- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01998061
Continuation of TKI With or Without Chemotherapy Beyond Gradual Progression
Phase II Study of Continuation of Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) With or Without Chemotherapy Beyond Gradual Progression in Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- Qiong Zhao
-
Контакт:
- Qiong Zhao, PhD
- Номер телефона: 0571-87236802
- Электронная почта: doczq.2008@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion criteria:
Patient who was confirmed stage IV NSCLC by pathologic histology or cytology. Males or females aged ≥18 years, < 75 years. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2. Life expectancy ≥12 weeks.
Males and females should be contraceptive during the period of the trial until 8 weeks after the last administration of the drug.
Definition of gradual progression:
- Slow PD (6 months of partial response/stable disease),
- Asymptomatic minimal PD,
- New brain metastasis controlled locally. Patients with asymptomatic, treated brain metastases are eligible for trial participation.
Adequate bone marrow, renal, and liver function are required. Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications.
Institutional review board-approved informed consent will be obtained for every patient before initiation of any trial-specific procedure or treatment.
Exclusion criteria: Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease).
Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, or malabsorption syndrome, or inability to take oral medication, or have active peptic ulcer disease.
Female subjects should not be pregnant or breast-feeding. Adequate hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5 x 109/L, and Platelet count ≥100 x 109/L.
Adequate renal function: Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN, or ≥ 50 ml/min. Adequate liver function :Total bilirubin £ 1.5 x upper limit of normal (ULN) and Alanine Aminotransferase (ALT )and Aspartate Aminotransferase (AST )< 2.5 x ULN in the absence of liver metastases, or < 5 x ULN in case of liver metastases.
Patient assessed by the investigator to be unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Arm A
TKI alone until rapid progression
|
Arm A
Другие имена:
|
Экспериментальный: Arm B
TKI combined with investigator's choice of chemotherapy regimen and subsequent line of treatment until rapid progression.
|
Arm B
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Progression free survival
Временное ограничение: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Objective response rate cacy
Временное ограничение: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Качество жизни
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZhejiangU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .