Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Helical Irradiation of Total Skin (HITS) for Cutaneous Lymphoma (HITS)

1 августа 2014 г. обновлено: Far Eastern Memorial Hospital

Radiation therapy, Total skin electron beam therapy (TSEBT), achieves a high response rate and is an effective treatment for cutaneous T-cell lymphoma affecting the superficial region. One the most widely used TSEBT techniques consists of six dual fields initially developed at Stanford University. However, deviations occur from the prescription dose up to 40% and the surface dose inhomogeneity as much as 90% in body areas such as the perineum and eyelid.

Helical tomotherapy (HT) has advantages in irradiating extended volumes with treatment length of up to 160 cm, continuously in a helical pattern without the need for field junction. Using HT, an image-guided intensity-modulated radiotherapy, to replace conventional TSEBT technique to increase dose delivery and decrease toxicities possibly. Recently, we published the possibility of helical irradiation of the total skin (HITS) by physical proving and showed the clinical results of HITS successfully for a woman with T cell lymphoma failure by chemotherapy, topic UV irradiation and local radiotherapy (RT) to overcome the surface dose inhomogeneity by conventional RT.

Here, investigators will enroll the stage I-IV cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) of International Society Cutaneous Lymphomas (ISCL)/U.S. Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC)/European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC), patients who are candidates for TSEBT by recommendation of National Comprehensive Cancer Network Guidelines (Version 4.2011, Mycosis fungoid/Sezary syndrome) or who are refractory or not feasible to the topic UV irradiation, Interferon alpha, psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy, and Accutane® (Isotretinoin) or chemotherapy to receive HITS to replace TSEBT. Additionally, we will compare the advantages and disadvantages between the plan of HT and conventional RT for TSEBT.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. The stage I-IV cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) of International Society Cutaneous Lymphomas (ISCL) and U.S. Cutaneous Lymphoma Consortium (USCLC)/European Organization for Research & Treatment of Cancer (EORTC), patients who are candidates for TSEB by recommendation of National Comprehensive Cancer Network Guidelines (Version 4.2011, Mycosis fungoid/Sezary syndrome)
  2. Patients who are refractory or not feasible to the topic UV irradiation, Interferon alpha, psoralen plus ultraviolet A photochemotherapy, and Isotretinoin or chemotherapy.
  3. Eligibility criteria included the following: Karnofsky status 70% or greater; creatinine clearance greater than 50 mL/min; cardiac left ventricular ejection fraction 50% or greater; aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase less than 2.5 times the upper limits of institutional normal; adequate pulmonary function as shown by a forced expiratory volume of greater than 60%; and peripheral neuropathy grade 1 or lower. Patients were preassessed for their ability to lie supine for approximately 1 hour.
  4. They had to be previously untreated TSEBT. Prior local radiation was permitted.
  5. All patients voluntarily signed an informed consent form approved by the Institutional Review Board.

Exclusion Criteria:

  1. Patient were prior treated by TSEBT for CTCL, another type of cancer, abnormal cardiac function (systolic ejection fraction < 50 percent or an abnormal stress test), chronic respiratory disease (vital capacity or carbon monoxide diffusion, < 50 percent of normal), abnormal liver function (serum bilirubin, > 2.0 mg per deciliter [>35 micromol per liter]; or serum aminotransferase values more than four times the normal value), and psychiatric disease.
  2. Females who are pregnant/lactating or planning to be pregnant.
  3. Patients with other systemic diseases that required long-term (≥ 2 weeks) usage of glucocorticosteroid or immunosuppressant agent(s) within 4 weeks prior to the initiation of study treatment.
  4. Child or handicap are excluded

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HITS for CTCL
Cutaneous T-cell lymphoma treats by helical irradiation of the total skin (HITS) using helical tomotherapy
Helical irradiation of the total skin by helical tomotherapy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Временное ограничение: 3 months
participants will be followed from the duration of RT to RT finish 1 month, an expected average of 3 ms
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Time to Disease Progression
Временное ограничение: Up to 24 ms
Up to 24 ms

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chen-Hsi Hsieh, M.D., Ph.D., Far Eastern Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться