Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of the ICG Distribution in Breast Tumours or in Axillary Lymph Nodes of Patients After Neoadjuvant Therapy

23 июля 2014 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Study of the (Intravenously Injected) Indocyanine Green Distribution in Tumour Bearing Breasts and in Axillary Pieces of Dissection of Patients Who Have Received Neoadjuvant Therapy for Histologically Proven Mammary Cancer

We will verify if IV injected ICG may colour breast tumors and axillary lymph nodes after neoadjuvant therapy (chemo- or hormonotherapy)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In the operating room:

ICG 0.25 mg/kg will be given as an iv injection at least 20 minutes before the beginning of the operation.

Optionally, dynamic NIR imaging centered on the tumor bearing breast will be acquired during the 15 minutes after injection (in comparison with standards of known fluorescence intensity).

Optionally and in case of tumorectomy, peroperative "in vivo" imaging of the surgical dissection will be acquired. The tumour and/or the mammary piece (and the axillary piece) of dissection will be directly imaged "ex vivo" using the PDE camera (in comparison with standards of known fluorescence intensity).

In the Laboratory of Pathology:

The fresh mammary piece will be processed as usual, but the "gross-thick" sections will be imaged using the PDE and the fluorescent areas will be defined (and later analyzed in comparison with standards of known fluorescence intensity).

After fixation, the tumoral tissues as well as - if identified - non tumoral fluorescent foci will be thereafter processed "as usual".

All the slides obtained will be analyzed using the NIR fluorescent microscope for the presence or not of detectable ICG and the ICG-positive tissues or compartments (vascular spaces, interstitial spaces, normal and/or tumoral cells, macrophages…) will be determined.

If fluorescent foci are identified at the level of the axillary piece, they will be isolated and analyzed like the other lymph nodes. Using the NIR fluorescent microscope, these isolated macroscopically fluorescent structures will be analyzed (lymph node? Other?).

Additionally, metastatic lymph nodes will also be controlled for their microscopic fluorescence or not.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Рекрутинг
        • Jules Bordet Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Veys, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with histopathological diagnosis of mammary cancer who have received neoadjuvant therapy and are candidate, either for tumorectomy, or for mastectomy with complete axillary node dissection,
  • Informed consent form signed.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of mammary cancer established, either by tumorectomy, or by "gross" biopsy,
  • Age less than18 years old.
  • Inability to give informed consent.
  • History of allergy or hypersensitivity against the investigational product (its active substance or ingredients), to iodine or to shellfish.
  • Apparent hyperthyroidism, autonomous thyroid adenoma, unifocal, multifocal or disseminated autonomies of the thyroid gland.
  • Documented coronary disease.
  • Advanced renal impairment (creatinine > 1,5mg/dl).
  • During the 2 weeks before the enrolment, concurrent medication which reduces or increases the extinction of ICG (i.e. anticonvulsants, haloperidol and Heparin).
  • Pregnancy, breastfeeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Indocyanine Green
intravenous injection of 0.25mg/kg Indocyanine Green just before surgery
intravenous injection of 0.25mg/kg Indocyanine Green just before the surgery
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
fluorescence intensity of tumoral lesions, scars and healthy tissues after IV injection of ICG in breast cancer patients after neoadjuvant therapy
Временное ограничение: 1 week
1 week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Veys, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-ICG-IV-NACT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться