Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rivaroxaban Versus Warfarin in Acute Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation (TripleAXEL)

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Rivaroxaban Versus Warfarin in Acute Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Acute Stroke With Xarelto to Reduce Intracranial Bleeding, Recurrent Embolic Stroke, and Hospital Stay, Phase 2, Conceptual Multicenter Trial

Rationale Acute ischemic stroke due to atrial fibrillation (AF) carries a high risk for early recurrence. In acute stage, guidelines recommend aspirin, but do not recommend anticoagulation due to the increased risk of intracranial bleeding. Since, aspirin has a limited efficacy of preventing recurrent stroke in AF, expert consensus suggests early anticoagulation in non-severe stroke with AF. The current practice for acute ischemic stroke patients with AF is delayed warfarin administration with aspirin use for non-minor stroke or immediate warfarin administration (sometimes with heparin bridging) for minor stroke. However, conventional anticoagulation with warfarin in acute ischemic stroke with AF has the following limitations: 1) risk of intracranial bleeding particularly in acute stage, 2) delayed action and transient paradoxical thrombogenic tendency due to the inhibition of protein C, resulting in the risk of early recurrent embolic stroke, and 3) prolongation of hospitalization waiting for full anticoagulation. In contrast, as compared to warfarin, rivaroxaban is advantageous for reduced risk of intracranial bleeding and immediate anticoagulation efficacy.

Goal The current trial will examine whether early initiation (within 5 days from stroke onset) of rivaroxaban as compared to conventional warfarin would reduce intracranial bleeding, recurrent embolic stroke, and hospital stay in patients with acute ischemic stroke due to AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary endpoint: Composite of MRI-defined intracranial bleeding and recurrent ischemic lesion within 1 month after randomization (rivaroxaban vs conventional warfarin)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria: All of below

  • Acute ischemic stroke or TIA presumed to be cardioembolic origin (within 5 days from stroke onset) with mild severity: infarct size on DWI less than 1/3 of MCA territory, 1/2 of ACA territory, 1/2 of PCA territory, and 1/2 of one cerebellar hemisphere
  • Atrial fibrillation including paroxysmal atrial fibrillation: atrial fibrillation must be documented by ECG evidence (e.g., 12-lead ECG, rhythm strip, Holter, pacemaker interrogation) within 30 days before randomization. This could be obtained from a notation in the subject's record (e.g., medical chart, hospital discharge summary).
  • Age ≥19 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria: Any of below

  • Chronic renal failure (GFR less than 30ml/min) or severe hepatic impairment
  • Significant hemorrhagic transformation (parenchymal hematoma type I or II by the ECASS definition)
  • Stroke mechanism of presumed small vessel occlusion: single small subcortical infarct in the perforating artery territory
  • Large hemispheric or cerebellar infarction; larger than 1/3 of MCA territory, 1/2 of ACA territory, 1/2 of PCA territory, and 1/2 of one cerebellar hemisphere
  • Mechanical valve requiring warfarin therapy
  • Active internal bleeding

  • Prior history of symptomatic intracranial bleeding

    : patients with asymptomatic bleedings or microbleedings on MRI are eligible for inclusion

  • Major surgery or major trauma within 30 days that might be associated with increased bleeding risk
  • Clinically significant gastrointestinal bleeding within 6 months

  • Intravenous tissue plasminogen activator use or mechanical embolectomy within 48 hours plus 'significant hemorrhagic transformation as described above (exclusion criteria 2)' or 'large hemispheric infarction or cerebellar infarction as described above (exclusion criteria 4)'

    : patients achieving successful reperfusion without hemorrhage nor large infarction are eligible for enrollment

  • Severe anemia: hemoglobin <10 g/dL
  • Bleeding diathesis; thrombocytopenia (<90,000/µL, prolonged PT (INR>1.7)
  • Sustained uncontrolled hypertension: SBP >180 mmHg or DBP >100 mmHg
  • Severe devastating illness, such terminal cancer, hepatic failure; therefore, the participants have a life expectancy less than 6 months.
  • Planned invasive procedure with potential for uncontrolled bleeding, including major surgery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rivaroxaban
Rivaroxaban group for 1 month : initial 5 days after randomization rivaroxaban 10mg QD will be administered. Rivaroxaban 20mg QD, but 15mg in case of Cr CL will be administered for remaining 25 days.
Lek: Rivaroxaban

Rivaroxaban group receive oral rivaroxaban 10 mg once daily for 5 consecutive days, followed by 20 mg or 15 mg in patients with a calculated creatinine clearance of 30-49 ml/min.

The dosage of rivaroxaban is leveraged from results of ROCKET-AF trial, where 20 mg of rivaroxaban was shown to offer balanced efficacy and safety.

Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Warfarin
Patients allocated to warfarin receive warfarin plus aspirin 100mg until INR value exceed 1.7 followed by warfarin monotherapy with target INR value of 2.5 [2.0 - 3.0].
Lek: Warfarin
To harmonize the warfarin regimen across the sites, fixed algorithm was used in dose calculation, both loading and maintenance, and age, sex, ethnicity, race, weight, height, smoking history, presence of liver disease, indication, baseline INR, target INR and concomitant medication were considered as cofactors (http://www.warfarindosing.org/Source/InitialDose.aspx). Investigators will manage anticoagulation with warfarin per routine clinical care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Intracranial Bleeding and/or Recurrent Ischemic Lesion as Confirmed by MRI Imaging
Ramy czasowe: 1 month after randomization

Intracranial bleeding: symptomatic hemorrhage confirmed by CT or MRI or asymptomatic hemorrhage on follow-up GRE or SWI imaging at 1 month

Recurrent ischemic lesion: symptomatic ischemic stroke confirmed by relevant neuroimagings or asymptomatic recurrent ischemic lesion on follow-up or FLAIR imaging at 1 month
1 month after randomization

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Number of Patients With Intracranial Bleeding
Ramy czasowe: at 1 month
Intracranial bleeding confirmed by relevant neuroimagings
at 1 month
The Number of Patients With Recurrent Ischemic Lesion
Ramy czasowe: at 1 month
Recurrent ischemic lesion confirmed by relevant neuroimagings
at 1 month
Length of Hospitalization
Ramy czasowe: at 1month
Time to event will be calculated
at 1month
Number of Participants With Modified Rankin Score of 0 or 1 at Week 4
Ramy czasowe: at 1 month

modified Rankin Score

0 : No symptoms at all

  1. : No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. : Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. : Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. : Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. : Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. : Dead
at 1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Uck Kwon, PhD., Asan Medical Center
  • Główny śledczy: Keun-Sik Hong, PhD, InjeUniversityIlsanPaikHospital
  • Główny śledczy: Young Jae Kim, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Główny śledczy: Yang Ha Hwang, PhD, Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: Jaekwan Cha, PhD, Dong-A University Hospital
  • Główny śledczy: Woo-Keun Seo, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Eung-Gyu Kim, PhD, InjeUniversityBusanPaikHospital
  • Główny śledczy: Byung-Woo Yoon, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Kyung-Ho Yu, PhD, Hallym University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMI-2013-1013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj