Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of the ICG Distribution in Breast Tumours or in Axillary Lymph Nodes of Patients After Neoadjuvant Therapy

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Study of the (Intravenously Injected) Indocyanine Green Distribution in Tumour Bearing Breasts and in Axillary Pieces of Dissection of Patients Who Have Received Neoadjuvant Therapy for Histologically Proven Mammary Cancer

We will verify if IV injected ICG may colour breast tumors and axillary lymph nodes after neoadjuvant therapy (chemo- or hormonotherapy)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In the operating room:

ICG 0.25 mg/kg will be given as an iv injection at least 20 minutes before the beginning of the operation.

Optionally, dynamic NIR imaging centered on the tumor bearing breast will be acquired during the 15 minutes after injection (in comparison with standards of known fluorescence intensity).

Optionally and in case of tumorectomy, peroperative "in vivo" imaging of the surgical dissection will be acquired. The tumour and/or the mammary piece (and the axillary piece) of dissection will be directly imaged "ex vivo" using the PDE camera (in comparison with standards of known fluorescence intensity).

In the Laboratory of Pathology:

The fresh mammary piece will be processed as usual, but the "gross-thick" sections will be imaged using the PDE and the fluorescent areas will be defined (and later analyzed in comparison with standards of known fluorescence intensity).

After fixation, the tumoral tissues as well as - if identified - non tumoral fluorescent foci will be thereafter processed "as usual".

All the slides obtained will be analyzed using the NIR fluorescent microscope for the presence or not of detectable ICG and the ICG-positive tissues or compartments (vascular spaces, interstitial spaces, normal and/or tumoral cells, macrophages…) will be determined.

If fluorescent foci are identified at the level of the axillary piece, they will be isolated and analyzed like the other lymph nodes. Using the NIR fluorescent microscope, these isolated macroscopically fluorescent structures will be analyzed (lymph node? Other?).

Additionally, metastatic lymph nodes will also be controlled for their microscopic fluorescence or not.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Jules Bordet Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Veys, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with histopathological diagnosis of mammary cancer who have received neoadjuvant therapy and are candidate, either for tumorectomy, or for mastectomy with complete axillary node dissection,
  • Informed consent form signed.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of mammary cancer established, either by tumorectomy, or by "gross" biopsy,
  • Age less than18 years old.
  • Inability to give informed consent.
  • History of allergy or hypersensitivity against the investigational product (its active substance or ingredients), to iodine or to shellfish.
  • Apparent hyperthyroidism, autonomous thyroid adenoma, unifocal, multifocal or disseminated autonomies of the thyroid gland.
  • Documented coronary disease.
  • Advanced renal impairment (creatinine > 1,5mg/dl).
  • During the 2 weeks before the enrolment, concurrent medication which reduces or increases the extinction of ICG (i.e. anticonvulsants, haloperidol and Heparin).
  • Pregnancy, breastfeeding

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indocyanine Green
intravenous injection of 0.25mg/kg Indocyanine Green just before surgery
intravenous injection of 0.25mg/kg Indocyanine Green just before the surgery
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
fluorescence intensity of tumoral lesions, scars and healthy tissues after IV injection of ICG in breast cancer patients after neoadjuvant therapy
Ramy czasowe: 1 week
1 week

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-ICG-IV-NACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj