Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Controlled Trial of Structured Stepped-care Intervention for Psychiatric Comorbidity

9. září 2013 aktualizováno: Professor Paul Haber, South West Sydney Local Health District

Novel Treatments for Alcohol Dependence: A Randomized Controlled Trial of Structured Stepped-care Intervention for Psychiatric Comorbidity

There is a high rate of psychological comorbidity in people suffering from alcohol dependence. There is a need for an effective integrated treatment for alcohol dependence and comorbid anxiety or depression. This study will test the efficacy of a novel integrated intervention for comorbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In summary, the specific aims of this project are:

  1. To assess the effectiveness of a novel stepped care intervention for alcohol dependent patients with co-morbid anxiety and/or depression compared to usual treatment for alcohol dependence in promoting abstinence from alcohol and increased quality of life and in reducing symptoms of anxiety and depression.
  2. To describe important factors relating to the maintenance of alcohol-related psychiatric comorbidity.

Step 1: All subjects will complete 12 weeks of pharmacotherapy (n = 120) on naltexone (50 mg, 1 tablet daily), acamprosate (333 mg, 2 tablets 3 times daily, reduced to 4/day for women <65kg), or a combination of the two. After a 3 week stabilization period, subjects will undergo complete formal assessment for anxiety and depression. Those subjects with a diagnosis of anxiety or depressive disorder regardless of drinking outcome will be offered the next step of care and followed up at 12-16 weeks.

Step 2: Subjects to undergo the next step of care (n = 30 per group, 60 in total) will be randomized by referring to the consecutively assigned subject identification number to a matched numbered envelope containing a random assignment card. Randomization will be stratified according to concomitant SSRI use. The treatment groups will be:

  1. Intervention for comorbid anxiety or depression, and
  2. Usual counseling care.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria for Step 1:

  • alcohol dependence according to DSM-IV criteria, with alcohol as the subject's drug of choice,
  • age 18-65,
  • adequate cognition and English language skills to give valid consent and complete research interviews (as assessed by the mini mental state examination),
  • willingness to give written consent,
  • abstinence from alcohol for between 3 and 21 days (standard clinical criteria for use of acamprosate or naltrexone),
  • resolution of any clinically evident alcohol withdrawal (score 0-1 on RPA hospital alcohol withdrawal scale), and a positive score on the initial comorbidity suspicion checklist (CSC).

Exclusion Criteria for Step 1:

  • sensitivity to study medications or therapy with these drugs within 6 months,
  • active major psychiatric disorder associated with significant suicide risk,
  • pregnancy or lactation,
  • advanced liver disease (hepatocellular failure, variceal bleeding, ascites or encephalopathy),
  • other serious medical illness that would interfere with adherence to the study protocol.

Entry criteria to step 2:

  • Completion of 3 weeks on acamprosate and/or natlrexone and/or, resolution of any clinically evident alcohol withdrawal (score 0-1 on RPA hospital alcohol withdrawal scale),
  • case formulation and diagnosis for anxiety or depression (see below).

Exclusion criteria 2:

  • Non-compliance on acamprosate and/or naltrexone,
  • alcohol consumption at baseline levels,
  • resolution of clinically evident anxiety or depression as assessed by the case formulation (see below). These patients will be offered further treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Behaviorální: Usual care
Counselling for all subjects will continue in accord with standard practice. Currently, programs of brief individualized motivation enhancement therapy (feedback of assessment findings, reinforcement, empathy, client's own motivation) are available.
Experimentální: Integrated care

Integrated care:

Intervention for co-morbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder. Trained therapists will deliver specific Cognitive Behavioural Therapy based upon interventions that have been supported by randomised controlled trials for alcohol use, anxiety, and depressive disorders.
Behaviorální: Integrated care
Intervention for co-morbid alcohol dependence and anxiety or mood disorder. Trained therapists will deliver specific Cognitive Behavioural Therapy based upon interventions that have been supported by randomised controlled trials for alcohol use, anxiety, and depressive disorders.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alcohol consumption
Časové okno: 12 weeks
Time to relapse (>5 drinks on any one day)
12 weeks
Time to lapse
Časové okno: 12 weeks
time to consumption of any alcohol (lapse) identified by self-reported alcohol consumption
12 weeks
amount of alcohol consumption
Časové okno: 12 weeks
expressed as the average consumption per drinking day
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Improvement in depressive or anxiety symptoms
Časové okno: 12 weeks
DASS 21
12 weeks
Diagnosis severity
Časové okno: 16 weeks
clinician rated severity from ADIS-IV and HDRS on anxiety and depressive diagnoses.
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South West Sydney Local Health District

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Baillie, Macquarie University
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Haber, University of Sydney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X05-0279

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrated care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit