优化心房颤动患者的抗血栓治疗和冠状动脉支架 (OAC-ALONE) 研究 (OAC-ALONE)

据报道，接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的患者中有 5-10% 伴有 AF。 这些患者中的大多数有 OAC 治疗的指征，以预防中风或全身血栓栓塞，也有 APT 的指征，以预防缺血性心脏事件，特别是支架血栓形成 (ST) 引起的心肌梗死 (MI)。 然而，联合使用 OAC 和 APT 会增加大出血的风险。 因此，我们需要平衡中风或全身性血栓栓塞和冠状动脉事件的风险与出血并发症的风险。

欧洲心脏病学会（ESC）2010年发布的房颤指南推荐接受冠状动脉支架置入术的房颤患者在联合使用VKA和APT 12个月后，将维生素K拮抗剂（VKA）单药治疗作为终生抗栓治疗。 PCI 支架术后 1 年以上的非 AF 患者常用的 APT 方案是阿司匹林或氯吡格雷单次 APT。 据报道，冠状动脉支架置入术后的 APT 覆盖率与 ST 风险增加相关。 尚未彻底阐明 VKA 单一疗法是否与单一 APT 在预防 ST 方面同样有效，尽管一些 RCT 表明 VKA 比阿司匹林更有效地用于大多数未经治疗的 MI 后患者的缺血性心脏事件的二级预防冠状动脉支架，最近的观察性研究表明，PCI 支架术后 1 年以上 VKA 单一疗法的安全性。 然而，尚无 RCT 关注 PCI 支架术慢性期 AF 患者 VKA 单药治疗的安全性。

此外，由于比较华法林和非 VKA OAC (NOAC) 预防 AF 患者卒中或全身性栓塞的 3 期随机对照试验显示随访期间 MI 发生率没有显着差异，ESC 的共识文件于 2014 年发表推荐 OAC 单药联合 VKA 或 NOAC 作为 AF 患者冠状动脉支架术后 1 年以上的终生抗血栓治疗。 然而，尚无随机对照试验或观察性研究证明 PCI 支架术后 1 年以上单独使用 NOAC 的安全性。

因此，我们计划在 PCI 支架术后 1 年以上的 AF 患者中进行一项前瞻性随机对照开放标签试验，比较单独使用 OAC 与 OAC 加单一 APT。 AF 患者接受 OAC 与华法林或 NOAC 联合单一 APT 与阿司匹林或氯吡格雷，他们在超过 12 个月前接受了 PCI 支架术，有资格参加该研究。 患者被随机分配到单独使用 OAC（干预组，停止单一 APT）或 OAC 加单一 APT（对照组，抗血栓治疗无变化）。

患者登记期约为 3 年，随访时间至少为 1 年。 因此，预期的平均随访时间约为 2.5 年。