- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01998061
Continuation of TKI With or Without Chemotherapy Beyond Gradual Progression
Phase II Study of Continuation of Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) With or Without Chemotherapy Beyond Gradual Progression in Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Qiong Zhao
-
Kontakt:
- Qiong Zhao, PhD
- Numer telefonu: 0571-87236802
- E-mail: doczq.2008@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria:
Patient who was confirmed stage IV NSCLC by pathologic histology or cytology. Males or females aged ≥18 years, < 75 years. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Life expectancy ≥12 weeks.
Males and females should be contraceptive during the period of the trial until 8 weeks after the last administration of the drug.
Definition of gradual progression:
- Slow PD (6 months of partial response/stable disease),
- Asymptomatic minimal PD,
- New brain metastasis controlled locally. Patients with asymptomatic, treated brain metastases are eligible for trial participation.
Adequate bone marrow, renal, and liver function are required. Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.
Institutional review board-approved informed consent will be obtained for every patient before initiation of any trial-specific procedure or treatment.
Exclusion criteria: Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).
Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
Female subjects should not be pregnant or breast-feeding. Adequate hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L, and Platelet count ≥100 x 109/L.
Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, or ≥ 50 ml/min. Adequate liver function :Total bilirubin £ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and Alanine Aminotransferase (ALT )and Aspartate Aminotransferase (AST )< 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases.
Patient assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Arm A
TKI alone until rapid progression
|
Arm A
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Arm B
TKI combined with investigator's choice of chemotherapy regimen and subsequent line of treatment until rapid progression.
|
Arm B
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Progression free survival
Ramy czasowe: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Objective response rate cacy
Ramy czasowe: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZhejiangU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na EGFR tyrosine kinase inhibitor
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny, Stany Zjednoczone
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Przerzuty do mózguChiny
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...Zakończony
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca III stopnia | Nowotwory związane z mutacją EGFR
-
Qingdao Central HospitalRekrutacyjnyRak, Adenoid CysticChiny
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyNSCLC | Zaawansowany guz lity | CRCStany Zjednoczone
-
Shanghai Chest HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Peking UniversityHangzhou DIAN Medical Diagnostic Center Co., Ltd., ChinaRekrutacyjnyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego | Guzy neuroendokrynne | Rak płaskonabłonkowy przełyku | Nowotwory dróg żółciowych | Nieznany pierwotny rak | Rak przewodu pokarmowegoChiny
-
University Health Network, TorontoAktywny, nie rekrutującyRak gruczołów ślinowych | Przerzuty | Nawracający | ZaawansowanyKanada
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Mutacja genu EGFR