Studio sull'ottimizzazione della cura antitrombotica nei pazienti con fibrillazione atriale e stent coronarico (OAC-ALONE) (OAC-ALONE)

È stato riportato che il 5-10% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) presenta una concomitante FA. La maggior parte di questi pazienti ha un'indicazione per la terapia OAC per prevenire ictus o tromboembolia sistemica, e anche per APT per prevenire eventi cardiaci ischemici, in particolare infarto del miocardio (IM) dovuto a trombosi dello stent (ST). Tuttavia, l'uso combinato di TAO e APT è associato ad un aumentato rischio di sanguinamento maggiore. Pertanto, dobbiamo bilanciare il rischio di ictus o tromboembolia sistemica ed eventi coronarici con il rischio di complicanze emorragiche.

Le linee guida AF della European Society of Cardiology (ESC) pubblicate nel 2010 raccomandavano la monoterapia con antagonisti della vitamina K (VKA) come terapia antitrombotica a vita dopo 12 mesi di uso combinato di VKA più APT nei pazienti con FA sottoposti a stenting coronarico. L'APT singolo con aspirina o clopidogrel è il regime APT comunemente usato nei pazienti senza FA oltre 1 anno dopo PCI-stenting. Nessuna copertura APT dopo stenting coronarico è stata segnalata come associata ad un aumentato rischio di ST. Non è stato ancora del tutto chiarito se la monoterapia con AVK sia ugualmente efficace come un singolo APT nella prevenzione della ST, sebbene diversi RCT abbiano dimostrato che gli AVK erano più efficaci dell'aspirina per la prevenzione secondaria di eventi cardiaci ischemici in pazienti post-IM per lo più non trattati con stent coronarico e recenti studi osservazionali hanno suggerito la sicurezza della monoterapia con VKA oltre 1 anno dopo PCI-stenting. Tuttavia, non ci sono stati RCT che si concentrino sulla sicurezza della monoterapia con VKA per i pazienti con FA nella fase cronica di PCI-stenting.

Inoltre, poiché gli RCT di fase 3 che confrontano warfarin e OAC non VKA (NOAC) nella prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica nei pazienti con FA non hanno mostrato differenze significative nell'incidenza di infarto del miocardio durante il follow-up, il documento di consenso dell'ESC pubblicato nel 2014 raccomandata la monoterapia OAC con AVK o NOAC come terapia antitrombotica per tutta la vita oltre 1 anno dopo lo stent coronarico per i pazienti con fibrillazione atriale. Tuttavia, non ci sono stati RCT o studi osservazionali che dimostrino la sicurezza del NOAC da solo oltre 1 anno dopo il PCI-stenting.

Di conseguenza, abbiamo pianificato uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto confrontando OAC da solo contro OAC più singolo APT in pazienti con FA oltre 1 anno dopo PCI-stenting. I pazienti con FA che ricevono OAC con warfarin o NOAC in combinazione con un singolo APT con aspirina o clopidogrel, che sono stati sottoposti a PCI-stenting più di 12 mesi fa, sono eleggibili per lo studio. I pazienti vengono assegnati in modo casuale al solo TAO (braccio di intervento, interruzione del singolo APT) o al TAO più il singolo APT (braccio di controllo, nessun cambiamento nella terapia antitrombotica).

Il periodo di arruolamento dei pazienti è di circa 3 anni e la durata del follow-up è di almeno 1 anno. Pertanto, la durata media prevista del follow-up è di circa 2,5 anni.