Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Project 2: Strategies for Reducing Nicotine Content in Cigarettes

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
The main goal of this project is to compare two different approaches to reducing levels of nicotine in cigarettes: an immediate reduction in nicotine content in cigarettes to non-addictive levels or a gradual reduction in nicotine content in cigarettes to non-addictive levels. These two approaches will then be contrasted to a group that continues to smoke cigarettes with nicotine content similar to conventional cigarettes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This project will be conducted to compare product use patterns and biomarkers of exposure between smokers who are assigned to a) gradual reduction in reduced nicotine content (RNC) cigarettes; b) immediate reduction to very low nicotine content (VLNC) cigarettes or c) normal nicotine content (NNC) cigarettes. The outcomes from this study will provide information on different approaches to reducing levels of nicotine in cigarettes and will determine the approach with the most optimal outcomes taking into account the balance between overall risk reduction (possibly maximized by abrupt switching) and compliance and acceptability (possibly maximized by gradual reduction of RNC cigarettes).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18+
  2. Daily smokers who smoke an average of at least five cigarettes per day for at least 1 year
  3. Breath CO levels > 8 ppm (if ≤ 8 ppm, then NicAlert Strip level must indicate regular smoking)

Exclusion Criteria:

  1. Planned quit date in the next 30 days
  2. Currently seeking treatment for smoking cessation
  3. Currently using nicotine replacement therapies or other pharmacotherapies as cessation aid (non-cessation intermittent use acceptable)
  4. A quit attempt in the past 30 days resulting in greater than 3 days of abstinence
  5. Using other tobacco products or e-cigarettes more than 9 days in the past 30 days
  6. Significant unstable medical conditions (Any significant change in a serious medical condition occurring during the past 3 months including, cardiovascular disease, COPD, and cancer, as determined by the licensed medical professional at each site)
  7. Unstable psychiatric conditions (Any significant change in psychiatric symptoms during the past 3 months as determined by the licensed medical professional at each site)
  8. Schizophrenia and schizoaffective disorder
  9. Psychiatric medication changes (e.g., new prescriptions, changes in dosages, or discontinuation of medications) in the past 3 months that was a result of negative changes in symptoms.

  10. Positive toxicology screen for any of the following drugs: cocaine, opiates, methadone, benzodiazepines, barbiturates, amphetamines, methamphetamines, and PCP

    1. Marijuana will be tested for but will not be an exclusionary criterion.
    2. Participants with valid prescriptions for opiates, benzodiazepines, barbiturates, amphetamines or methadone will not be excluded.
    3. Participants failing the toxicology screen will be allowed to re-screen once.

  11. Blood alcohol level > 0.01

    a. Participants failing the blood alcohol screen will be allowed to re-screen once.

  12. Binge drinking alcohol (more than 9 days in the past 30 days, 4/5 drinks per day (female/male))
  13. Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
  14. Predominant use of 'roll your own cigarettes'
  15. CO reading >80 ppm

  16. Systolic BP greater than or equal to 160

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  17. Diastolic BP greater than or equal to 100

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  18. Systolic BP below 90 and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  19. Diastolic BP below 50 and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  20. Heart rate greater than or equal to 105 bpm

    a. Participants failing for heart rate will be allowed to re-screen once.

  21. Heart rate lower than 45 bpm and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)

    a. Participants failing for heart rate will be allowed to re-screen once.

  22. Indicating any suicidal ideation in the past month, suicide attempts in the past 5 years (if within past 5 to 10 years, requires physician approval), or score of >4 on the MINI suicide subscale
  23. Household member enrolled in the study concurrently.
  24. Inability to independently read and comprehend the consent form and other written study materials and measures because participants are required to complete parts of the protocol at home independently.
  25. Participated in prior study that involved reduced nicotine content cigarettes.
  26. Having participated in a research study during the past three months in a study that would impact baseline smoking or response to study products.

  27. Currently taking the following anticonvulsant medications:

    1. Phenytoin [Brand Name: Dilantin]
    2. Carbamazepine [Brand Name: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]
    3. Oxcarbazepine [Brand Name: Trileptal]
    4. Primidone [Brand Name: Mysoline]
    5. Phenobarbital

  28. Currently taking the following medication:

    1. Bendamustine (Treanda)
    2. Clopidogrel (Plavix)
    3. Clozapine (Clozaril, FazaClo)
    4. Erlotinib (Tarceva)
    5. Flecainide (Tambocor)
    6. Fluvoxamine (Luvox)
    7. Irinotecan (Camptosar)
    8. Olanzapine (Zyprexa)
    9. Ropinirole (Requip)
    10. Tacrine (Cognex)
    11. Theophylline (Theo Dur, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Normal Nicotine Control Group
These subjects will smoke normal nicotine content Spectrum brand cigarettes for 20 weeks.
Behawioralne: Normal Nicotine Control Group
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.
Eksperymentalny: Immediate Nicotine Reduction Group
This group will immediately be switched to smoking very low nicotine content (VLNC) Spectrum brand cigarettes. They will smoke these cigarettes for 20 weeks.
Behawioralne: Immediate Nicotine Reduction Group
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.
Eksperymentalny: Gradual Nicotine Reduction Group
This group will smoke progressively lower nicotine content Spectrum brand cigarettes for a period of one month each until they end up smoking the same VLNC cigarettes as the immediate reduction group.
Behawioralne: Gradual Nicotine Reduction Group
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxicant exposure pattern: Expired air carbon monoxide
Ramy czasowe: 20-week treatment period
Between group comparison of expired air carbon monoxide (CO) values at week 20 using baseline CO values as a covariate.
20-week treatment period
Toxicant exposure pattern: Urinary phenanthrene tetroal (Phe)
Ramy czasowe: 20-week treatment period
Between group comparison of urinary phenanthrene tetroal values at week 20 using baseline values as a covariate.
20-week treatment period
Toxicant exposure pattern: Urinary mercapturic acids of acrolein
Ramy czasowe: 20-week treatment period
Between group comparison of urinary mercapturic acid level at week 20 using baseline values as a covariate.
20-week treatment period

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nicotine exposure: Total nicotine equivalents (TNE)
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of urinary total nicotine equivalents at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Other toxicant exposure: Tobacco specific nitrosamines-Total NNAL and NNN
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of urinary total NNAL and NNN levels at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Effect biomarker: C-Reactive protein-high sensitivity as an inflammation biomarker
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of C-Reactive protein levels in serum at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Measure of acceptability: Retention in study
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of early termination from the study.
End of treatment (Week 20)
Measure of acceptability: Non-compliance
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of use of non-study tobacco products.
End of treatment (Week 20)
Effect biomarker: 8-epi-PGF2α as a biomarker for oxidative stress
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of 8-epi-PGF2α at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Effect biomarker: White blood cells count as inflammation biomarker
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of white blood cell count at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Nicotine exposure: Urinary cotinine
Ramy czasowe: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of urinary total nicotine equivalents at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Donny, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54 DA031659-P2
  • U54DA031659 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normal Nicotine Control Group

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj