Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Project 2: Strategies for Reducing Nicotine Content in Cigarettes

2018. augusztus 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
The main goal of this project is to compare two different approaches to reducing levels of nicotine in cigarettes: an immediate reduction in nicotine content in cigarettes to non-addictive levels or a gradual reduction in nicotine content in cigarettes to non-addictive levels. These two approaches will then be contrasted to a group that continues to smoke cigarettes with nicotine content similar to conventional cigarettes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This project will be conducted to compare product use patterns and biomarkers of exposure between smokers who are assigned to a) gradual reduction in reduced nicotine content (RNC) cigarettes; b) immediate reduction to very low nicotine content (VLNC) cigarettes or c) normal nicotine content (NNC) cigarettes. The outcomes from this study will provide information on different approaches to reducing levels of nicotine in cigarettes and will determine the approach with the most optimal outcomes taking into account the balance between overall risk reduction (possibly maximized by abrupt switching) and compliance and acceptability (possibly maximized by gradual reduction of RNC cigarettes).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55812
        • University of Minnesota Medical School Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MDAnderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18+
  2. Daily smokers who smoke an average of at least five cigarettes per day for at least 1 year
  3. Breath CO levels > 8 ppm (if ≤ 8 ppm, then NicAlert Strip level must indicate regular smoking)

Exclusion Criteria:

  1. Planned quit date in the next 30 days
  2. Currently seeking treatment for smoking cessation
  3. Currently using nicotine replacement therapies or other pharmacotherapies as cessation aid (non-cessation intermittent use acceptable)
  4. A quit attempt in the past 30 days resulting in greater than 3 days of abstinence
  5. Using other tobacco products or e-cigarettes more than 9 days in the past 30 days
  6. Significant unstable medical conditions (Any significant change in a serious medical condition occurring during the past 3 months including, cardiovascular disease, COPD, and cancer, as determined by the licensed medical professional at each site)
  7. Unstable psychiatric conditions (Any significant change in psychiatric symptoms during the past 3 months as determined by the licensed medical professional at each site)
  8. Schizophrenia and schizoaffective disorder
  9. Psychiatric medication changes (e.g., new prescriptions, changes in dosages, or discontinuation of medications) in the past 3 months that was a result of negative changes in symptoms.

  10. Positive toxicology screen for any of the following drugs: cocaine, opiates, methadone, benzodiazepines, barbiturates, amphetamines, methamphetamines, and PCP

    1. Marijuana will be tested for but will not be an exclusionary criterion.
    2. Participants with valid prescriptions for opiates, benzodiazepines, barbiturates, amphetamines or methadone will not be excluded.
    3. Participants failing the toxicology screen will be allowed to re-screen once.

  11. Blood alcohol level > 0.01

    a. Participants failing the blood alcohol screen will be allowed to re-screen once.

  12. Binge drinking alcohol (more than 9 days in the past 30 days, 4/5 drinks per day (female/male))
  13. Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
  14. Predominant use of 'roll your own cigarettes'
  15. CO reading >80 ppm

  16. Systolic BP greater than or equal to 160

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  17. Diastolic BP greater than or equal to 100

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  18. Systolic BP below 90 and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  19. Diastolic BP below 50 and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)

    a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.

  20. Heart rate greater than or equal to 105 bpm

    a. Participants failing for heart rate will be allowed to re-screen once.

  21. Heart rate lower than 45 bpm and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)

    a. Participants failing for heart rate will be allowed to re-screen once.

  22. Indicating any suicidal ideation in the past month, suicide attempts in the past 5 years (if within past 5 to 10 years, requires physician approval), or score of >4 on the MINI suicide subscale
  23. Household member enrolled in the study concurrently.
  24. Inability to independently read and comprehend the consent form and other written study materials and measures because participants are required to complete parts of the protocol at home independently.
  25. Participated in prior study that involved reduced nicotine content cigarettes.
  26. Having participated in a research study during the past three months in a study that would impact baseline smoking or response to study products.

  27. Currently taking the following anticonvulsant medications:

    1. Phenytoin [Brand Name: Dilantin]
    2. Carbamazepine [Brand Name: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]
    3. Oxcarbazepine [Brand Name: Trileptal]
    4. Primidone [Brand Name: Mysoline]
    5. Phenobarbital

  28. Currently taking the following medication:

    1. Bendamustine (Treanda)
    2. Clopidogrel (Plavix)
    3. Clozapine (Clozaril, FazaClo)
    4. Erlotinib (Tarceva)
    5. Flecainide (Tambocor)
    6. Fluvoxamine (Luvox)
    7. Irinotecan (Camptosar)
    8. Olanzapine (Zyprexa)
    9. Ropinirole (Requip)
    10. Tacrine (Cognex)
    11. Theophylline (Theo Dur, etc.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normal Nicotine Control Group
These subjects will smoke normal nicotine content Spectrum brand cigarettes for 20 weeks.
Viselkedési: Normal Nicotine Control Group
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.
Kísérleti: Immediate Nicotine Reduction Group
This group will immediately be switched to smoking very low nicotine content (VLNC) Spectrum brand cigarettes. They will smoke these cigarettes for 20 weeks.
Viselkedési: Immediate Nicotine Reduction Group
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.
Kísérleti: Gradual Nicotine Reduction Group
This group will smoke progressively lower nicotine content Spectrum brand cigarettes for a period of one month each until they end up smoking the same VLNC cigarettes as the immediate reduction group.
Viselkedési: Gradual Nicotine Reduction Group
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicant exposure pattern: Expired air carbon monoxide
Időkeret: 20-week treatment period
Between group comparison of expired air carbon monoxide (CO) values at week 20 using baseline CO values as a covariate.
20-week treatment period
Toxicant exposure pattern: Urinary phenanthrene tetroal (Phe)
Időkeret: 20-week treatment period
Between group comparison of urinary phenanthrene tetroal values at week 20 using baseline values as a covariate.
20-week treatment period
Toxicant exposure pattern: Urinary mercapturic acids of acrolein
Időkeret: 20-week treatment period
Between group comparison of urinary mercapturic acid level at week 20 using baseline values as a covariate.
20-week treatment period

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nicotine exposure: Total nicotine equivalents (TNE)
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of urinary total nicotine equivalents at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Other toxicant exposure: Tobacco specific nitrosamines-Total NNAL and NNN
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of urinary total NNAL and NNN levels at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Effect biomarker: C-Reactive protein-high sensitivity as an inflammation biomarker
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of C-Reactive protein levels in serum at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Measure of acceptability: Retention in study
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of early termination from the study.
End of treatment (Week 20)
Measure of acceptability: Non-compliance
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of use of non-study tobacco products.
End of treatment (Week 20)
Effect biomarker: 8-epi-PGF2α as a biomarker for oxidative stress
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of 8-epi-PGF2α at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Effect biomarker: White blood cells count as inflammation biomarker
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of white blood cell count at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)
Nicotine exposure: Urinary cotinine
Időkeret: End of treatment (Week 20)
Between group comparison of urinary total nicotine equivalents at week 20 using baseline values as a covariate.
End of treatment (Week 20)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Donny, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U54 DA031659-P2
  • U54DA031659 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel