- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01862679
Satunnaistettu tutkimus korkean virtauksen hemodialyysistä ja hemodiafiltraatiosta
Yksisokea, potentiaalinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus korkean virtauksen hemodialyysistä ja hemodiafiltraatiosta
Yleisimmät tällä hetkellä käytössä olevat munuaiskorvaushoidon muodot ovat korkean virtauksen hemodialyysi (HF-HD) ja hemodiafiltraatio (HDF). Vaikka nämä tekniikat näyttävät samanlaisilta kuin potilas, on merkittäviä eroja siinä, mitä verelle tapahtuu, kun se kulkee dialyysilaitteen läpi.
HDF:n aikana laite ohjaa hydrostaattista painetta dialysaattorin yli poistaakseen ylimääräisen veden ja myrkkyjen verestä, ja tämä nestetilavuus korvataan jatkuvasti erittäin puhtaalla liuoksella. HDF:llä on teoreettinen etu, koska se poistaa verestä enemmän jäteaineita, erityisesti suurempia molekyylejä kuin HF-HD, mikä voi olla hyödyllistä potilaalle keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. Teoreettisista eduista huolimatta tutkimuksissa ei ole toistaiseksi löydetty yhtään mitään merkittävä ero kuolleisuusasteessa tai terveysongelmien kehittymisessä HDF- tai HF-HD-potilaiden välillä.
Siksi on tärkeää tutkia muita tekijöitä, jotka voivat auttaa lääkäreitä ja potilaita päättämään, mitä hoitoa he käyttävät. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen, jonka tavoitteena on vastata kolmeen pääkysymykseen:
- Parantaako HDF potilaiden oloa?
- Onko verenpaine vakaampi HDF:llä verrattuna HF-HD:hen?
- Ovatko fosfaattipitoisuudet ja muut veren parametrit paremmin hallittavissa HDF:llä kuin HF-HD:llä?
Tutkijat tekevät tämän satunnaisesti jakamalla HF-HD-potilaat saamaan 2 kuukauden HF-HD- tai HDF-hoitoa mahdollisimman vastaavilla hoitomääräyksillä ilman, että potilas tietää, mitä hoitoa he saavat. Kahden kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen dialyysihoitoon vielä kahdeksi kuukaudeksi. Tutkimuksen aikana tutkijat kysyvät potilailta, kuinka kauan heillä kesti toipua edellisestä dialyysikerrasta, arvioida oireenmukaisen matalan verenpaineen esiintymistiheyttä ja suorittaa myös verikokeita määrätyin väliajoin tiettyjen veriparametrien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow andClyde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HF-HD:n vastaanotto vähintään 3 kuukauden ajan
- Luotettava vaskulaarinen pääsy (esim. saman fistelin, siirteen tai tunneloidun keskuslaskimokatetrin käyttö vähintään 1 kuukauden ajan)
- 18-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vastaanottaa HDF
- Sairaalahoidot edeltävien 4 viikon aikana
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Neoplasia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei voida suorittaa QoL-kyselyä tai itseraporttia dialyysin jälkeisestä palautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 8 viikon HF hemodialyysi / 8 viikkoa HD-suodatus
8 viikon high-flux hemodialyysi, jota seuraa 8 viikon hemodiafiltraatio
|
High-flux hemodialyysi on tällä hetkellä Iso-Britanniassa käytössä oleva standardidialyysimenetelmä
Hemodiafiltraation aikana dialyysikone poistaa verestä enemmän vettä kuin "normaalin" hemodialyysin aikana.
Ylimääräinen neste korvataan jatkuvasti erittäin puhtaalla liuoksella.
Siten kone vaihtaa suuren määrän nestettä hoidon aikana ja poistaa nesteen yhdessä myrkkyjen kanssa verestä.
|
Kokeellinen: 8 viikkoa HD-suodatus / 8 viikkoa HF hemodialyysi
8 viikon hemodiafiltraatio, jota seurasi 8 viikon high-flux hemodialyysi
|
High-flux hemodialyysi on tällä hetkellä Iso-Britanniassa käytössä oleva standardidialyysimenetelmä
Hemodiafiltraation aikana dialyysikone poistaa verestä enemmän vettä kuin "normaalin" hemodialyysin aikana.
Ylimääräinen neste korvataan jatkuvasti erittäin puhtaalla liuoksella.
Siten kone vaihtaa suuren määrän nestettä hoidon aikana ja poistaa nesteen yhdessä myrkkyjen kanssa verestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keskimääräisessä ajassa, joka kuluu täydelliseen toipumiseen dialyysin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteeseen verrattuna 8 viikon hoitopiste
|
Potilaan itsearviointi tunteista/minuuteista täydelliseen toipumiseen dialyysin jälkeen
|
Lähtötilanteeseen verrattuna 8 viikon hoitopiste
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oireisten hypotensiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Dialyysipiirin hyytymistapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
|
Dialyysiä edeltävät seerumin kaliumpitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Fosfaattipitoisuudet seerumissa ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin B12-vitamiinipitoisuudet ennen dialyysiä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
PTH:n seerumipitoisuudet ennen dialyysiä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Beeta-2-mikroglobuliinin seerumipitoisuudet ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Seerumin betaiinipitoisuudet ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Interleukiini-6:n seerumipitoisuudet ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Kt/V urea.
Aikaikkuna: : Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert MacTier, Md, FRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN12RE153
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset High-flux hemodialyysi
-
Region SkaneLund UniversityValmisDialyysi | Uremia | Krooninen munuaisten vajaatoimintaRuotsi
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Munuaisten vajaatoiminta | Munuaissairaus, loppuvaihe | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenTšekin tasavalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonLoppuvaiheen munuaissairausTaiwan
-
Mahidol UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisVerisuonten kalkkiutuminenSaksa
-
Pablo MolinaValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáFresenius AGValmisKrooninen munuaissairausBrasilia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Munuaisten vajaatoiminta | Dialyysiin liittyvä komplikaatioTurkki
-
Guangdong Provincial People's HospitalTuntematonKrooninen munuaisten vajaatoimintaKiina
-
Austin HealthValmisShokki | Munuaisten vajaatoiminta, akuuttiAustralia