Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne noninferiority dotyczące bezpieczeństwa okołooperacyjnego i onkologicznego u pacjentów z rakiem odbytnicy

Cele badań:

1. Porównanie różnicy w efekcie onkologicznym radykalnej resekcji laparoskopowej raka dolnego odcinka odbytu z wycinkami z odbytu (typ NOS I) oraz operacji wspomaganej laparoskopowo raka dolnego odcinka odbytnicy;
2. Porównanie bezpieczeństwa laparoskopowej radykalnej resekcji raka dolnej części odbytnicy z wycinkami z odbytu (NOS I typu) oraz laparoskopowej operacji wspomaganej raka dolnej części odbytnicy w ciągu 30 dni okresu okołooperacyjnego;
3. Zbadanie różnicy w wykonywaniu profilaktycznej stomii i dodatnim odsetku komórek nowotworowych w płynie przepłukującym miednicę między laparoskopową radykalną resekcją raka dolnej części odbytnicy z wycinkami odbytu (NOSES I) a resekcją wspomaganą laparoskopowo raka dolnej części odbytnicy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 2-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS) Drugorzędowe punkty końcowe :(1) częstość występowania ZMO; (2) Występowanie poważnych powikłań pooperacyjnych (nieszczelność zespolenia, krwawienie pooperacyjne itp.); (3) szybkość usuwania R0; (4) Rekonwalescencja pooperacyjna (ból, czas wyczerpania i wypróżniania, czas jedzenia, pobyt w szpitalu pooperacyjnym itp.); (5) Pooperacyjne stany patologiczne (odległość między górnymi i dolnymi marginesami, liczba węzłów chłonnych, marginesy obwodowe itp.); (6) 2-letni RFS i OS.

Eksploracyjne punkty końcowe :(1) wskaźnik kolostomii profilaktycznej; (2) Dodatni odsetek komórek nowotworowych w płynie z płukania miednicy mniejszej.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18-75 lat;
2. Gruczolakorak potwierdzony patologią;
3. kolonoskopia lub badanie obrazowe potwierdziły, że odległość między dolną krawędzią guza a krawędzią odbytu była mniejsza niż 5 cm;
4. Przedoperacyjne rozpoznanie obrazowe to CT1-3NXM0;
5. Przedoperacyjna kolonoskopia lub diagnostyka obrazowa potwierdziły, że maksymalna średnica guza nie przekraczała 5 cm;
6. Wskaźnik masy ciała (BMI)≤30kg/m2;
7. Brak powikłań miejscowych (brak niedrożności, niepełna niedrożność, masywne czynne krwawienie, brak perforacji) Powstawanie porów i ropni bez naciekania sąsiednich narządów);
8. Funkcje hematopoetyczne serca, płuc, wątroby, nerek i szpiku kostnego odpowiadają wymaganiom chirurgii i znieczulenia;
9. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedoperacyjna ocena przerzutów do węzłów chłonnych bocznych;
2. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
3. Jednoczesny wielokrotny pierwotny rak jelita grubego;
4. Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej, takimi jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa;
5. Przebyte liczne operacje w obrębie jamy brzusznej i miednicy lub rozległe zrosty w jamie brzusznej;
6. Pacjenci z niedrożnością jelit, perforacją jelit, krwawieniem z jelit itp., wymagający pilnej operacji;
7. Pacjenci z rodzinną polipowatością gruczolakowatą, rakiem odbytnicy związanym z zespołem Lyncha i czynną chorobą zapalną jelit;
8. mieć historię poważnej choroby psychicznej;
9. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją przed operacją;
11. Badacz nie uznał pacjenta za kwalifikującego się do badania.

Kryteria wyjścia:

1. Pacjenci z przerzutami odległymi potwierdzonymi badaniem śródoperacyjnym lub patologią pooperacyjną, w tym przerzutami do wątroby, jamy miednicy, jajnika, otrzewnej, przerzutami do odległych węzłów chłonnych itp.;
2. Eksploracja śródoperacyjna była konieczna do złożonej resekcji narządu;
3. Po włączeniu do badania pacjenci wymagający pilnej resekcji chirurgicznej z powodu niedrożności jelit, perforacji jelit, krwawienia z jelit itp.
4. Pacjenci, którzy po włączeniu z różnych powodów poprosili o wycofanie się z kohorty badawczej;
5. Ci, którzy nie ukończyli planowania instytutu z różnych powodów po włączeniu do badania.