Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of a Pomegranate Extract on Cardiovascular Risk Markers in Overweight Healthy Subjects (POMEcardio)

13 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Effect of an Ellagitannin Rich Pomegranate Extract on Cardiovascular Risk Markers in Overweight Healthy Subjects. A Double-blind, Cross-over, Dose-response, Randomized, Placebo-controlled Trial (The POMEcardio Study)

The investigators objective is to carry out a placebo-controlled, dose-response, randomized clinical trial to assess the effects of polyphenols or derived metabolites on cardiovascular disease risk in overweight adult subjects upon the consumption of pomegranate extract.

The investigators hypothesis is that chronic consumption of a ellagitannin-rich source such as pomegranate extract could decrease serum oxidized-LDL as well as other inflammatory markers. The correlation between the effect exerted and the subjects' microbiota (capacity to produce the ellagitannin-derived metabolites urolithins) will indicate a possible role of urolithins on the effects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 40-65 years
  • Body mass index (BMI) >27 kg/m2
  • Healthy status (no illness in the previous 3-months).

Exclusion Criteria:

  • Smoking.
  • Pregnancy/lactation.
  • Severe medical illness/chronic disease/ or gastrointestinal pathology (ulcers, irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, Crohn disease etc.).
  • Previous gastrointestinal surgery
  • Recent use of antibiotics (within 1-month prior to the study)
  • Suspected hypersensitivity to pomegranate or any of its components
  • Consumption of nutraceuticals, botanical extracts or other vitamin supplements or taking medication.
  • Regular consumption of ellagitannin-containing foodstuffs (walnuts, pomegranate, strawberries, raspberries, oak-aged red wine) (after filling a food-frequency questionnaire).
  • Intake of ellagitannins-containing foodstuffs the week before the pharmacokinetic intervention.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomegranate extract

Crossover and dose-response: Both groups A and B will consume pomegranate extract and placebo. Both groups will also consume two doses of pomegranate extract and placebo.

Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract and group B will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks. After a wash-out period of 3 weeks, group A will consume 1 daily capsule of placebo and group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of pomegranate for 3 weeks.
Suplement diety: Pomegranate extract-first dose-Group A
Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks
Inne nazwy:
  • Group A consumes pomegranate extract (first dose)
Suplement diety: Pomegranate extract-first dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Group B consumes pomegranate extract (first dose)
Suplement diety: Pomegranate extract-second dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Group A consumes pomegranate extract (second dose)
Suplement diety: Pomegranate extract-second dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Group B consumes pomegranate extract (second dose)
Komparator placebo: Placebo

Crossover and dose-response: Both groups A and B will consume pomegranate extract and placebo. Both groups will also consume two doses of pomegranate extract and placebo.

Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract and group B will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks. After a wash-out period of 3 weeks, group A will consume 1 daily capsule of placebo and group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of pomegranate for 3 weeks.
Suplement diety: Placebo-first dose-Group B
Group B will consume 1 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Group B consumes placebo (first dose)
Suplement diety: Placebo-first dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Group A consumes placebo (first dose)
Suplement diety: Placebo-second dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Group B consumes placebo (second dose)
Suplement diety: Placebo-second dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Inne nazwy:
  • Group A consumes placebo (second dose)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in serum oxidized LDL-cholesterol concentration
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effect on circulating levels of oxidized particles of LDL-cholesterol
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in serum lipids and lipoproteins levels
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effects on serum total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and apolipoproteins A1 (ApoA1), B (ApoB) and E (ApoE).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in serum sICAM, sVCAM and hsCRP
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effect on soluble intercellular adhesion molecule (sICAM), soluble vascular adhesion molecule (sVCAM) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in fecal microbiota
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Prebiotic effect: Change in short fatty acids, bifidobacteria, lactobacilli and other selected species in feces
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
  • Change in markers involved in hepatic and renal functions: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urate, creatinin, albumin, bilirubin, LDH.
  • Change in hematological variables: leucocytes, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils, hemoglobin, hematocrit, mean corpuscular volume, mean platelet volume, platelets, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration.
  • Intolerance, dyspepsia, allergic reactions, constipation, diarrhea, abdominal pain, nausea.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in phenolics and derived metabolites in plasma, feces and urine.
Ramy czasowe: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Dose-response effect of pomegranate intake on phenolics and gut-microbiota derived metabolites in plasma, feces and urine.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Research Council, Spain

Współpracownicy

Universidad Católica San Antonio de Murcia
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBAS-CSIC-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj