Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroxaban Versus Warfarin in Acute Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation (TripleAXEL)

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Sun U. Kwon, Asan Medical Center

Rivaroxaban Versus Warfarin in Acute Ischemic Stroke With Atrial Fibrillation: Acute Stroke With Xarelto to Reduce Intracranial Bleeding, Recurrent Embolic Stroke, and Hospital Stay, Phase 2, Conceptual Multicenter Trial

Rationale Acute ischemic stroke due to atrial fibrillation (AF) carries a high risk for early recurrence. In acute stage, guidelines recommend aspirin, but do not recommend anticoagulation due to the increased risk of intracranial bleeding. Since, aspirin has a limited efficacy of preventing recurrent stroke in AF, expert consensus suggests early anticoagulation in non-severe stroke with AF. The current practice for acute ischemic stroke patients with AF is delayed warfarin administration with aspirin use for non-minor stroke or immediate warfarin administration (sometimes with heparin bridging) for minor stroke. However, conventional anticoagulation with warfarin in acute ischemic stroke with AF has the following limitations: 1) risk of intracranial bleeding particularly in acute stage, 2) delayed action and transient paradoxical thrombogenic tendency due to the inhibition of protein C, resulting in the risk of early recurrent embolic stroke, and 3) prolongation of hospitalization waiting for full anticoagulation. In contrast, as compared to warfarin, rivaroxaban is advantageous for reduced risk of intracranial bleeding and immediate anticoagulation efficacy.

Goal The current trial will examine whether early initiation (within 5 days from stroke onset) of rivaroxaban as compared to conventional warfarin would reduce intracranial bleeding, recurrent embolic stroke, and hospital stay in patients with acute ischemic stroke due to AF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary endpoint: Composite of MRI-defined intracranial bleeding and recurrent ischemic lesion within 1 month after randomization (rivaroxaban vs conventional warfarin)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria: All of below

  • Acute ischemic stroke or TIA presumed to be cardioembolic origin (within 5 days from stroke onset) with mild severity: infarct size on DWI less than 1/3 of MCA territory, 1/2 of ACA territory, 1/2 of PCA territory, and 1/2 of one cerebellar hemisphere
  • Atrial fibrillation including paroxysmal atrial fibrillation: atrial fibrillation must be documented by ECG evidence (e.g., 12-lead ECG, rhythm strip, Holter, pacemaker interrogation) within 30 days before randomization. This could be obtained from a notation in the subject's record (e.g., medical chart, hospital discharge summary).
  • Age ≥19 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria: Any of below

  • Chronic renal failure (GFR less than 30ml/min) or severe hepatic impairment
  • Significant hemorrhagic transformation (parenchymal hematoma type I or II by the ECASS definition)
  • Stroke mechanism of presumed small vessel occlusion: single small subcortical infarct in the perforating artery territory
  • Large hemispheric or cerebellar infarction; larger than 1/3 of MCA territory, 1/2 of ACA territory, 1/2 of PCA territory, and 1/2 of one cerebellar hemisphere
  • Mechanical valve requiring warfarin therapy
  • Active internal bleeding
  • Prior history of symptomatic intracranial bleeding

    : patients with asymptomatic bleedings or microbleedings on MRI are eligible for inclusion

  • Major surgery or major trauma within 30 days that might be associated with increased bleeding risk
  • Clinically significant gastrointestinal bleeding within 6 months
  • Intravenous tissue plasminogen activator use or mechanical embolectomy within 48 hours plus 'significant hemorrhagic transformation as described above (exclusion criteria 2)' or 'large hemispheric infarction or cerebellar infarction as described above (exclusion criteria 4)'

    : patients achieving successful reperfusion without hemorrhage nor large infarction are eligible for enrollment

  • Severe anemia: hemoglobin <10 g/dL
  • Bleeding diathesis; thrombocytopenia (<90,000/µL, prolonged PT (INR>1.7)
  • Sustained uncontrolled hypertension: SBP >180 mmHg or DBP >100 mmHg
  • Severe devastating illness, such terminal cancer, hepatic failure; therefore, the participants have a life expectancy less than 6 months.
  • Planned invasive procedure with potential for uncontrolled bleeding, including major surgery

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroxaban
Rivaroxaban group for 1 month : initial 5 days after randomization rivaroxaban 10mg QD will be administered. Rivaroxaban 20mg QD, but 15mg in case of Cr CL will be administered for remaining 25 days.

Rivaroxaban group receive oral rivaroxaban 10 mg once daily for 5 consecutive days, followed by 20 mg or 15 mg in patients with a calculated creatinine clearance of 30-49 ml/min.

The dosage of rivaroxaban is leveraged from results of ROCKET-AF trial, where 20 mg of rivaroxaban was shown to offer balanced efficacy and safety.

Muut nimet:
  • Xarelto
Active Comparator: Warfarin
Patients allocated to warfarin receive warfarin plus aspirin 100mg until INR value exceed 1.7 followed by warfarin monotherapy with target INR value of 2.5 [2.0 - 3.0].
To harmonize the warfarin regimen across the sites, fixed algorithm was used in dose calculation, both loading and maintenance, and age, sex, ethnicity, race, weight, height, smoking history, presence of liver disease, indication, baseline INR, target INR and concomitant medication were considered as cofactors (http://www.warfarindosing.org/Source/InitialDose.aspx). Investigators will manage anticoagulation with warfarin per routine clinical care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Intracranial Bleeding and/or Recurrent Ischemic Lesion as Confirmed by MRI Imaging
Aikaikkuna: 1 month after randomization

Intracranial bleeding: symptomatic hemorrhage confirmed by CT or MRI or asymptomatic hemorrhage on follow-up GRE or SWI imaging at 1 month

Recurrent ischemic lesion: symptomatic ischemic stroke confirmed by relevant neuroimagings or asymptomatic recurrent ischemic lesion on follow-up or FLAIR imaging at 1 month

1 month after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Number of Patients With Intracranial Bleeding
Aikaikkuna: at 1 month
Intracranial bleeding confirmed by relevant neuroimagings
at 1 month
The Number of Patients With Recurrent Ischemic Lesion
Aikaikkuna: at 1 month
Recurrent ischemic lesion confirmed by relevant neuroimagings
at 1 month
Length of Hospitalization
Aikaikkuna: at 1month
Time to event will be calculated
at 1month
Number of Participants With Modified Rankin Score of 0 or 1 at Week 4
Aikaikkuna: at 1 month

modified Rankin Score

0 : No symptoms at all

  1. : No significant disability despite symptoms; able to carry out all usual duties and activities
  2. : Slight disability; unable to carry out all previous activities, but able to look after own affairs without assistance
  3. : Moderate disability; requiring some help, but able to walk without assistance
  4. : Moderately severe disability; unable to walk without assistance and unable to attend to own bodily needs without assistance
  5. : Severe disability; bedridden, incontinent and requiring constant nursing care and attention
  6. : Dead
at 1 month

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sun Uck Kwon, PhD., Asan Medical Center
  • Päätutkija: Keun-Sik Hong, PhD, InjeUniversityIlsanPaikHospital
  • Päätutkija: Young Jae Kim, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Päätutkija: Yang Ha Hwang, PhD, Kyungpook National University Hospital
  • Päätutkija: Jaekwan Cha, PhD, Dong-A University Hospital
  • Päätutkija: Woo-Keun Seo, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Eung-Gyu Kim, PhD, InjeUniversityBusanPaikHospital
  • Päätutkija: Byung-Woo Yoon, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Kyung-Ho Yu, PhD, Hallym University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

3
Tilaa