Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mifepristone and Misoprostol for the Termination of Pregnancy up to 70 Days Gestation

17 października 2013 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects
The purpose of this study is to determine the efficacy and acceptability of a regimen of 200 mg mifepristone (Zacafemyl), followed 24-48 hours later by 800 mcg of buccal misoprostol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

In Mexico City, the registration of a new mifepristone product signals a new wave in the SSDF's program for terminating pregnancies up to 70 days. This study evaluates the efficacy of the product Zacafemyl for the termination of pregnancy up to 70 days LMP. It also evaluates the incidence and acceptability of side effects of the medication and regimen. Participants are women of reproductive age with a gestational age of less than or equal to 70 days who want and are eligible for medical abortion, are willing and able to provide all follow up information, and have no contraindications.

Women who are eligible and consent to enroll in the study will be given 200 mg of mifepristone orally in the clinic. The participants will then be given 800 mcg of misoprostol (four 200 mcg tablets) to take home and instructed to take two tablets bucally 24-48 hours after the mifepristone and the remaining tablets within 30 minutes. They will be warned of the side effects they may experience.

All participants will be informed that they can call the clinic in case they have questions about the symptoms or side effects or if they have other concerns. They will also be told that they can return to the clinic in case of severe or persistent bleeding, or if they decide at any point that they want surgical intervention. Participants will also be informed as to the signs of pregnancy termination.

Seven days after taking the mifepristone (the eighth day of the study) the woman should return to the clinic for follow up. Information will be collected on a series of six semi-structured forms that are filled out by members of the study team in accordance with the responses of the participants to the interview questions and the results of physical exams, ultrasounds, etc. Analyses of the data will focus on efficacy, acceptability, side effects, and adverse events.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1001

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Gynuity Health Projects

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pregnant women at the study clinics who want medical abortion and meet eligibility criteria.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women of reproductive age
  • Gestational age less than or equal to 70 days LMP
  • Willing and capable of accepting and participating
  • Eligible for medical abortion according to the clinic's evaluation
  • Willing to undergo a surgical intervention to complete the abortion if necessary
  • Willing to provide an address and/or telephone number for follow up
  • Have easy, straightforward access to a telephone and emergency transport

Exclusion Criteria:

  • Gestational age is greater than 70 days LMP
  • Suspicion or diagnosis of ectopic pregnancy or undiagnosed adnexal mass
  • Use of IUD (note: the woman will be eligible when she removes the IUD)
  • Chronic renal failure
  • Current long term treatment with corticosteroids
  • Allergy to mifepristone, misoprostol, or other prostaglandin
  • Coagulopathies or current treatment with anti-coagulants
  • Hereditary porphyrias

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Study population
All study participants will receive 200 mg of the mifepristone product "Zacafemyl", followed 24-48 hours later by 800 mcg of misoprostol.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy
Ramy czasowe: One week after enrollment
Was the method effective in terminating pregnancy? This will be determined by the need for surgical intervention and the dose of misoprostol required.
One week after enrollment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptability
Ramy czasowe: One week after enrollment
Was the method acceptable from the perspective of the woman? Were the side effects acceptable to women? Was the buccal route acceptable to women? Responses will be marked as "very satisfied", "satisfied", "neither satisfied nor unsatisfied", "unsatisfied", or "very unsatisfied".
One week after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Secretaria de Salud, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Beverly Winikoff, MD, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Patricio Sanhueza Smith, Secretaria de Salud, Mexico
  • Główny śledczy: Maria Laura Garcia, M.I. Inguaran
  • Główny śledczy: Ana Gabriela Arangure Peraza, C.S. Beatriz Velasco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medyczny; Aborcja, płód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj