- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02039895
Helical Irradiation of Total Skin (HITS) for Cutaneous Lymphoma (HITS)
Radiation therapy, Total skin electron beam therapy (TSEBT), achieves a high response rate and is an effective treatment for cutaneous T-cell lymphoma affecting the superficial region. One the most widely used TSEBT techniques consists of six dual fields initially developed at Stanford University. However, deviations occur from the prescription dose up to 40% and the surface dose inhomogeneity as much as 90% in body areas such as the perineum and eyelid.
Helical tomotherapy (HT) has advantages in irradiating extended volumes with treatment length of up to 160 cm, continuously in a helical pattern without the need for field junction. Using HT, an image-guided intensity-modulated radiotherapy, to replace conventional TSEBT technique to increase dose delivery and decrease toxicities possibly. Recently, we published the possibility of helical irradiation of the total skin (HITS) by physical proving and showed the clinical results of HITS successfully for a woman with T cell lymphoma failure by chemotherapy, topic UV irradiation and local radiotherapy (RT) to overcome the surface dose inhomogeneity by conventional RT.
Here, investigators will enroll the stage I-IV cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) of International Society Cutaneous Lymphomas (ISCL)/U.S. Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC)/European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC), patients who are candidates for TSEBT by recommendation of National Comprehensive Cancer Network Guidelines (Version 4.2011, Mycosis fungoid/Sezary syndrome) or who are refractory or not feasible to the topic UV irradiation, Interferon alpha, psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy, and Accutane® (Isotretinoin) or chemotherapy to receive HITS to replace TSEBT. Additionally, we will compare the advantages and disadvantages between the plan of HT and conventional RT for TSEBT.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- The stage I-IV cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) of International Society Cutaneous Lymphomas (ISCL) and U.S. Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC)/European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC), patients who are candidates for TSEB by recommendation of National Comprehensive Cancer Network Guidelines (Version 4.2011, Mycosis fungoid/Sezary syndrome)
- Patients who are refractory or not feasible to the topic UV irradiation, Interferon alpha, psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy, and Isotretinoin or chemotherapy.
- Eligibility criteria included the following: Karnofsky status 70% or greater; creatinine clearance greater than 50 mL/min; cardiac left ventricular ejection fraction 50% or greater; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 2.5 times the upper limits of institutional normal; adequate pulmonary function as shown by a forced expiratory volume of greater than 60%; and peripheral neuropathy grade 1 or lower. Patients were preassessed for their ability to lie supine for approximately 1 hour.
- They had to be previously untreated TSEBT. Prior local radiation was permitted.
- All patients voluntarily signed an informed consent form approved by the Institutional Review Board.
Exclusion Criteria:
- Patient were prior treated by TSEBT for CTCL, another type of cancer, abnormal cardiac function (systolic ejection fraction < 50 percent or an abnormal stress test), chronic respiratory disease (vital capacity or carbon monoxide diffusion, < 50 percent of normal), abnormal liver function (serum bilirubin, > 2.0 mg per deciliter [>35 micromol per liter]; or serum aminotransferase values more than four times the normal value), and psychiatric disease.
- Females who are pregnant/lactating or planning to be pregnant.
- Patients with other systemic diseases that required long-term (≥ 2 weeks) usage of glucocorticosteroid or immunosuppressant agent(s) within 4 weeks prior to the initiation of study treatment.
- Child or handicap are excluded
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HITS for CTCL
Cutaneous T-cell lymphoma treats by helical irradiation of the total skin (HITS) using helical tomotherapy
|
Helical irradiation of the total skin by helical tomotherapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 3 months
|
participants will be followed from the duration of RT to RT finish 1 month, an expected average of 3 ms
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to Disease Progression
Ramy czasowe: Up to 24 ms
|
Up to 24 ms
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chen-Hsi Hsieh, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FEMH-IRB-102135-F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-CellChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
Badania kliniczne na HITS
-
Hospices Civils de LyonFondation de France; Bracco Imaging S.p.A.RekrutacyjnyZwężenie tętnicy szyjnejFrancja
-
Zdravstveni Zavod ŠtrumbeljFotona d.o.o.ZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Wysiłkowe nietrzymanie moczuSłowenia
-
Cork University Maternity HospitalFotona d.o.o.Jeszcze nie rekrutacja