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Effect of a Pomegranate Extract on Cardiovascular Risk Markers in Overweight Healthy Subjects (POMEcardio)

13 aprile 2015 aggiornato da: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Effect of an Ellagitannin Rich Pomegranate Extract on Cardiovascular Risk Markers in Overweight Healthy Subjects. A Double-blind, Cross-over, Dose-response, Randomized, Placebo-controlled Trial (The POMEcardio Study)

The investigators objective is to carry out a placebo-controlled, dose-response, randomized clinical trial to assess the effects of polyphenols or derived metabolites on cardiovascular disease risk in overweight adult subjects upon the consumption of pomegranate extract.

The investigators hypothesis is that chronic consumption of a ellagitannin-rich source such as pomegranate extract could decrease serum oxidized-LDL as well as other inflammatory markers. The correlation between the effect exerted and the subjects' microbiota (capacity to produce the ellagitannin-derived metabolites urolithins) will indicate a possible role of urolithins on the effects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 40-65 years
  • Body mass index (BMI) >27 kg/m2
  • Healthy status (no illness in the previous 3-months).

Exclusion Criteria:

  • Smoking.
  • Pregnancy/lactation.
  • Severe medical illness/chronic disease/ or gastrointestinal pathology (ulcers, irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, Crohn disease etc.).
  • Previous gastrointestinal surgery
  • Recent use of antibiotics (within 1-month prior to the study)
  • Suspected hypersensitivity to pomegranate or any of its components
  • Consumption of nutraceuticals, botanical extracts or other vitamin supplements or taking medication.
  • Regular consumption of ellagitannin-containing foodstuffs (walnuts, pomegranate, strawberries, raspberries, oak-aged red wine) (after filling a food-frequency questionnaire).
  • Intake of ellagitannins-containing foodstuffs the week before the pharmacokinetic intervention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pomegranate extract

Crossover and dose-response: Both groups A and B will consume pomegranate extract and placebo. Both groups will also consume two doses of pomegranate extract and placebo.

Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract and group B will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks. After a wash-out period of 3 weeks, group A will consume 1 daily capsule of placebo and group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of pomegranate for 3 weeks.
Integratore alimentare: Pomegranate extract-first dose-Group A
Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks
Altri nomi:
  • Group A consumes pomegranate extract (first dose)
Integratore alimentare: Pomegranate extract-first dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks.
Altri nomi:
  • Group B consumes pomegranate extract (first dose)
Integratore alimentare: Pomegranate extract-second dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks.
Altri nomi:
  • Group A consumes pomegranate extract (second dose)
Integratore alimentare: Pomegranate extract-second dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks.
Altri nomi:
  • Group B consumes pomegranate extract (second dose)
Comparatore placebo: Placebo

Crossover and dose-response: Both groups A and B will consume pomegranate extract and placebo. Both groups will also consume two doses of pomegranate extract and placebo.

Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract and group B will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks. After a wash-out period of 3 weeks, group A will consume 1 daily capsule of placebo and group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of pomegranate for 3 weeks.
Integratore alimentare: Placebo-first dose-Group B
Group B will consume 1 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Altri nomi:
  • Group B consumes placebo (first dose)
Integratore alimentare: Placebo-first dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks.
Altri nomi:
  • Group A consumes placebo (first dose)
Integratore alimentare: Placebo-second dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Altri nomi:
  • Group B consumes placebo (second dose)
Integratore alimentare: Placebo-second dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Altri nomi:
  • Group A consumes placebo (second dose)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum oxidized LDL-cholesterol concentration
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effect on circulating levels of oxidized particles of LDL-cholesterol
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in serum lipids and lipoproteins levels
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effects on serum total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and apolipoproteins A1 (ApoA1), B (ApoB) and E (ApoE).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in serum sICAM, sVCAM and hsCRP
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effect on soluble intercellular adhesion molecule (sICAM), soluble vascular adhesion molecule (sVCAM) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in fecal microbiota
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Prebiotic effect: Change in short fatty acids, bifidobacteria, lactobacilli and other selected species in feces
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
  • Change in markers involved in hepatic and renal functions: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urate, creatinin, albumin, bilirubin, LDH.
  • Change in hematological variables: leucocytes, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils, hemoglobin, hematocrit, mean corpuscular volume, mean platelet volume, platelets, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration.
  • Intolerance, dyspepsia, allergic reactions, constipation, diarrhea, abdominal pain, nausea.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in phenolics and derived metabolites in plasma, feces and urine.
Lasso di tempo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Dose-response effect of pomegranate intake on phenolics and gut-microbiota derived metabolites in plasma, feces and urine.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Council, Spain

Collaboratori

Universidad Católica San Antonio de Murcia
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBAS-CSIC-4

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