MD,PhD,FACS, Graduate School of Medical Science, Kyushu University, Department of Surgery and Science
  • Investigatore principale: Naohiro Tomita, MD, PhD, Hyogo College of Medicine, Department of Surgery
  • Investigatore principale: Ichinosuke Hyodo, MD, PhD, Tsukuba University, Graduate School of Medicine
  • Investigatore principale: Michiaki Unno, MD, PhD, Tohoku University, Division of Gastroenterological Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab

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