- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01941693
A Randomized Controlled Trial of Structured Stepped-care Intervention for Psychiatric Comorbidity
Novel Treatments for Alcohol Dependence: A Randomized Controlled Trial of Structured Stepped-care Intervention for Psychiatric Comorbidity
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In summary, the specific aims of this project are:
- To assess the effectiveness of a novel stepped care intervention for alcohol dependent patients with co-morbid anxiety and/or depression compared to usual treatment for alcohol dependence in promoting abstinence from alcohol and increased quality of life and in reducing symptoms of anxiety and depression.
- To describe important factors relating to the maintenance of alcohol-related psychiatric comorbidity.
Step 1: All subjects will complete 12 weeks of pharmacotherapy (n = 120) on naltexone (50 mg, 1 tablet daily), acamprosate (333 mg, 2 tablets 3 times daily, reduced to 4/day for women <65kg), or a combination of the two. After a 3 week stabilization period, subjects will undergo complete formal assessment for anxiety and depression. Those subjects with a diagnosis of anxiety or depressive disorder regardless of drinking outcome will be offered the next step of care and followed up at 12-16 weeks.
Step 2: Subjects to undergo the next step of care (n = 30 per group, 60 in total) will be randomized by referring to the consecutively assigned subject identification number to a matched numbered envelope containing a random assignment card. Randomization will be stratified according to concomitant SSRI use. The treatment groups will be:
- Intervention for comorbid anxiety or depression, and
- Usual counseling care.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria for Step 1:
- alcohol dependence according to DSM-IV criteria, with alcohol as the subject's drug of choice,
- age 18-65,
- adequate cognition and English language skills to give valid consent and complete research interviews (as assessed by the mini mental state examination),
- willingness to give written consent,
- abstinence from alcohol for between 3 and 21 days (standard clinical criteria for use of acamprosate or naltrexone),
- resolution of any clinically evident alcohol withdrawal (score 0-1 on RPA hospital alcohol withdrawal scale), and a positive score on the initial comorbidity suspicion checklist (CSC).
Exclusion Criteria for Step 1:
- sensitivity to study medications or therapy with these drugs within 6 months,
- active major psychiatric disorder associated with significant suicide risk,
- pregnancy or lactation,
- advanced liver disease (hepatocellular failure, variceal bleeding, ascites or encephalopathy),
- other serious medical illness that would interfere with adherence to the study protocol.
Entry criteria to step 2:
- Completion of 3 weeks on acamprosate and/or natlrexone and/or, resolution of any clinically evident alcohol withdrawal (score 0-1 on RPA hospital alcohol withdrawal scale),
- case formulation and diagnosis for anxiety or depression (see below).
Exclusion criteria 2:
- Non-compliance on acamprosate and/or naltrexone,
- alcohol consumption at baseline levels,
- resolution of clinically evident anxiety or depression as assessed by the case formulation (see below). These patients will be offered further treatment
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Counselling for all subjects will continue in accord with standard practice.
Currently, programs of brief individualized motivation enhancement therapy (feedback of assessment findings, reinforcement, empathy, client's own motivation) are available.
|
Экспериментальный: Integrated care
Integrated care: Intervention for co-morbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder. Trained therapists will deliver specific Cognitive Behavioural Therapy based upon interventions that have been supported by randomised controlled trials for alcohol use, anxiety, and depressive disorders. |
Intervention for co-morbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder.
Trained therapists will deliver specific Cognitive Behavioural Therapy based upon interventions that have been supported by randomised controlled trials for alcohol use, anxiety, and depressive disorders.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Alcohol consumption
Временное ограничение: 12 weeks
|
Time to relapse (>5 drinks on any one day)
|
12 weeks
|
Time to lapse
Временное ограничение: 12 weeks
|
time to consumption of any alcohol (lapse) identified by self-reported alcohol consumption
|
12 weeks
|
amount of alcohol consumption
Временное ограничение: 12 weeks
|
expressed as the average consumption per drinking day
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Improvement in depressive or anxiety symptoms
Временное ограничение: 12 weeks
|
DASS 21
|
12 weeks
|
Diagnosis severity
Временное ограничение: 16 weeks
|
clinician rated severity from ADIS-IV and HDRS on anxiety and depressive diagnoses.
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Baillie, Macquarie University
- Главный следователь: Paul Haber, University of Sydney
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morley KC, Baillie A, Leung S, Sannibale C, Teesson M, Haber PS. Is Specialized Integrated Treatment for Comorbid Anxiety, Depression and Alcohol Dependence Better than Treatment as Usual in a Public Hospital Setting? Alcohol Alcohol. 2016 Jul;51(4):402-9. doi: 10.1093/alcalc/agv131. Epub 2015 Dec 15.
- Morley KC, Baillie A, Sannibale C, Teesson M, Haber PS. Integrated care for comorbid alcohol dependence and anxiety and/or depressive disorder: study protocol for an assessor-blind, randomized controlled trial. Addict Sci Clin Pract. 2013 Nov 19;8(1):19. doi: 10.1186/1940-0640-8-19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X05-0279
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Integrated care
-
Scott & White Health PlanЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур