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CRT ShuntCheck "Fit & Function" Study

22 giugno 2015 aggiornato da: NeuroDx Development

CRT ShuntCheck "Fit & Function" Exploratory Study

An exploratory "Fit & Function" study of Continuous Real Time (CRT) ShuntCheck, a non-invasive method for monitoring changes in cerebrospinal fluid (CSF) shunt flow in hydrocephalus patients. The device will be tested on 10 pediatric patients (at Johns Hopkins Hospital) and 10 adult patients (at LifeBridge Health) and results will be used to optimize device design.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An exploratory "Fit & Function" study of Continuous Real Time (CRT) ShuntCheck, a non-invasive method for monitoring changes in CSF shunt flow in hydrocephalus patients. This study will gather information to refine the design of the CRT ShuntCheck sensor. Our Aim I product work will yield a clinic-ready prototype which adheres well to human skin, conforms to the curve surface of the clavicle and provides a safe level of skin cooling over an extended period of time. Many of the clinical uses of CRT will involve patient movement - standing up to investigate suspected overdrainage, or the simple fidgeting of children undergoing monitoring. The Aim II Fit and Function testing will most importantly identify movement-related product performance issues. If we can identify the causes of "signal noise", we can modify our sensor design to make it less susceptible to "motion artifacts".

Additionally testing will identify age/size specific issues - is the sensor small enough for use on younger children, does the looser skin of older adults generate move motion artifacts in the signal.

These studies will include 10 pediatric and 10 adult asymptomatic patients who are willing to undergo CRT ShuntCheck testing over a one hour period. Test results will not be used to guide patient care and testing will not interfere with or delay any other patient testing or care.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • LifeBridge Health, Sinai Hospital of Baltimore (Testing Adult Patients 35 years+)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael A Williams, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital (Testing Pediatric Patients Age 3 to 19)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George I Jallo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. For the pediatric subjects, males or females, older than three and less than 20 years of age.
  2. For the adult subjects, males or females, older than 35 years of age
  3. Parent/guardian or alert subject (age 18 or over) capable of giving consent; subject less than 18 and of assent age must give assent to participate if appropriate and required by the institution. If the subjects are incapable of giving assent, then only parent/guardian consent is required.
  4. Possess an unambiguously identifiable chronically indwelling ventricular shunt which crosses the clavicle.

Exclusion Criteria:

  1. Inability or unwillingness of the parent/guardian or alert subject to give informed consent/assent (when appropriate) as required by the Institutional Review Board.
  2. Study testing would interfere with emergent subject care or if the subject is scheduled to go the OR in short order.
  3. Presence of an interfering open wound or edema over the shunt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fit & function test
CRT ShuntCheck sensors will be applied over the shunts of asymptomatic hydrocephalus patients. The device will be activated, cooling the skin under the sensor. Patients will change positions during the one hour procedure and data will be recorded. Data will be analyzed offline to identify product performance issues due to motion.
Dispositivo: Fit & Function test
Altri nomi:
  • ShuntCheck
  • CRT ShuntCheck
  • ShuntCheck XM Extended Shunt Flow Monitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensor fit & function
Lasso di tempo: Single visit one hour test procedure
Fit and Function testing will quantify the level and the duration of thermal changes due to patient movement compared with the level and duration of thermal changes due to changes in shunt flow. If motion related changes are > 0.5 times the level of flow related changes, the sensor and/or the procedure will be modified to improve signal to noise to >2.0
Single visit one hour test procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identify any safety issues
Lasso di tempo: Single visit one hour test
The CRT ShuntCheck test is a non-invasive, non-significant risk procedure. A small area of skin at the clavicle is cooled to and held at room temperature for an extended period of time. Study subjects should experience zero significant adverse events and no temperature related adverse events beyond minor discomfort. Any EA's will be addressed in design modifications.
Single visit one hour test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroDx Development

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NDxDev-CRT-2015
  • R44NS074486 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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