Optymalizacja opieki przeciwzakrzepowej u pacjentów z migotaniem przedsionków i stentem wieńcowym (OAC-ALONE) (OAC-ALONE)

Donoszono, że AF występuje u 5-10% pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Większość z tych pacjentów ma wskazania do terapii OAC w profilaktyce udaru lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej, a także APT w profilaktyce incydentów niedokrwiennych serca, zwłaszcza zawału mięśnia sercowego (MI) z powodu zakrzepicy w stencie (ST). Jednak łączne stosowanie OAC i APT wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnego krwawienia. Dlatego musimy zrównoważyć ryzyko udaru lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej i incydentów wieńcowych z ryzykiem powikłań krwotocznych.

Wytyczne AF Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) opublikowane w 2010 roku zalecały monoterapię antagonistą witaminy K (VKA) jako dożywotnią terapię przeciwzakrzepową po 12 miesiącach łącznego stosowania VKA i APT u chorych z AF poddawanych stentowaniu wieńcowemu. Pojedyncza APT z kwasem acetylosalicylowym lub klopidogrelem jest powszechnie stosowanym schematem APT u pacjentów bez AF po upływie 1 roku od stentowania przez PCI. Zgłoszono, że brak pokrycia APT po stentowaniu wieńcowym wiązał się ze zwiększonym ryzykiem ST. Nie zostało jeszcze dokładnie wyjaśnione, czy monoterapia VKA jest równie skuteczna jak pojedyncza APT w zapobieganiu ST, chociaż kilka RCT wykazało, że VKA była skuteczniejsza niż ASA w prewencji wtórnej incydentów niedokrwiennych serca u pacjentów po zawale serca, w większości nieleczonych stentu wieńcowego, a ostatnie badania obserwacyjne sugerują bezpieczeństwo monoterapii VKA po upływie 1 roku od stentowania przez PCI. Niemniej jednak nie przeprowadzono RCT skupiających się na bezpieczeństwie monoterapii VKA u pacjentów z AF w przewlekłej fazie stentowania przez PCI.

Ponadto, ponieważ badania RCT fazy 3 porównujące warfarynę i OAC (NOAC) inne niż VKA w zapobieganiu udarowi mózgu lub zatorowości systemowej u pacjentów z AF nie wykazały istotnej różnicy w częstości zawału mięśnia sercowego podczas obserwacji, dokument konsensusu ESC opublikowany w 2014 r. zalecili monoterapię OAC z VKA lub NOAC jako dożywotnią terapię przeciwzakrzepową po upływie 1 roku od wszczepienia stentu wieńcowego u pacjentów z AF. Nie przeprowadzono jednak badań z randomizacją ani badań obserwacyjnych wykazujących bezpieczeństwo samego NOAC dłużej niż 1 rok po PCI-stencie.

W związku z tym zaplanowaliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte, porównujące samą OAC z OAC i pojedynczym APT u pacjentów z AF po upływie 1 roku od wszczepienia stentu przez PCI. Pacjenci z AF otrzymujący OAC z warfaryną lub NOAC w połączeniu z pojedynczym APT z aspiryną lub klopidogrelem, którzy przeszli PCI-stenowanie ponad 12 miesięcy temu, kwalifikują się do badania. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej samą OAC (grupa interwencyjna, odstawienie pojedynczej APT) lub OAC plus pojedyncza APT (grupa kontrolna, brak zmian w leczeniu przeciwzakrzepowym).

Okres włączenia pacjentów wynosi około 3 lata, a okres obserwacji co najmniej 1 rok. W związku z tym przewidywany średni czas obserwacji wynosi około 2,5 roku.