Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote Ischemic Preconditioning for Intracranial Aneurysm Treatment (RIPAT)

11. června 2014 aktualizováno: Martin Ortler, MD MSc, Medical University Innsbruck

The Role of Remote Ischemic Preconditioning in the Prevention of Ischemic Brain Damage During Intracranial Aneurysm Treatment (RIPAT) - A Prospective Randomized Exploratory Study

The RIPAT study is a prospective, randomized, double-blind study organized by the neurovascular group of the Clinical Department of Neurosurgery of Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria. Patients aged 18+ in whom the treatment of an un-ruptured intracranial aneurysm is indicated are eligible for study participation. Prior to aneurysm treatment, with the patient already under general anesthesia, the blood supply to an arm will be restricted for 3x 5minutes by inflating a standard blood pressure cuff. The study hypothesis is that this "remote ischemic preconditioning" maneuver is able to prevent a stroke during the following treatment of the aneurysm.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospective, randomized, double-blind, explorative single center clinical trial in patients subjected to the treatment of an un-ruptured intracranial aneurysm, either by surgical clipping or endovascular coiling. Goal of the study is to determine whether remote ischemic preconditioning (RIPC) prior to aneurysm treatment alters various biomarkers associated with ischemic central neuronal tissue damage. The trial takes place at Innsbruck University Hospital of Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria.

Patients fulfilling inclusion criteria are randomly allocated either to pre-interventional ischemic preconditioning (Group A = intervention group) or sham preconditioning (Group B = control group). RIPC is performed by inflating a blood pressure cuff around one upper extremity three times for five minutes with five minutes interval with the patient under general anesthesia prior to the start of the procedure.

Patients, all staff involved in diagnosis and treatment and all study members are blinded to the patients' group affiliation. The anesthesiologist and two staff members who perform preconditioning are not blinded.

Primary outcome is a difference of ± 2SD in the concentration-time curve of a panel of biochemical parameters indicative of cerebral ischemia (S100B, NSE, GFAP, MMP9, MBP, microparticles) in the first five days after the intervention. Secondary outcome parameters are changes in the post-interventional MRI and neuropsychological and clinical outcome at six and 12 months.

CONSORT and TIDieR guidelines will be followed. The trail will be registered in a public database. The trail protocol will be published in an open-access journal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Clinical Department of Neurosurgery, Innsbruck Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Ortler, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudius Thomé, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Selma Tülü, Cand.med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miriam Mulino, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Pinggera, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Unterhofer, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erich Schmutzhard, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bettina Pfausler, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronny Beer, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raimund Helbok, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Lackner, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Benke, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Bodner, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarethe Delazer, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raffaella Matteucci-Gothe, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uwe Siewert, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Würtinger, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Griesmacher, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Markus Luger, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arnulf Benzer, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franz Wiedermann, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Astrid Grams, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elke Gizewski, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed written consent of patient
  • Age > 18 years
  • Intracranial aneurysm, single or multiple, intervention as indicated by interdisciplinary vascular board (includes previously treated aneurysms)
  • Normal baseline MRI

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiological signs of subarachnoid hemorrhage
  • Planned vessel sacrifice as the primary modality for aneurysm treatment
  • Dissecting or mycotic aneurysm
  • Previous history of stroke or TIA within the last six months
  • Signs or symptoms of upper and lower extremity peripheral vascular illness
  • Drugs and lifestyle factors that interfere with biomarker Determination
  • Inability to complete neuropsychological testing for language reasons
  • Patients unable to have an MRI scan for any reason
  • Previous serious cerebral disease that would preclude completion of the protocol or preclude MRI analysis of small strokes
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remote ischemic preconditioning
Inflation of a blood pressure cuff around an arm with the patient under general anesthesia prior to start aneurysm treatment
Postup: Remote ischemic preconditioning
The blood pressure cuff is inflated to 200 mmHg for 3 x 5 minutes with 5 minutes of reperfusion by complete cuff deflation each.
Falešný srovnávač: Sham preconditioning
Sham inflation of a blood pressure cuff around an arm with the patient under general anesthesia prior to start aneurysm treatment
Postup: Sham preconditioning
The blood pressure cuff is inflated to 10 mmHg for 3 x 5 minutes with 5 minutes of complete cuff deflation each.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area-under-Curve for biomarkers in the first 5 days after aneurysm treatment(S100B, NSE, GFAP, NSE, MMP9, Microparticles)
Časové okno: on admission, after preconditioning but prior to intervention, at completion of intervention, at hours 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 after completion of intervention
Serum biomarkers reflect brain tissue ischemic damage with various specificity and sensitivity (see Whiteley 2008, Ahmad 2012) Advantages include (1) to be available early, (2) to be continuous variables (low study n), (3) they were able to demonstrate an effect of ischemic preconditioning in other clinical studies (see Koch 2010, Veighei 2012)
on admission, after preconditioning but prior to intervention, at completion of intervention, at hours 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 after completion of intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number (n) of new lesions in postinterventional MRI (DWI and FLAIR)
Časové okno: preinterventional/on day 1 or 2
Outcome Parameter used in other clinical studies focussing on ischemia after neurointerventional procedures (e.g. ENACT study)
preinterventional/on day 1 or 2
Clinical outcome ( National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS and modified Rankin Scale mRS)
Časové okno: at discharge, at 6 and 12 months
Established outcome parameters for cerebrovascular studies. Dichotomized into favourable (NIHSS ≤1, mRS 0-1) and unfavourable
at discharge, at 6 and 12 months
Volume (mm3) of new lesions in postinterventional MRI (DWI and FLAIR)
Časové okno: preinterventional, postinterventional on day 1 or 2
As above for number of lesions
preinterventional, postinterventional on day 1 or 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychological testing VLMTA (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest), the WMS-R (Zahlenspanne vorwärts und rückwärts), trail making A and B tests, the Regensburger Wortflüssigkeitstest, the TAP Wechsel verbal, the TAP and the HADS-D)
Časové okno: preinterventional, at 6 and 12 months
Standard tests used in patients with cerebrovascular disorders in our departments. Not applicable to non-german-speaking patients.
preinterventional, at 6 and 12 months
Brain volume changes (MRI, voxel -based morphometry)
Časové okno: Preinterventional/at the 12 months FU
Longterm brain volume changes that correlate with NP deficits (Horstmann 2010, Moskowitz 2011, Vuylsteke 2011) will be analyzed using voxel-based morphometry techniques
Preinterventional/at the 12 months FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Ortler, M.D., MSc., Clinical Department of Neurosurgery, Innsbruck Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20131101-823

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové aneuryzma

Klinické studie na Remote ischemic preconditioning

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit