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Effect of a Pomegranate Extract on Cardiovascular Risk Markers in Overweight Healthy Subjects (POMEcardio)

13 de abril de 2015 atualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Effect of an Ellagitannin Rich Pomegranate Extract on Cardiovascular Risk Markers in Overweight Healthy Subjects. A Double-blind, Cross-over, Dose-response, Randomized, Placebo-controlled Trial (The POMEcardio Study)

The investigators objective is to carry out a placebo-controlled, dose-response, randomized clinical trial to assess the effects of polyphenols or derived metabolites on cardiovascular disease risk in overweight adult subjects upon the consumption of pomegranate extract.

The investigators hypothesis is that chronic consumption of a ellagitannin-rich source such as pomegranate extract could decrease serum oxidized-LDL as well as other inflammatory markers. The correlation between the effect exerted and the subjects' microbiota (capacity to produce the ellagitannin-derived metabolites urolithins) will indicate a possible role of urolithins on the effects.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 40-65 years
  • Body mass index (BMI) >27 kg/m2
  • Healthy status (no illness in the previous 3-months).

Exclusion Criteria:

  • Smoking.
  • Pregnancy/lactation.
  • Severe medical illness/chronic disease/ or gastrointestinal pathology (ulcers, irritable bowel syndrome, ulcerative colitis, Crohn disease etc.).
  • Previous gastrointestinal surgery
  • Recent use of antibiotics (within 1-month prior to the study)
  • Suspected hypersensitivity to pomegranate or any of its components
  • Consumption of nutraceuticals, botanical extracts or other vitamin supplements or taking medication.
  • Regular consumption of ellagitannin-containing foodstuffs (walnuts, pomegranate, strawberries, raspberries, oak-aged red wine) (after filling a food-frequency questionnaire).
  • Intake of ellagitannins-containing foodstuffs the week before the pharmacokinetic intervention.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pomegranate extract

Crossover and dose-response: Both groups A and B will consume pomegranate extract and placebo. Both groups will also consume two doses of pomegranate extract and placebo.

Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract and group B will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks. After a wash-out period of 3 weeks, group A will consume 1 daily capsule of placebo and group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of pomegranate for 3 weeks.
Suplemento dietético: Pomegranate extract-first dose-Group A
Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks
Outros nomes:
  • Group A consumes pomegranate extract (first dose)
Suplemento dietético: Pomegranate extract-first dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks.
Outros nomes:
  • Group B consumes pomegranate extract (first dose)
Suplemento dietético: Pomegranate extract-second dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks.
Outros nomes:
  • Group A consumes pomegranate extract (second dose)
Suplemento dietético: Pomegranate extract-second dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks.
Outros nomes:
  • Group B consumes pomegranate extract (second dose)
Comparador de Placebo: Placebo

Crossover and dose-response: Both groups A and B will consume pomegranate extract and placebo. Both groups will also consume two doses of pomegranate extract and placebo.

Group A will consume 1 daily capsule of pomegranate extract and group B will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks. After a wash-out period of 3 weeks, group A will consume 1 daily capsule of placebo and group B will consume 1 daily capsule of pomegranate extract for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of pomegranate extract for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks. After a washout period of 3 weeks, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks and group B will consume 4 daily capsules of pomegranate for 3 weeks.
Suplemento dietético: Placebo-first dose-Group B
Group B will consume 1 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Outros nomes:
  • Group B consumes placebo (first dose)
Suplemento dietético: Placebo-first dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 1 daily capsule of placebo for 3 weeks.
Outros nomes:
  • Group A consumes placebo (first dose)
Suplemento dietético: Placebo-second dose-Group B
After 3 weeks of washout, group B will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Outros nomes:
  • Group B consumes placebo (second dose)
Suplemento dietético: Placebo-second dose-Group A
After 3 weeks of washout, group A will consume 4 daily capsules of placebo for 3 weeks.
Outros nomes:
  • Group A consumes placebo (second dose)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in serum oxidized LDL-cholesterol concentration
Prazo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effect on circulating levels of oxidized particles of LDL-cholesterol
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in serum lipids and lipoproteins levels
Prazo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effects on serum total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol and apolipoproteins A1 (ApoA1), B (ApoB) and E (ApoE).
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in serum sICAM, sVCAM and hsCRP
Prazo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Effect on soluble intercellular adhesion molecule (sICAM), soluble vascular adhesion molecule (sVCAM) and high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in fecal microbiota
Prazo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Prebiotic effect: Change in short fatty acids, bifidobacteria, lactobacilli and other selected species in feces
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Number of volunteers with adverse events as a measure of safety and tolerability
Prazo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
  • Change in markers involved in hepatic and renal functions: GGT, AST, ALP, ALT, CPK, urate, creatinin, albumin, bilirubin, LDH.
  • Change in hematological variables: leucocytes, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils, hemoglobin, hematocrit, mean corpuscular volume, mean platelet volume, platelets, mean corpuscular hemoglobin, mean corpuscular hemoglobin concentration.
  • Intolerance, dyspepsia, allergic reactions, constipation, diarrhea, abdominal pain, nausea.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Change in phenolics and derived metabolites in plasma, feces and urine.
Prazo: Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks
Dose-response effect of pomegranate intake on phenolics and gut-microbiota derived metabolites in plasma, feces and urine.
Change from baseline at 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 and 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Council, Spain

Colaboradores

Universidad Católica San Antonio de Murcia
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBAS-CSIC-4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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