Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)

Krwawienie linii szwu jest powszechnym problemem w operacjach sercowo -naczyniowych, co prowadzi do poważnych powikłań i zwiększonych kosztów. Skuteczne zarządzanie ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania zachorowalności, śmiertelnym konsekwencjom i potrzebie ponownej operacji, która ma wysoką śmiertelność. Transfuzje krwi niosą ryzyko, a pacjenci, którzy ich unikają, mają tendencję do lepszego wyzdrowienia. Postępy w technikach chirurgicznych i stosowanie antykoagulantów zwiększyły potrzebę solidnych metod zapobiegania krwawieniu linii szwu.

Kleje chirurgiczne stają się standardową praktyką, aby zapobiec wyciekom powietrza i cieczy podczas operacji. Różne klasy klejów, takie jak cyjanoakrylaty, polimery glikolu polietylenowe, albumina surowicy bydlęcej (BSA) i mieszanki glutaraldehydu, uszczelniacze żelatyny i trombiny oraz uszczelniacze fibrynowe, oferują różne zalety i niewiarygodności.

Większość uszczelniaczy cyjanoakrylanowych jest stosowana zewnętrznie z powodu ryzyka zakażenia, cytotoksyczności i martwicy tkanki, gdy jest stosowana wewnętrznie. Są skuteczne w zamykaniu nacięć skóry, ran urazowych i zapewnienia bariery drobnoustrojów nad zamkniętymi ranami. Kleje hydrożelu glikolu polietylenowego są cenione za ich biokompatybilność, degradowalność i dostrajane właściwości mechaniczne, działając zarówno jako bariery płynowe, jak i środki hemostatyczne. Mogą jednak powodować znaczny obrzęk postpolimeryzacji. Szczepiony fibryny, pochodzące z krwi, są stosowane jako środki hemostatyczne w operacjach sercowych, wątroby i śledziony. Noszą ryzyko przesyłania infekcji oraz zatorowości powietrza lub gazu. Mieszaniny żelatyny i trombiny są wszechstronnymi środkami hemostatycznymi stosowanymi w różnych operacjach, w tym delikatnych struktur, takich jak nerwy, ze względu na ich niską toksyczność.

Ostatnia klasa klejów chirurgicznych obejmuje mieszanki albuminy surowicy bydlęcej (BSA) i glutaraldehydu (GA) lub polialdehydu. W BIOGLUE® (Cryolife Inc.) i PreveleakTM (Baxter Advanced Surgery) BSA z białkami pozakomórkowymi tworząc uszczelnienie mechaniczne niezależnie od układu krzepnięcia. Ne'x Glue R-Eco, nowy klej Grena Biomed Limited, jest podobny do Bioglue®, ale używa rekombinowanej albuminy surowicy ludzkiej (RHSA) zamiast BSA. Oba kleje wykorzystują dwukrotnie strzykawkę do kontrolowanej aplikacji.

Bioglue® udowodnił, że biokompatybilność, niezawodność i bezpieczeństwo, z niewielkimi różnicami w kształcie zewnętrznym w porównaniu z Ne'X Glue R-Eco. Bioglue® przeszedł obszerne oceny biologiczne i badania na zwierzętach, wykazując jego skuteczność w naprawach chirurgicznych.

Testy analityczne i funkcjonalne wykazały, że NE'X Glue R-Eco ma odpowiednią wytrzymałość wiązania i podobne właściwości chemiczne do Bioglue®. Bezpieczeństwo i korzyści tych klejów wykazano w różnych badaniach. To kluczowe badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NE'X Glue R-ECO w zakresie uszczelniania linii szwu. Badanie oceni natychmiastowe i opóźnione uszczelnienie linii szwu, czas uszczelnienia, stosowanie dodatkowych czynników, obsługę produktu, utratę krwi, stosowanie produktów wymiany krwi, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych/antyplateletowych, niedobory urządzeń oraz komplikacje okołopochodne i pooperacyjne oraz ponowne przecięcia.

Głównym celem tego badania jest ocena natychmiastowego zapieczętowania linii szwu za pomocą NE'X Glue R-Eco. Drugim celem jest ocena ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa NE'X Glue R-Eco dla uszczelnienia linii szwu profilaktycznego.

W badaniu klinicznym wykorzystuje się jednoramienny, nierandomizowany projekt w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klejów chirurgicznych w zabiegach serca i naczyniowych. Ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia zapobiegają stronniczości, zapewniając uczestnikom ogólną populację potrzebującą tych operacji. Kryteria wykluczenia obejmują nadwrażliwość, aktywne zakażenie, zapalenie naczyń, zaburzenia krwawienia, supresję immunologiczną i odmowę transfuzji krwi. Współpracownicy badań klinicznych będą monitorować badanie i zgłaszać wszelkie odchylenia.

Uczestnicy będą obserwowani do 3 miesięcy po operacji, aby udokumentować potencjalne powikłania, takie jak odpowiedzi zapalne, reakcje alergiczne, martwica tkankowa, niedrożność naczynia, zakrzepica i inne. Ten okres obserwacji pozwala na jasną dokumentację bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci poddawane naprawie dużych naczyń i serca, rekonstrukcji tętniczej lub tworzeniu przeszczepu tętniczego z przeszczepami protetycznymi lub biologicznymi (łatki) lub alloprzeszczepami zostaną uwzględnione. Dane zostaną zebrane od 60 pacjentów w miejscach w Belgii i Polsce. Kryteria włączenia i wykluczenia zapewniają różnorodną kohortę uczestnika odzwierciedlającą szerszą populację. Nieletni, kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią są wykluczone. Uczestnicy wieku dzieci muszą stosować antykoncepcję i przejść testy ciążowe. Niezdolni pacjenci mogą zostać uwzględnione, jeśli ich stan zdrowia zapobiega świadomej zgody. Monitorowanie kontrolne zostanie przeprowadzone przez okres do 3 miesięcy po produkcji.