Post Market Surveillance Study Evaluating BioFoam Surgical Matrix in Cardiovascular Surgery
Post Market Surveillance Study Evaluating the Operative Management of Anastomotic Bleeding by Means of an Adjunctive Application of BioFoam Surgical Matrix in Cardiovascular Surgery
This is a prospective, multicenter, single-arm study designed to collect clinical data to support the safety and effectiveness of BioFoam used as a surgical adjunct to anastomotic hemostasis following cardiovascular surgery.
The overall objective of this clinical study is to collect clinical data supporting the safety and effectiveness of BioFoam used as a surgical adjunct to anastomotic hemostasis following cardiovascular surgery. This study is intended as a post-market surveillance (follow-up) study.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients undergoing cardiac or cardiovascular procedures, including, but not limited to:
Thoracic Aortic Aneurysm Aortic Valve Replacement Type A Aortic Dissection (where BioFoam is limited to the anastomotic site)
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject is undergoing an elective cardiac or cardiovascular procedure;
- Subject is willing and able to give prior written informed consent for investigation participation; and
- Subject is > 18 years of age.
Intraoperative inclusion criteria include:
• Subject that requires the use of an adjunctive surgical hemostatic agent to the repair site to control generalized oozing following standard repair procedures (such as sutures and staples).
Exclusion Criteria:
• Subject with known hypersensitivity to albumin, bovine products, or glutaraldehyde;
- Subject with active infection (either systemic or in the repair region);
- Subject whose pathology or underlying disease state makes them an unacceptable candidate for a clinical investigation in the opinion of the Investigator;
- Subject diagnosed with a coagulation disorder;
- Subject with abnormal calcium metabolism (e.g., chronic renal failure, hyperparathyroidism);
- Subject whose life expectancy is less than that required for the prescribed follow-up duration;
- Subject who is pregnant, planning on becoming pregnant during the follow-up period, or actively breast-feeding; or
- Subject who is immunocompromised.
Intraoperative exclusion criteria include:
• Any major intraoperative bleeding incidences (i.e., American College of Surgeons Advanced Trauma Life Support Class II, III, or IV Hemorrhage).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Achievement of haemostasis
Ramy czasowe: 3 minutes after application
|
3 minutes after application
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to haemostasis
Ramy czasowe: measured through to 10 minutes
|
measured through to 10 minutes
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Voss, PD Dr Med, Deutsches Herzzentrum Muenchen
- Główny śledczy: Ottavio Alfieri, Professor, San Raffale Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFM1301.000-M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty piersiowej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska