Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMAGE Study: Personalized Molecular Profiling in Cancer Treatment at Johns Hopkins

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

IMAGE Study: Individualized Molecular Analyses Guide Efforts in Breast Cancer - Personalized Molecular Profiling in Cancer Treatment at Johns Hopkins

This study will test the feasibility of identifying patients who could benefit from tumor molecular profiling, of analyzing the patients' tumors in a timely (28 day) fashion, and of the identification of possible actionable mutations that are not just biologically interesting but are clinically relevant. The investigators will also examine the outcome data from patients who followed the Molecular Profiling Tumor Board suggestion compared with those who did not.

When the tissue studies are done, an additional group of patients will be enrolled to test if the same is possible in blood samples.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The goal of this research study is to determine if it is possible to obtain personalized genetic information from a subject's tumor to see if physicians can use that information to make a treatment suggestion. The investigators hope to identify genes important to cancer cells that could potentially identify a more educated way to recommend therapy. It is not known if our suggestion for treatment based on genetic information will be the correct treatment choice.

Subjects and their treating doctor will have a choice about what treatment they will receive and do not have to decide to be treated with the suggestion from this study. In some cases it will not be possible to make a suggestion. For example, a suggestion for treatment will not be possible if there are technical issues, if the gene sequencing process takes longer than planned, or if no genes are identified that could help identify a treatment suggestion.

The investigators also plan to collect information about the treatment subjects receive and how their cancer responds to the treatment. This may help us to understand if our personalized suggestion improves the amount of time before their disease progresses.

In addition, blood samples will be collected for research studies. These samples are being collected to learn more about breast cancer by studying cells, genes, and gene products including their patterns and changes in the blood and tissue to help to learn how cancer develops and responds to therapy.

Any man or woman being seen at Johns Hopkins for treatment of metastatic triple negative (or behaving as triple negative) breast cancer may be eligible.

Upon conclusion of the tissue studies and in order to gain experience with and assess the feasibility of receiving blood-based results using blood sampling kits, we will enroll an additional cohort of patients with recent Foundation Medicine testing for clinical purposes and collect blood samples only for research testing. The primary objectives and analysis for this new cohort will proceed similarly as the original tissue-based cohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

MOLECULAR PROFILING IN TISSUE:

Inclusion Criteria:

  • Male or Female
  • 18 years of age or older
  • Metastatic breast cancer and treatment with prior chemotherapy (either in adjuvant, neoadjuvant or metastatic setting)
  • Triple negative clinical phenotype (ER-, PR-, HER2-). For HER2 assessment, a negative result is an immunohistochemical (IHC staining of 0 or 1+, a FISH result of less than 4.0 HER2 gene copies per nucleus, or a FISH ratio of less than 1.8. ER/PR will be assessed by IHC and will be defined as positive/negative using the American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO-CAP) Guidelines. Estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) assays will be considered positive if there are at least 1% positive tumor nuclei in the sample on testing in the presence of expected reactivity of internal (normal epithelial elements) and external controls. NOTE: A triple negative clinical phenotype based upon the patient's clinical course may also be eligible as determined at the discretion of the Study Chair (ie, if a patient is behaving clinically as ER/PR negative but does not meet the strict criteria outlined.)
  • Patients must have a tumor suitable for biopsy and be deemed medically appropriate to undergo a biopsy
  • Able to voluntarily provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • N/A

MOLECULAR PROFILING IN BLOOD:

Inclusion Criteria:

  • Male or Female
  • 18 years of age or older
  • Metastatic breast cancer
  • Any phenotype of breast cancer is eligible for enrollment (i.e., any ER, PR, and HER2 status).
  • Able to voluntarily provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • N/A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molecular prolfiling in tissue
Participant's tumor will be analyzed by Foundation Medicine on their FoundationOne platform - a targeted whole exome sequencing of 182 cancer related genes (3,230 exons) as well as 37 introns from 14 genes commonly rearranged or altered in cancer via next-generation sequencing technology to provide a molecular profile for a possible treatment suggestion
Inny: Treatment suggestion
Based on any actionable findings of the molecular profiling results, the investigators will come up with a suggestion for approved treatment or for clinical trial by referencing institutional clinical trials or potentially nationwide possibilities (www.clinicaltrials.gov).
Brak interwencji: Molecular prolfiling in blood
Participant's blood sample will be analyzed by Foundation Medicine on their FoundationOne platform - a targeted whole exome sequencing of 182 cancer related genes (3,230 exons) as well as 37 introns from 14 genes commonly rearranged or altered in cancer via next-generation sequencing technology; however, this is just being done to see if it is possible to generate similar results in blood samples. We do not yet know if blood sample results may be used for treatment decision (this will be tested in a future study) and results will not be given to participants; therefore, no treatment suggestion will be given.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to report molecular profiling in tissue
Ramy czasowe: 28 days
To demonstrate the feasibility of real-time molecular profiling of metastatic breast cancer patients in less than 28 days from consent by evaluating the time to analysis and suggestions
28 days
Time to report molecular profiling in blood
Ramy czasowe: 28 days
2.1.2 To demonstrate the feasibility of real-time molecular profiling of blood samples in metastatic breast cancer patients within 4 weeks from consent to analysis
28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ability to make treatment suggestions
Ramy czasowe: 28 days
To demonstrate the ability to make treatment suggestions based on the molecular profile of patients' tumors
28 days
Decisions about Molecular Profiling Tumor Board (MPTB) suggestion
Ramy czasowe: 1 year
To analyze why clinicians/patients do or do not proceed with the suggestion of the MPTB
1 year
Progression-free survival
Ramy czasowe: 1 year
To describe progression-free survival (PFS) for women who act on the suggestion of the MPTB and for those choosing a different therapy from our suggestion
1 year
Changes in plasma tumor DNA (ptDNA)
Ramy czasowe: 1 year
To prospectively follow plasma tumor DNA in all patients who take part
1 year
Similarities and differences of the profiling results with the different assays in tissue
Ramy czasowe: 1 year
To examine the correlation of a smaller targeted gene panel between Foundation Medicine's assay and Johns Hopkins Molecular Diagnostics Lab assay
1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Similarities and differences of the profiling assay results between blood and tissue samples
Ramy czasowe: 1 year
To examine the concordance of molecular profiling in blood and tissue with Foundation Medicine's assay in patients with previously tested tumor tissue samples
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Foundation Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J12129
  • NA_00080409 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Treatment suggestion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj