- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02139930
Project 2: Strategies for Reducing Nicotine Content in Cigarettes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55812
- University of Minnesota Medical School Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MDAnderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18+
- Daily smokers who smoke an average of at least five cigarettes per day for at least 1 year
- Breath CO levels > 8 ppm (if ≤ 8 ppm, then NicAlert Strip level must indicate regular smoking)
Exclusion Criteria:
- Planned quit date in the next 30 days
- Currently seeking treatment for smoking cessation
- Currently using nicotine replacement therapies or other pharmacotherapies as cessation aid (non-cessation intermittent use acceptable)
- A quit attempt in the past 30 days resulting in greater than 3 days of abstinence
- Using other tobacco products or e-cigarettes more than 9 days in the past 30 days
- Significant unstable medical conditions (Any significant change in a serious medical condition occurring during the past 3 months including, cardiovascular disease, COPD, and cancer, as determined by the licensed medical professional at each site)
- Unstable psychiatric conditions (Any significant change in psychiatric symptoms during the past 3 months as determined by the licensed medical professional at each site)
- Schizophrenia and schizoaffective disorder
- Psychiatric medication changes (e.g., new prescriptions, changes in dosages, or discontinuation of medications) in the past 3 months that was a result of negative changes in symptoms.
Positive toxicology screen for any of the following drugs: cocaine, opiates, methadone, benzodiazepines, barbiturates, amphetamines, methamphetamines, and PCP
- Marijuana will be tested for but will not be an exclusionary criterion.
- Participants with valid prescriptions for opiates, benzodiazepines, barbiturates, amphetamines or methadone will not be excluded.
- Participants failing the toxicology screen will be allowed to re-screen once.
Blood alcohol level > 0.01
a. Participants failing the blood alcohol screen will be allowed to re-screen once.
- Binge drinking alcohol (more than 9 days in the past 30 days, 4/5 drinks per day (female/male))
- Pregnant, trying to become pregnant or breastfeeding
- Predominant use of 'roll your own cigarettes'
- CO reading >80 ppm
Systolic BP greater than or equal to 160
a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.
Diastolic BP greater than or equal to 100
a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.
Systolic BP below 90 and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)
a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.
Diastolic BP below 50 and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)
a. Participants failing for blood pressure will be allowed to re-screen once.
Heart rate greater than or equal to 105 bpm
a. Participants failing for heart rate will be allowed to re-screen once.
Heart rate lower than 45 bpm and symptomatic (dizziness, extreme fatigue, difficulty thinking, inability to stand or walk, feeling faint)
a. Participants failing for heart rate will be allowed to re-screen once.
- Indicating any suicidal ideation in the past month, suicide attempts in the past 5 years (if within past 5 to 10 years, requires physician approval), or score of >4 on the MINI suicide subscale
- Household member enrolled in the study concurrently.
- Inability to independently read and comprehend the consent form and other written study materials and measures because participants are required to complete parts of the protocol at home independently.
- Participated in prior study that involved reduced nicotine content cigarettes.
- Having participated in a research study during the past three months in a study that would impact baseline smoking or response to study products.
Currently taking the following anticonvulsant medications:
- Phenytoin [Brand Name: Dilantin]
- Carbamazepine [Brand Name: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol]
- Oxcarbazepine [Brand Name: Trileptal]
- Primidone [Brand Name: Mysoline]
- Phenobarbital
Currently taking the following medication:
- Bendamustine (Treanda)
- Clopidogrel (Plavix)
- Clozapine (Clozaril, FazaClo)
- Erlotinib (Tarceva)
- Flecainide (Tambocor)
- Fluvoxamine (Luvox)
- Irinotecan (Camptosar)
- Olanzapine (Zyprexa)
- Ropinirole (Requip)
- Tacrine (Cognex)
- Theophylline (Theo Dur, etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Normal Nicotine Control Group
These subjects will smoke normal nicotine content Spectrum brand cigarettes for 20 weeks.
|
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.
|
Experimentální: Immediate Nicotine Reduction Group
This group will immediately be switched to smoking very low nicotine content (VLNC) Spectrum brand cigarettes.
They will smoke these cigarettes for 20 weeks.
|
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.
|
Experimentální: Gradual Nicotine Reduction Group
This group will smoke progressively lower nicotine content Spectrum brand cigarettes for a period of one month each until they end up smoking the same VLNC cigarettes as the immediate reduction group.
|
Participants will smoke experimental cigarettes for a period of 20-weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicant exposure pattern: Expired air carbon monoxide
Časové okno: 20-week treatment period
|
Between group comparison of expired air carbon monoxide (CO) values at week 20 using baseline CO values as a covariate.
|
20-week treatment period
|
Toxicant exposure pattern: Urinary phenanthrene tetroal (Phe)
Časové okno: 20-week treatment period
|
Between group comparison of urinary phenanthrene tetroal values at week 20 using baseline values as a covariate.
|
20-week treatment period
|
Toxicant exposure pattern: Urinary mercapturic acids of acrolein
Časové okno: 20-week treatment period
|
Between group comparison of urinary mercapturic acid level at week 20 using baseline values as a covariate.
|
20-week treatment period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nicotine exposure: Total nicotine equivalents (TNE)
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of urinary total nicotine equivalents at week 20 using baseline values as a covariate.
|
End of treatment (Week 20)
|
Other toxicant exposure: Tobacco specific nitrosamines-Total NNAL and NNN
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of urinary total NNAL and NNN levels at week 20 using baseline values as a covariate.
|
End of treatment (Week 20)
|
Effect biomarker: C-Reactive protein-high sensitivity as an inflammation biomarker
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of C-Reactive protein levels in serum at week 20 using baseline values as a covariate.
|
End of treatment (Week 20)
|
Measure of acceptability: Retention in study
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of early termination from the study.
|
End of treatment (Week 20)
|
Measure of acceptability: Non-compliance
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of use of non-study tobacco products.
|
End of treatment (Week 20)
|
Effect biomarker: 8-epi-PGF2α as a biomarker for oxidative stress
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of 8-epi-PGF2α at week 20 using baseline values as a covariate.
|
End of treatment (Week 20)
|
Effect biomarker: White blood cells count as inflammation biomarker
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of white blood cell count at week 20 using baseline values as a covariate.
|
End of treatment (Week 20)
|
Nicotine exposure: Urinary cotinine
Časové okno: End of treatment (Week 20)
|
Between group comparison of urinary total nicotine equivalents at week 20 using baseline values as a covariate.
|
End of treatment (Week 20)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Donny, PhD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- U54 DA031659-P2
- U54DA031659 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normal Nicotine Control Group
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterNáborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborBolest | Periferní neuropatieSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy
-
Acibadem UniversityDokončeno