Randomizowane badanie hemodializy wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji
Pojedynczo ślepe, prospektywne, randomizowane badanie porównawcze hemodializy wysokoprzepływowej i hemodiafiltracji
Najczęściej stosowanymi obecnie formami terapii nerkozastępczej są hemodializa wysokoprzepływowa (HF-HD) i hemodiafiltracja (HDF). Chociaż te techniki wydają się podobne pacjentowi, istnieją istotne różnice w tym, co dzieje się z krwią podczas jej przemieszczania się przez urządzenie do dializy.
Podczas HDF maszyna kontroluje ciśnienie hydrostatyczne w dializatorze, aby usunąć dodatkową wodę wraz z toksynami z krwi, a ta objętość płynu jest stale zastępowana ultraczystym roztworem. HDF ma teoretyczną przewagę, usuwając z krwi więcej substancji odpadowych, zwłaszcza większych cząsteczek, niż HF-HD, co może być korzystne dla pacjenta w perspektywie średnio- i długoterminowej. Pomimo teoretycznych zalet, jak dotąd próby nie wykazały żadnych istotne różnice we wskaźnikach zgonów lub rozwoju problemów zdrowotnych wśród pacjentów HDF lub HF-HD.
Dlatego ważne jest zbadanie innych czynników, które mogą pomóc lekarzom i pacjentom w podjęciu decyzji o zastosowaniu leczenia. Badacze zaprojektowali badanie, które ma odpowiedzieć na trzy główne pytania:
- Czy HDF poprawia samopoczucie pacjentów?
- Czy ciśnienie krwi jest bardziej stabilne na HDF w porównaniu z HF-HD?
- Czy poziom fosforanów i inne parametry krwi są lepiej kontrolowane za pomocą HDF niż HF-HD?
Badacze dokonają tego losowo przydzielając pacjentów z HF-HD do otrzymywania przez 2 miesiące HF-HD lub HDF z jak najbardziej równoważnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia i bez wiedzy pacjenta, jakie leczenie otrzymuje. Po dwóch miesiącach pacjenci przestawią się na alternatywną formę dializy na kolejne dwa miesiące. W trakcie badania badacze zapytają pacjentów, jak długo dochodzili do siebie po poprzedniej sesji dializy, ocenią częstość występowania objawowego niskiego ciśnienia krwi, a także wykonają badania krwi w ustalonych odstępach czasu, aby zmierzyć określone parametry krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow andClyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbieranie HF-HD przez co najmniej 3 miesiące
- Niezawodny dostęp naczyniowy (tj. stosowanie tej samej przetoki, przeszczepu lub tunelizowanego cewnika do żyły centralnej przez co najmniej 1 miesiąc)
- Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie odbiera HDF
- Przyjęcia do szpitala w nagłych wypadkach w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Nowotwory
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Nie można wykonać kwestionariusza QoL ani samodzielnego zgłoszenia czasu powrotu do zdrowia po dializie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 8 tygodni hemodializa HF / 8 tygodni filtracja HD
8-tygodniowa hemodializa wysokoprzepływowa, a następnie 8-tygodniowa hemodiafiltracja
|
Hemodializa wysokoprzepływowa jest standardową metodą dializy stosowaną obecnie w Wielkiej Brytanii
Podczas hemodiafiltracji aparat do dializy usuwa z krwi więcej wody niż podczas „normalnej” hemodializy.
Dodatkowa ciecz jest stale zastępowana ultra czystym roztworem.
W ten sposób maszyna wymienia dużą ilość płynu podczas zabiegu i usuwa płyn wraz z toksynami z krwi.
|
|
Eksperymentalny: 8 tygodni filtracja HD /8 tygodni hemodializa HF
8 tygodni hemodiafiltracji, a następnie 8 tygodni hemodializy wysokoprzepływowej
|
Hemodializa wysokoprzepływowa jest standardową metodą dializy stosowaną obecnie w Wielkiej Brytanii
Podczas hemodiafiltracji aparat do dializy usuwa z krwi więcej wody niż podczas „normalnej” hemodializy.
Dodatkowa ciecz jest stale zastępowana ultra czystym roztworem.
W ten sposób maszyna wymienia dużą ilość płynu podczas zabiegu i usuwa płyn wraz z toksynami z krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego czasu potrzebnego do pełnego wyzdrowienia po dializie
Ramy czasowe: Linia bazowa porównywana z 8-tygodniowym punktem leczenia
|
Samoocena przez pacjenta godzin/minut do pełnego wyzdrowienia po dializie
|
Linia bazowa porównywana z 8-tygodniowym punktem leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba epizodów objawowego niedociśnienia
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń odnotowanych przez pielęgniarkę podczas każdej sesji dializy w każdej z dwóch ramion badania. Każde ramię = 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni
|
Liczba zdarzeń odnotowanych przez pielęgniarkę podczas każdej sesji dializy w każdej z dwóch ramion badania. Każde ramię = 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń krzepnięcia w obwodzie dializacyjnym
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń odnotowanych przez pielęgniarkę podczas każdej sesji dializy w każdej z dwóch ramion badania. Każde ramię = 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni
|
Liczba zdarzeń odnotowanych przez pielęgniarkę podczas każdej sesji dializy w każdej z dwóch ramion badania. Każde ramię = 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni
|
|
Stężenia potasu w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
|
Stężenia fosforanów w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
|
Stężenia witaminy B12 w surowicy przed dializą.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
|
Stężenia PTH w surowicy przed dializą.
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
|
Stężenia beta-2-mikroglobuliny w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
|
Stężenia betainy w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
|
Stężenia interleukiny-6 w surowicy przed dializą
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
|
Kt/V mocznik.
Ramy czasowe: : Mierzone na początku leczenia oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
: Mierzone na początku leczenia oraz po 4 i 8 tygodniach każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert MacTier, Md, FRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN12RE153
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .