Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek bitopertyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu u zdrowych ochotników.

24 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

JEDNOOŚRODKOWE BADANIE OTWARTE W USTAWIONEJ SEKWENCJI W CELU BADANIA WPŁYWU WIELOKROTNYCH DAWEK BITOPERTYNY NA FARMAKOKINETYKĘ JEDNORAZOWEJ MIDAZOLAMU U ZDROWYCH Ochotników

Będzie to jednoośrodkowe, otwarte, stacjonarne/ambulatoryjne badanie o ustalonej sekwencji, oceniające wpływ wielokrotnych dawek bitopertyny na pojedyncze dawki midazolamu u zdrowych ochotników.

Pojedyncza dawka doustna midazolamu (7,5 mg) zostanie podana pierwszego dnia po całonocnym poście. Dzienne doustne dawki bitopertyny będą podawane po posiłku od dni 2-13 i na czczo w dniu 14. Doustne dawki bitopertyny i midazolamu (7,5 mg) będą podawane jednocześnie w dniu 15, po całonocnym poście.

Farmakokinetyka będzie oceniana przez cały czas. Oczekuje się, że całkowity czas leczenia wyniesie 15 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • BMI od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
  • Zdrowy określony przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego/chirurgicznego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
  • Uczestniczki muszą stosować skuteczną antykoncepcję zgodnie z protokołem i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie
  • Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT lub rodzinna historia nagłej śmierci
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub jakikolwiek ostry stan chorobowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnień w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania lub podejrzenie nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub spożywania alkoholu przed rozpoczęciem badania
  • Bieżące spożycie alkoholu wynoszące średnio ponad 24 g alkoholu dziennie
  • Wszelkie istotne reakcje alergiczne na jakikolwiek lek lub liczne alergie w ocenie Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: bitopertyna-midazolam
Lek: Midazolam
Pojedyncze dawki doustne będą podawane w dniach 1 i 15, po całonocnym poście.
Lek: bitopertyna
Dawka doustna będzie podawana codziennie rano od dnia 2 do 15. W dniach 14 i 15 bitopertyna zostanie podana po nocnym poście; w dniach 2-13 bitopertyna będzie podawana po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana pola powierzchni w osoczu pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) midazolamu po podaniu bitopertyny
Ramy czasowe: Dni 1 i 15
Dni 1 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana AUC 1'-hydroksymidazolamu w osoczu po podaniu bitopertyny
Ramy czasowe: Dni 1 i 15
Dni 1 i 15
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 76 dni
Około 76 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP29245

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj