Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus korkean virtauksen hemodialyysistä ja hemodiafiltraatiosta

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Yksisokea, potentiaalinen, satunnaistettu vertaileva tutkimus korkean virtauksen hemodialyysistä ja hemodiafiltraatiosta

Yleisimmät tällä hetkellä käytössä olevat munuaiskorvaushoidon muodot ovat korkean virtauksen hemodialyysi (HF-HD) ja hemodiafiltraatio (HDF). Vaikka nämä tekniikat näyttävät samanlaisilta kuin potilas, on merkittäviä eroja siinä, mitä verelle tapahtuu, kun se kulkee dialyysilaitteen läpi.

HDF:n aikana laite ohjaa hydrostaattista painetta dialysaattorin yli poistaakseen ylimääräisen veden ja myrkkyjen verestä, ja tämä nestetilavuus korvataan jatkuvasti erittäin puhtaalla liuoksella. HDF:llä on teoreettinen etu, koska se poistaa verestä enemmän jäteaineita, erityisesti suurempia molekyylejä kuin HF-HD, mikä voi olla hyödyllistä potilaalle keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä. Teoreettisista eduista huolimatta tutkimuksissa ei ole toistaiseksi löydetty yhtään mitään merkittävä ero kuolleisuusasteessa tai terveysongelmien kehittymisessä HDF- tai HF-HD-potilaiden välillä.

Siksi on tärkeää tutkia muita tekijöitä, jotka voivat auttaa lääkäreitä ja potilaita päättämään, mitä hoitoa he käyttävät. Tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen, jonka tavoitteena on vastata kolmeen pääkysymykseen:

  1. Parantaako HDF potilaiden oloa?
  2. Onko verenpaine vakaampi HDF:llä verrattuna HF-HD:hen?
  3. Ovatko fosfaattipitoisuudet ja muut veren parametrit paremmin hallittavissa HDF:llä kuin HF-HD:llä?

Tutkijat tekevät tämän satunnaisesti jakamalla HF-HD-potilaat saamaan 2 kuukauden HF-HD- tai HDF-hoitoa mahdollisimman vastaavilla hoitomääräyksillä ilman, että potilas tietää, mitä hoitoa he saavat. Kahden kuukauden kuluttua potilaat siirtyvät vaihtoehtoiseen dialyysihoitoon vielä kahdeksi kuukaudeksi. Tutkimuksen aikana tutkijat kysyvät potilailta, kuinka kauan heillä kesti toipua edellisestä dialyysikerrasta, arvioida oireenmukaisen matalan verenpaineen esiintymistiheyttä ja suorittaa myös verikokeita määrätyin väliajoin tiettyjen veriparametrien mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HF-HD:n vastaanotto vähintään 3 kuukauden ajan
  • Luotettava vaskulaarinen pääsy (esim. saman fistelin, siirteen tai tunneloidun keskuslaskimokatetrin käyttö vähintään 1 kuukauden ajan)
  • 18-vuotias tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä vastaanottaa HDF
  • Sairaalahoidot edeltävien 4 viikon aikana
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Neoplasia
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei voida suorittaa QoL-kyselyä tai itseraporttia dialyysin jälkeisestä palautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 8 viikon HF hemodialyysi / 8 viikkoa HD-suodatus
8 viikon high-flux hemodialyysi, jota seuraa 8 viikon hemodiafiltraatio
High-flux hemodialyysi on tällä hetkellä Iso-Britanniassa käytössä oleva standardidialyysimenetelmä
Hemodiafiltraation aikana dialyysikone poistaa verestä enemmän vettä kuin "normaalin" hemodialyysin aikana. Ylimääräinen neste korvataan jatkuvasti erittäin puhtaalla liuoksella. Siten kone vaihtaa suuren määrän nestettä hoidon aikana ja poistaa nesteen yhdessä myrkkyjen kanssa verestä.
Kokeellinen: 8 viikkoa HD-suodatus / 8 viikkoa HF hemodialyysi
8 viikon hemodiafiltraatio, jota seurasi 8 viikon high-flux hemodialyysi
High-flux hemodialyysi on tällä hetkellä Iso-Britanniassa käytössä oleva standardidialyysimenetelmä
Hemodiafiltraation aikana dialyysikone poistaa verestä enemmän vettä kuin "normaalin" hemodialyysin aikana. Ylimääräinen neste korvataan jatkuvasti erittäin puhtaalla liuoksella. Siten kone vaihtaa suuren määrän nestettä hoidon aikana ja poistaa nesteen yhdessä myrkkyjen kanssa verestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä ajassa, joka kuluu täydelliseen toipumiseen dialyysin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteeseen verrattuna 8 viikon hoitopiste
Potilaan itsearviointi tunteista/minuuteista täydelliseen toipumiseen dialyysin jälkeen
Lähtötilanteeseen verrattuna 8 viikon hoitopiste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisten hypotensiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
Dialyysipiirin hyytymistapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
Sairaanhoitajan toteamien tapahtumien lukumäärä kullakin dialyysijaksolla kummassakin tutkimuksen kahdessa haarassa. Kumpikin käsi = 3 hoitokertaa viikossa 8 viikon ajan
Dialyysiä edeltävät seerumin kaliumpitoisuudet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Fosfaattipitoisuudet seerumissa ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Seerumin B12-vitamiinipitoisuudet ennen dialyysiä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
PTH:n seerumipitoisuudet ennen dialyysiä.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Beeta-2-mikroglobuliinin seerumipitoisuudet ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Seerumin betaiinipitoisuudet ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Interleukiini-6:n seerumipitoisuudet ennen dialyysiä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
Kt/V urea.
Aikaikkuna: : Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen
: Mitattu lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson 4 ja 8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert MacTier, Md, FRCP, NHS Greater Glasgow and Clyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset High-flux hemodialyysi

3
Tilaa