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Remote Ischemic Preconditioning for Intracranial Aneurysm Treatment (RIPAT)

11 giugno 2014 aggiornato da: Martin Ortler, MD MSc, Medical University Innsbruck

The Role of Remote Ischemic Preconditioning in the Prevention of Ischemic Brain Damage During Intracranial Aneurysm Treatment (RIPAT) - A Prospective Randomized Exploratory Study

The RIPAT study is a prospective, randomized, double-blind study organized by the neurovascular group of the Clinical Department of Neurosurgery of Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria. Patients aged 18+ in whom the treatment of an un-ruptured intracranial aneurysm is indicated are eligible for study participation. Prior to aneurysm treatment, with the patient already under general anesthesia, the blood supply to an arm will be restricted for 3x 5minutes by inflating a standard blood pressure cuff. The study hypothesis is that this "remote ischemic preconditioning" maneuver is able to prevent a stroke during the following treatment of the aneurysm.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospective, randomized, double-blind, explorative single center clinical trial in patients subjected to the treatment of an un-ruptured intracranial aneurysm, either by surgical clipping or endovascular coiling. Goal of the study is to determine whether remote ischemic preconditioning (RIPC) prior to aneurysm treatment alters various biomarkers associated with ischemic central neuronal tissue damage. The trial takes place at Innsbruck University Hospital of Innsbruck Medical University, Innsbruck, Austria.

Patients fulfilling inclusion criteria are randomly allocated either to pre-interventional ischemic preconditioning (Group A = intervention group) or sham preconditioning (Group B = control group). RIPC is performed by inflating a blood pressure cuff around one upper extremity three times for five minutes with five minutes interval with the patient under general anesthesia prior to the start of the procedure.

Patients, all staff involved in diagnosis and treatment and all study members are blinded to the patients' group affiliation. The anesthesiologist and two staff members who perform preconditioning are not blinded.

Primary outcome is a difference of ± 2SD in the concentration-time curve of a panel of biochemical parameters indicative of cerebral ischemia (S100B, NSE, GFAP, MMP9, MBP, microparticles) in the first five days after the intervention. Secondary outcome parameters are changes in the post-interventional MRI and neuropsychological and clinical outcome at six and 12 months.

CONSORT and TIDieR guidelines will be followed. The trail will be registered in a public database. The trail protocol will be published in an open-access journal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Clinical Department of Neurosurgery, Innsbruck Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Ortler, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Claudius Thomé, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Selma Tülü, Cand.med.
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Mulino, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Pinggera, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Unterhofer, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Erich Schmutzhard, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bettina Pfausler, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ronny Beer, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Raimund Helbok, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Lackner, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Benke, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Bodner, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Margarethe Delazer, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Raffaella Matteucci-Gothe, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Uwe Siewert, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Philipp Würtinger, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Griesmacher, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Markus Luger, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Arnulf Benzer, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Franz Wiedermann, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Astrid Grams, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Elke Gizewski, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed written consent of patient
  • Age > 18 years
  • Intracranial aneurysm, single or multiple, intervention as indicated by interdisciplinary vascular board (includes previously treated aneurysms)
  • Normal baseline MRI

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiological signs of subarachnoid hemorrhage
  • Planned vessel sacrifice as the primary modality for aneurysm treatment
  • Dissecting or mycotic aneurysm
  • Previous history of stroke or TIA within the last six months
  • Signs or symptoms of upper and lower extremity peripheral vascular illness
  • Drugs and lifestyle factors that interfere with biomarker Determination
  • Inability to complete neuropsychological testing for language reasons
  • Patients unable to have an MRI scan for any reason
  • Previous serious cerebral disease that would preclude completion of the protocol or preclude MRI analysis of small strokes
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remote ischemic preconditioning
Inflation of a blood pressure cuff around an arm with the patient under general anesthesia prior to start aneurysm treatment
Procedura: Remote ischemic preconditioning
The blood pressure cuff is inflated to 200 mmHg for 3 x 5 minutes with 5 minutes of reperfusion by complete cuff deflation each.
Comparatore fittizio: Sham preconditioning
Sham inflation of a blood pressure cuff around an arm with the patient under general anesthesia prior to start aneurysm treatment
Procedura: Sham preconditioning
The blood pressure cuff is inflated to 10 mmHg for 3 x 5 minutes with 5 minutes of complete cuff deflation each.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area-under-Curve for biomarkers in the first 5 days after aneurysm treatment(S100B, NSE, GFAP, NSE, MMP9, Microparticles)
Lasso di tempo: on admission, after preconditioning but prior to intervention, at completion of intervention, at hours 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 after completion of intervention
Serum biomarkers reflect brain tissue ischemic damage with various specificity and sensitivity (see Whiteley 2008, Ahmad 2012) Advantages include (1) to be available early, (2) to be continuous variables (low study n), (3) they were able to demonstrate an effect of ischemic preconditioning in other clinical studies (see Koch 2010, Veighei 2012)
on admission, after preconditioning but prior to intervention, at completion of intervention, at hours 3, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120 after completion of intervention

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number (n) of new lesions in postinterventional MRI (DWI and FLAIR)
Lasso di tempo: preinterventional/on day 1 or 2
Outcome Parameter used in other clinical studies focussing on ischemia after neurointerventional procedures (e.g. ENACT study)
preinterventional/on day 1 or 2
Clinical outcome ( National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS and modified Rankin Scale mRS)
Lasso di tempo: at discharge, at 6 and 12 months
Established outcome parameters for cerebrovascular studies. Dichotomized into favourable (NIHSS ≤1, mRS 0-1) and unfavourable
at discharge, at 6 and 12 months
Volume (mm3) of new lesions in postinterventional MRI (DWI and FLAIR)
Lasso di tempo: preinterventional, postinterventional on day 1 or 2
As above for number of lesions
preinterventional, postinterventional on day 1 or 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropsychological testing VLMTA (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest), the WMS-R (Zahlenspanne vorwärts und rückwärts), trail making A and B tests, the Regensburger Wortflüssigkeitstest, the TAP Wechsel verbal, the TAP and the HADS-D)
Lasso di tempo: preinterventional, at 6 and 12 months
Standard tests used in patients with cerebrovascular disorders in our departments. Not applicable to non-german-speaking patients.
preinterventional, at 6 and 12 months
Brain volume changes (MRI, voxel -based morphometry)
Lasso di tempo: Preinterventional/at the 12 months FU
Longterm brain volume changes that correlate with NP deficits (Horstmann 2010, Moskowitz 2011, Vuylsteke 2011) will be analyzed using voxel-based morphometry techniques
Preinterventional/at the 12 months FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Ortler, M.D., MSc., Clinical Department of Neurosurgery, Innsbruck Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131101-823

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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