Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helical Irradiation of Total Skin (HITS) for Cutaneous Lymphoma (HITS)

1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Far Eastern Memorial Hospital

Radiation therapy, Total skin electron beam therapy (TSEBT), achieves a high response rate and is an effective treatment for cutaneous T-cell lymphoma affecting the superficial region. One the most widely used TSEBT techniques consists of six dual fields initially developed at Stanford University. However, deviations occur from the prescription dose up to 40% and the surface dose inhomogeneity as much as 90% in body areas such as the perineum and eyelid.

Helical tomotherapy (HT) has advantages in irradiating extended volumes with treatment length of up to 160 cm, continuously in a helical pattern without the need for field junction. Using HT, an image-guided intensity-modulated radiotherapy, to replace conventional TSEBT technique to increase dose delivery and decrease toxicities possibly. Recently, we published the possibility of helical irradiation of the total skin (HITS) by physical proving and showed the clinical results of HITS successfully for a woman with T cell lymphoma failure by chemotherapy, topic UV irradiation and local radiotherapy (RT) to overcome the surface dose inhomogeneity by conventional RT.

Here, investigators will enroll the stage I-IV cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) of International Society Cutaneous Lymphomas (ISCL)/U.S. Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC)/European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC), patients who are candidates for TSEBT by recommendation of National Comprehensive Cancer Network Guidelines (Version 4.2011, Mycosis fungoid/Sezary syndrome) or who are refractory or not feasible to the topic UV irradiation, Interferon alpha, psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy, and Accutane® (Isotretinoin) or chemotherapy to receive HITS to replace TSEBT. Additionally, we will compare the advantages and disadvantages between the plan of HT and conventional RT for TSEBT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. The stage I-IV cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) of International Society Cutaneous Lymphomas (ISCL) and U.S. Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC)/European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC), patients who are candidates for TSEB by recommendation of National Comprehensive Cancer Network Guidelines (Version 4.2011, Mycosis fungoid/Sezary syndrome)
  2. Patients who are refractory or not feasible to the topic UV irradiation, Interferon alpha, psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy, and Isotretinoin or chemotherapy.
  3. Eligibility criteria included the following: Karnofsky status 70% or greater; creatinine clearance greater than 50 mL/min; cardiac left ventricular ejection fraction 50% or greater; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 2.5 times the upper limits of institutional normal; adequate pulmonary function as shown by a forced expiratory volume of greater than 60%; and peripheral neuropathy grade 1 or lower. Patients were preassessed for their ability to lie supine for approximately 1 hour.
  4. They had to be previously untreated TSEBT. Prior local radiation was permitted.
  5. All patients voluntarily signed an informed consent form approved by the Institutional Review Board.

Exclusion Criteria:

  1. Patient were prior treated by TSEBT for CTCL, another type of cancer, abnormal cardiac function (systolic ejection fraction < 50 percent or an abnormal stress test), chronic respiratory disease (vital capacity or carbon monoxide diffusion, < 50 percent of normal), abnormal liver function (serum bilirubin, > 2.0 mg per deciliter [>35 micromol per liter]; or serum aminotransferase values more than four times the normal value), and psychiatric disease.
  2. Females who are pregnant/lactating or planning to be pregnant.
  3. Patients with other systemic diseases that required long-term (≥ 2 weeks) usage of glucocorticosteroid or immunosuppressant agent(s) within 4 weeks prior to the initiation of study treatment.
  4. Child or handicap are excluded

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HITS for CTCL
Cutaneous T-cell lymphoma treats by helical irradiation of the total skin (HITS) using helical tomotherapy
Helical irradiation of the total skin by helical tomotherapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 3 months
participants will be followed from the duration of RT to RT finish 1 month, an expected average of 3 ms
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Time to Disease Progression
Ramy czasowe: Up to 24 ms
Up to 24 ms

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chen-Hsi Hsieh, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Badania kliniczne na HITS

Subskrybuj