Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized Controlled Trial of Structured Stepped-care Intervention for Psychiatric Comorbidity

9 września 2013 zaktualizowane przez: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Novel Treatments for Alcohol Dependence: A Randomized Controlled Trial of Structured Stepped-care Intervention for Psychiatric Comorbidity

There is a high rate of psychological comorbidity in people suffering from alcohol dependence. There is a need for an effective integrated treatment for alcohol dependence and comorbid anxiety or depression. This study will test the efficacy of a novel integrated intervention for comorbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In summary, the specific aims of this project are:

  1. To assess the effectiveness of a novel stepped care intervention for alcohol dependent patients with co-morbid anxiety and/or depression compared to usual treatment for alcohol dependence in promoting abstinence from alcohol and increased quality of life and in reducing symptoms of anxiety and depression.
  2. To describe important factors relating to the maintenance of alcohol-related psychiatric comorbidity.

Step 1: All subjects will complete 12 weeks of pharmacotherapy (n = 120) on naltexone (50 mg, 1 tablet daily), acamprosate (333 mg, 2 tablets 3 times daily, reduced to 4/day for women <65kg), or a combination of the two. After a 3 week stabilization period, subjects will undergo complete formal assessment for anxiety and depression. Those subjects with a diagnosis of anxiety or depressive disorder regardless of drinking outcome will be offered the next step of care and followed up at 12-16 weeks.

Step 2: Subjects to undergo the next step of care (n = 30 per group, 60 in total) will be randomized by referring to the consecutively assigned subject identification number to a matched numbered envelope containing a random assignment card. Randomization will be stratified according to concomitant SSRI use. The treatment groups will be:

  1. Intervention for comorbid anxiety or depression, and
  2. Usual counseling care.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria for Step 1:

  • alcohol dependence according to DSM-IV criteria, with alcohol as the subject's drug of choice,
  • age 18-65,
  • adequate cognition and English language skills to give valid consent and complete research interviews (as assessed by the mini mental state examination),
  • willingness to give written consent,
  • abstinence from alcohol for between 3 and 21 days (standard clinical criteria for use of acamprosate or naltrexone),
  • resolution of any clinically evident alcohol withdrawal (score 0-1 on RPA hospital alcohol withdrawal scale), and a positive score on the initial comorbidity suspicion checklist (CSC).

Exclusion Criteria for Step 1:

  • sensitivity to study medications or therapy with these drugs within 6 months,
  • active major psychiatric disorder associated with significant suicide risk,
  • pregnancy or lactation,
  • advanced liver disease (hepatocellular failure, variceal bleeding, ascites or encephalopathy),
  • other serious medical illness that would interfere with adherence to the study protocol.

Entry criteria to step 2:

  • Completion of 3 weeks on acamprosate and/or natlrexone and/or, resolution of any clinically evident alcohol withdrawal (score 0-1 on RPA hospital alcohol withdrawal scale),
  • case formulation and diagnosis for anxiety or depression (see below).

Exclusion criteria 2:

  • Non-compliance on acamprosate and/or naltrexone,
  • alcohol consumption at baseline levels,
  • resolution of clinically evident anxiety or depression as assessed by the case formulation (see below). These patients will be offered further treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Behawioralne: Usual care
Counselling for all subjects will continue in accord with standard practice. Currently, programs of brief individualized motivation enhancement therapy (feedback of assessment findings, reinforcement, empathy, client's own motivation) are available.
Eksperymentalny: Integrated care

Integrated care:

Intervention for co-morbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder. Trained therapists will deliver specific Cognitive Behavioural Therapy based upon interventions that have been supported by randomised controlled trials for alcohol use, anxiety, and depressive disorders.
Behawioralne: Integrated care
Intervention for co-morbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder. Trained therapists will deliver specific Cognitive Behavioural Therapy based upon interventions that have been supported by randomised controlled trials for alcohol use, anxiety, and depressive disorders.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alcohol consumption
Ramy czasowe: 12 weeks
Time to relapse (>5 drinks on any one day)
12 weeks
Time to lapse
Ramy czasowe: 12 weeks
time to consumption of any alcohol (lapse) identified by self-reported alcohol consumption
12 weeks
amount of alcohol consumption
Ramy czasowe: 12 weeks
expressed as the average consumption per drinking day
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in depressive or anxiety symptoms
Ramy czasowe: 12 weeks
DASS 21
12 weeks
Diagnosis severity
Ramy czasowe: 16 weeks
clinician rated severity from ADIS-IV and HDRS on anxiety and depressive diagnoses.
16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South West Sydney Local Health District

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Baillie, Macquarie University
  • Główny śledczy: Paul Haber, University of Sydney

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X05-0279

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj