Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remote Ischemic Preconditioning for Intracranial Aneurysm Treatment (RIPAT)

11 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Martin Ortler, MD MSc, Medical University Innsbruck

The Role of Remote Ischemic Preconditioning in the Prevention of Ischemic Brain Damage During Intracranial Aneurysm Treatment (RIPAT) - A Prospective Randomized Exploratory Study

The RIPAT study is a prospective, randomized, double-blind study organized by the neurovascular group of the Clinical Department of Neurosurgery of Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria. Patients aged 18+ in whom the treatment of an un-ruptured intracranial aneurysm is indicated are eligible for study participation. Prior to aneurysm treatment, with the patient already under general anesthesia, the blood supply to an arm will be restricted for 3x 5minutes by inflating a standard blood pressure cuff. The study hypothesis is that this "remote ischemic preconditioning" maneuver is able to prevent a stroke during the following treatment of the aneurysm.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospective, randomized, double-blind, explorative single center clinical trial in patients subjected to the treatment of an un-ruptured intracranial aneurysm, either by surgical clipping or endovascular coiling. Goal of the study is to determine whether remote ischemic preconditioning (RIPC) prior to aneurysm treatment alters various biomarkers associated with ischemic central neuronal tissue damage. The trial takes place at Innsbruck University Hospital of Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria.

Patients fulfilling inclusion criteria are randomly allocated either to pre-interventional ischemic preconditioning (Group A = intervention group) or sham preconditioning (Group B = control group). RIPC is performed by inflating a blood pressure cuff around one upper extremity three times for five minutes with five minutes interval with the patient under general anesthesia prior to the start of the procedure.

Patients, all staff involved in diagnosis and treatment and all study members are blinded to the patients' group affiliation. The anesthesiologist and two staff members who perform preconditioning are not blinded.

Primary outcome is a difference of ± 2SD in the concentration-time curve of a panel of biochemical parameters indicative of cerebral ischemia (S100B, NSE, GFAP, MMP9, MBP, microparticles) in the first five days after the intervention. Secondary outcome parameters are changes in the post-interventional MRI and neuropsychological and clinical outcome at six and 12 months.

CONSORT and TIDieR guidelines will be followed. The trail will be registered in a public database. The trail protocol will be published in an open-access journal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Department of Neurosurgery, Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Ortler, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Claudius Thomé, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Selma Tülü, Cand.med.
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Mulino, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Pinggera, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Claudia Unterhofer, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Erich Schmutzhard, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bettina Pfausler, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ronny Beer, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Raimund Helbok, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Lackner, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Benke, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Bodner, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Margarethe Delazer, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Raffaella Matteucci-Gothe, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Uwe Siewert, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Philipp Würtinger, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Griesmacher, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Markus Luger, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Arnulf Benzer, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Franz Wiedermann, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Astrid Grams, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Elke Gizewski, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Informed written consent of patient
  • Age > 18 years
  • Intracranial aneurysm, single or multiple, intervention as indicated by interdisciplinary vascular board (includes previously treated aneurysms)
  • Normal baseline MRI

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiological signs of subarachnoid hemorrhage
  • Planned vessel sacrifice as the primary modality for aneurysm treatment
  • Dissecting or mycotic aneurysm
  • Previous history of stroke or TIA within the last six months
  • Signs or symptoms of upper and lower extremity peripheral vascular illness
  • Drugs and lifestyle factors that interfere with biomarker Determination
  • Inability to complete neuropsychological testing for language reasons
  • Patients unable to have an MRI scan for any reason
  • Previous serious cerebral disease that would preclude completion of the protocol or preclude MRI analysis of small strokes
  • Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remote ischemic preconditioning
Inflation of a blood pressure cuff around an arm with the patient under general anesthesia prior to start aneurysm treatment
Procedura: Remote ischemic preconditioning
The blood pressure cuff is inflated to 200 mmHg for 3 x 5 minutes with 5 minutes of reperfusion by complete cuff deflation each.
Pozorny komparator: Sham preconditioning
Sham inflation of a blood pressure cuff around an arm with the patient under general anesthesia prior to start aneurysm treatment
Procedura: Sham preconditioning
The blood pressure cuff is inflated to 10 mmHg for 3 x 5 minutes with 5 minutes of complete cuff deflation each.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area-under-Curve for biomarkers in the first 5 days after aneurysm treatment(S100B, NSE, GFAP, NSE, MMP9, Microparticles)
Ramy czasowe: on admission, after preconditioning but prior to intervention, at completion of intervention, at hours 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 after completion of intervention
Serum biomarkers reflect brain tissue ischemic damage with various specificity and sensitivity (see Whiteley 2008, Ahmad 2012) Advantages include (1) to be available early, (2) to be continuous variables (low study n), (3) they were able to demonstrate an effect of ischemic preconditioning in other clinical studies (see Koch 2010, Veighei 2012)
on admission, after preconditioning but prior to intervention, at completion of intervention, at hours 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 after completion of intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number (n) of new lesions in postinterventional MRI (DWI and FLAIR)
Ramy czasowe: preinterventional/on day 1 or 2
Outcome Parameter used in other clinical studies focussing on ischemia after neurointerventional procedures (e.g. ENACT study)
preinterventional/on day 1 or 2
Clinical outcome ( National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS and modified Rankin Scale mRS)
Ramy czasowe: at discharge, at 6 and 12 months
Established outcome parameters for cerebrovascular studies. Dichotomized into favourable (NIHSS ≤1, mRS 0-1) and unfavourable
at discharge, at 6 and 12 months
Volume (mm3) of new lesions in postinterventional MRI (DWI and FLAIR)
Ramy czasowe: preinterventional, postinterventional on day 1 or 2
As above for number of lesions
preinterventional, postinterventional on day 1 or 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuropsychological testing VLMTA (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest), the WMS-R (Zahlenspanne vorwärts und rückwärts), trail making A and B tests, the Regensburger Wortflüssigkeitstest, the TAP Wechsel verbal, the TAP and the HADS-D)
Ramy czasowe: preinterventional, at 6 and 12 months
Standard tests used in patients with cerebrovascular disorders in our departments. Not applicable to non-german-speaking patients.
preinterventional, at 6 and 12 months
Brain volume changes (MRI, voxel -based morphometry)
Ramy czasowe: Preinterventional/at the 12 months FU
Longterm brain volume changes that correlate with NP deficits (Horstmann 2010, Moskowitz 2011, Vuylsteke 2011) will be analyzed using voxel-based morphometry techniques
Preinterventional/at the 12 months FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Ortler, M.D., MSc., Clinical Department of Neurosurgery, Innsbruck Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20131101-823

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj