CRT ShuntCheck "Fit & Function" Study
CRT ShuntCheck "Fit & Function" Exploratory Study
Przegląd badań
Szczegółowy opis
An exploratory "Fit & Function" study of Continuous Real Time (CRT) ShuntCheck, a non-invasive method for monitoring changes in CSF shunt flow in hydrocephalus patients. This study will gather information to refine the design of the CRT ShuntCheck sensor. Our Aim I product work will yield a clinic-ready prototype which adheres well to human skin, conforms to the curve surface of the clavicle and provides a safe level of skin cooling over an extended period of time. Many of the clinical uses of CRT will involve patient movement - standing up to investigate suspected overdrainage, or the simple fidgeting of children undergoing monitoring. The Aim II Fit and Function testing will most importantly identify movement-related product performance issues. If we can identify the causes of "signal noise", we can modify our sensor design to make it less susceptible to "motion artifacts".
Additionally testing will identify age/size specific issues - is the sensor small enough for use on younger children, does the looser skin of older adults generate move motion artifacts in the signal.
These studies will include 10 pediatric and 10 adult asymptomatic patients who are willing to undergo CRT ShuntCheck testing over a one hour period. Test results will not be used to guide patient care and testing will not interfere with or delay any other patient testing or care.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rekrutacyjny
- LifeBridge Health, Sinai Hospital of Baltimore (Testing Adult Patients 35 years+)
-
Kontakt:
- Michael A Williams, MD
- Numer telefonu: 410-601-1900
- E-mail: michwill@lifebridgehealth.org
-
Główny śledczy:
- Michael A Williams, MD
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital (Testing Pediatric Patients Age 3 to 19)
-
Kontakt:
- George I Jallo, MD
- Numer telefonu: 410-955-7851
- E-mail: gjallo1@jhmi.edu
-
Główny śledczy:
- George I Jallo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- For the pediatric subjects, males or females, older than three and less than 20 years of age.
- For the adult subjects, males or females, older than 35 years of age
- Parent/guardian or alert subject (age 18 or over) capable of giving consent; subject less than 18 and of assent age must give assent to participate if appropriate and required by the institution. If the subjects are incapable of giving assent, then only parent/guardian consent is required.
- Possess an unambiguously identifiable chronically indwelling ventricular shunt which crosses the clavicle.
Exclusion Criteria:
- Inability or unwillingness of the parent/guardian or alert subject to give informed consent/assent (when appropriate) as required by the Institutional Review Board.
- Study testing would interfere with emergent subject care or if the subject is scheduled to go the OR in short order.
- Presence of an interfering open wound or edema over the shunt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fit & function test
CRT ShuntCheck sensors will be applied over the shunts of asymptomatic hydrocephalus patients.
The device will be activated, cooling the skin under the sensor.
Patients will change positions during the one hour procedure and data will be recorded.
Data will be analyzed offline to identify product performance issues due to motion.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sensor fit & function
Ramy czasowe: Single visit one hour test procedure
|
Fit and Function testing will quantify the level and the duration of thermal changes due to patient movement compared with the level and duration of thermal changes due to changes in shunt flow.
If motion related changes are > 0.5 times the level of flow related changes, the sensor and/or the procedure will be modified to improve signal to noise to >2.0
|
Single visit one hour test procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identify any safety issues
Ramy czasowe: Single visit one hour test
|
The CRT ShuntCheck test is a non-invasive, non-significant risk procedure.
A small area of skin at the clavicle is cooled to and held at room temperature for an extended period of time.
Study subjects should experience zero significant adverse events and no temperature related adverse events beyond minor discomfort.
Any EA's will be addressed in design modifications.
|
Single visit one hour test
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDxDev-CRT-2015
- R44NS074486 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .